Министерство здравоохранения 2324096 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения п (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр, 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных ' / 6 D 9 J sC / 9 № / / / 19 органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям П О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Челябинской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Материал упаковочный для стерилизации: пакеты бумажные самоклеящиеся «СтериТ», код ПС-АЗ-1, 320x250 мм, ТУ 9398-020-11764404-2004», партия 6262, дата производства октябрь 2018, производства ООО «НПФ «Винар», Россия, 105094, Москва, Госпитальный вал, д. 5, стр. 7А, пом. VIII, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 06.04.2018 № РЗН 2013/18, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадз^а от № O '/ '- f -
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е К ом плект реги ст рац и он н ой О бразц ы вы явленн ого м едицин ского сведения/парам докум ент ации изделия (условное обозначен ие ет ры (регист рац и он н ое удо ст о вер ен и е о б р а зц о в А, В, С, D, Е) от 0 6 .0 4 .2 0 1 8 № Р З Н 2013/18, ср о к дейст вия не ограничен)

Г абарит ны е Д оп уск и по ш ирине и длине Р езульт ат изм ерений длины, мм:
р а зм еры п акет ов ±5%. Д о п у с к по длине ± 3 % (9 ,6 м м ) Д ли н а 3 2 0 м м А :349;
В: 348;
С :349;
0 :3 4 9 ;
Е: 349.

2324096
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных
76.09 KOIG № OL0-kAY1 /49 органов Росздравнадзора
На № от
Г. | Медицинским организациям
О недоброкачественном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Челябинской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Материал упаковочный для стерилизации: пакеты бумажные самоклеящиеся «СтериТ», код ПС-АЗ-1, 320х250 мм, ТУ 9398-020-11764404-2004», партия 6262, дата производства октябрь 2018, производства ООО «НПФ «Винар», Россия, 105094, Москва, Госпитальный вал, д. 5, стр. 7A, пом. VIII, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 06.04.2018 № РЗН 2013/18, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 06 административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л. в 1 экз.

Руководитель U M.A. Мурашко