2276878 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I В С Ф ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъектам обращения п (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. 1. Москва. J09074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 2 5 ЯНВ 2019 № ( I ' l L u - t г. Ч / i 9 органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям о недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Ш-Дилюент 2 (ID-Diluent 2)», REF 009280, LOT 05761.33.30, производства DiaMed GmbH, Switzerland, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08227 от 31.05.2016, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. прилоя^ение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6,28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

М.А. Мурашко  приложение к письму Росздравнадзора от 2 5 янв 2019 № ггчИ9 .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведеиия/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение М Ф С З 2010/08227 о т 31.05.2016, срок действия не ограничен) Маркировка Маркировка каж дого Срок годности на маркировке компонента с о д е р ж а т сведения: указан при помощи символа:
Срок годности «не менее 9 «Использовать до 2019-03» месяцев»________________________
Инструкция по Инструкция по применению Информация о со ставе применению долж на с о д е р ж а т ь следующие дилю ента в инструкции по сведения: применению не представлен - с о с т а в изделия по природе и количеству или концентрации активного ингредиента реаген та(ов) или изделия, а т а к ж е примечание о то м , ч то изделие со д ер ж и т другие ингредиенты, которы е м огу т о к а за т ь влияние на проведение измерений, если так и е ингредиенты имеются__________
указание о прекращении Указание о прекращении применения серии изделия по применения серии изделия по истечению срока ее годности; истечению срока ее годности в Инструкции по применению отсутствует правила представления К о н т а к т ы уполномоченного рекламаций; п редставителя на территории Р Ф в Инструкции по применению не приведены

информацию для пользователей Информация по внутреннему по внутреннему контролю контролю к ач е ства буфера не качества, включая специфичные представлена процедуры валидации и проверки калибровки изделия;
 информацию, необходимую для О т с у т с т в у ю т требования к подтверж дения правильности утилизации в с о о т в е т с т в и и с установки изделия, его СанПиН 2.}.7.2790-10 корректной и безопасной эксплуатации; описание х ар ак т е р а и частоты технического обслуживания изделия (при необходимости), необходимости калибровки для обеспечения п р автьн ой и безопасной работы ;
информацию по безопасной утилизации (уничтожения) отход ов;
В разделе «Меры В инструкгщи по применению п р ед осторож н ости при р а б о т е меры п р ед осторож н ости не с изделием» должны б ы ть представлены указаны меры безопасности, позволяющие предохранять о п ер ато р а от возможного вредного влияния компонентов изделия на организм ______________
В разделе «Назначение» должны Полное наименование изделия в бы ть инструкции по применению указаны: отсутствует. Информация - полное название изделия; отранспортировании изделия в -условия транспортирования. инструкции по применению не представлена _____________________
Документация В технической и В эксплуатационной эксплуатационной документации документации отсутствует на изделия должны б ы ть информация об утилизации установлены требования к вредных материалов, утичизации вредных материалов, образую щ ш ся при эксплуатации образующихся при эксплуатации изделия изделий

2276878
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям и территориальных 23 » O1U- £9 ЯНВ 2019 м U-224/19 органов Росздравнадзора На № or [ | Медицинским организациям
О недоброкачественном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Ш-Дилюент 2 (ID-Diluent 2)», REF 009280, LOT 05761.33.30, производства DiaMed GmbH, Switzerland, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08227 от 31.05.2016, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 2 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко