Министерство здравоохранения Российской Федерации 2249220 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О фальсифицированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с письмом производителя ООО «Компания ВиЦыАн» сообщает о выявлении в обращении фальсифицированных вариантов исполнения медицинских изделий:
1. «Матрацы ортопедические медицинские артикул ВиЦыАн-М1-ТК-4-11»;
2. «Матрацы ортопедические медицинские артикул ВиЦыАн-ММ-ФК-ТК-4- 13», сопровождаемых сведениями о производителе ООО «Компания ВиЦыАн», Россия, и регистрационным удостоверением № РЗН 2017/6145 от 05.09.2017, срок действия не ограничен.
Отличительные параметры изделий указаны в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 7 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от од, о/ы -

Таблица сравнения идентификационных признаков образца медицинского изделия, представленного производителем, и образца выявленного медицинского изделия

Оригинальный образец Фальсифицированный образец Наименование Описание Наименование Описание арт. арт.
Матрац Матрац синего цвета, Матрасы Матрац зеленого ортопедический герметично упакован в гигиенические цвета, завернут в медицинский, прозрачную п/э пленку, на полиэтиленовую производство упаковке имеется бирка с Размер изделия пленку серого ООО «Компания указанием: наименование 1900*800*100 цвета, отсутствует ВиЦыАн» изделия, размер, артикул, маркировка, Р-р кол-во в упаковке, вес, вложен паспорт 1900*800*100 объем, дата изготовления, Арт. Не указан изображение на мм. номер РУ, наименование и котором отличается Арт. ВиЦыАн- место нахождения по цвету M l-ТК-4-11 производителя, штрих-код. поставляемого Руководство по изделия. В эксплуатации. приложенной к Комплектность, маркировка, матрацу этикетке, упаковка в соответствии с от руки указан ТУ размер изделия.
Матрац Матрац синего цвета, Матрасы Матрац зеленого ортопедический герметично упакован в гигиенические цвета, завернут в медицинский прозрачную п/э пленку, на полиэтиленовую (универсальный) упаковке имеется бирка с Размер изделия пленку серого , производство указанием: наименование 1900*800*100 цвета, отсутствует ООО «Компания изделия, размер, артикул, маркировка, ВиЦыАн» кол-во в упаковке, вес, Арт. Не указан вложен паспорт Р-р объем, дата изготовления, изображение на 1950*800*100 номер РУ, наименование и котором отличается мм. место нахождения по цвету Арт. ВиЦыАн- производителя, штрих-код. поставляемого ММ-ФК-ТК-4- Руководство по изделия. В 13 эксплуатации. приложенной к Комплектность, маркировка, матрацу этикетке, упаковка в соответствии с от руки указан ГУ размер изделия.

Таблица № 2. Осмотр наполнителя.

Оригинальный образец Фальсифицированный образец Наименование Фото Описание Наименование Фото Описание арт. арт.
Матрац 1) Внутренний наполнитель Матрасы 1) Наполнитель на ортопедический выполнен из гигиенические основе медицинский пенополиуретана марки ST синтетического (универсальный) 25/36 Размер изделия полиэфирного , производство 2) Наполнитель имеет 1900*800*100 волокна.
ООО «Компания специальный 2) Согласно Тех. хар.
ВиЦыАн», Арт. Не указан паспорта изделия функциональный профиль Р-р наполнителем 1950*800*100 служит материал мм. Форм -Пласт, Арт. ВиЦыАн- синтетический, ММ-ФК-ТК-4- формо-образующий, 13 гермо-скрепленный.
Матрац 1)Внутренний наполнитель Матрасы 11) Наполнитель на ортопедический выполнен из гигиенические нове медицинский, пенополиуретана марки ST интетического производство 22/36. Размер изделия олиэфирного ООО «Компания 1900*800*100 олокна. Лист 6 ВиЦыАн» фото № 2) Р-р Арт. Не указан ) Согласно Тех. хар.
1900*800*100 аспорта изделия мм. аполнителем Арт. ВиЦыАн- лужит материал M l-ТК-4-И Форм -Пласт, синтетический, формо-образующий, гермо-скрепленный.

Таблица № 3. Сравнение фурнитуры и ткани чехла.

Оригинальный образец Фальсифицированный образец
Наименование Фото Описание Наименовани Фото Описание арт. е арт.

Иатрац 1) Молния в соответствии с Матрасы 1) Молния белого ортопедический цветом материала вшита гигиенические цвета.
медицинский, по центру торцевой 2) Не имеет ручек.
ороизводство, поверхности. Размер изделия 3) Нитки белого DOO «Компания 2) По длинной стороне 1900*800*100 цвета.
ЗиЦыАн» торца расположены ручки, 4) Клеенка ПВХ "-Р 1900*800*100 по две с каждой стороны. Арт. Не указан (примерная мм. 3) Нитки в цвет ткани. плотность 260 г. м.
\рт. ВиЦыАн- 4) Плотность ткани 310 г. кв.).
И1-ТК-4-11 м.кв.
 1) Молния белого Матрац 1) Молния в соответствии с Матрасы цвета.
ортопедический цветом материала вшита гигиенические 2) Не имеет ручек.
медицинский по центру торцевой 3) Нитки белого (универсальный) поверхности. Размер изделия цвета.
, производство 2) По длинной стороне 1900*800*100 4) Клеенка ПВХ ООО торца расположены ручки, (примерная «Компания по две с каждой стороны. Арт. Не указан плотность 260 г. м.
ВиЦыАн», 3) Нитки в цвет ткани. кв.).
Р-р 4) Плотность ткани 310 г.
1950*800*100 м.кв.
мм.
Арт. ВиЦыАн- ММ-ФК-ТК-4- 13

Таблица № 4. Сравнение информации на бирке изделия.

Оригинальный образец Фальсифицированный образец
Наименование Наименование арт. Фото 1 ,2 Описание арт. Фото 3 Описание
Матрац 1)Логотип производителя. Матрасы 1) Не указан логотип ортопедический 2) Наименование гигиенические компании.
медицинский, производителя, адрес, 2) Не указаны производство телефон, сайт. Размер изделия контактные данные.
ООО «Компания 3) Наименование изделия. 1900*800*100 3) Не соответствует ВиЦыАн» 4) Состав. адрес.
Р-р 5) Способ ухода за Арт. Не указан 4) Наименование 1900*800*100 изделием. поставщика мм. 6) Данные о ТУ, РУ. отличается от найм, Арт. ВиЦыАн- 7) Бирка вшита в чехол, с указанного в M l-ТК-4-11 угла торцевой стороны. паспорте на изделие.
5) Нет информации о составе изделия.
 6) Бирка поставляется отдельно от изделия.

Матрац 1) Логотип производителя.
Матрасы 1) Не указан логотип ортопедический 2) Наименование гигиенические компании.
медицинский производителя, адрес, 2) Не указаны (универсальный) телефон, сайт. Размер изделия контактные данные.
, производство 3) Наименование изделия. 1900*800*100 3) Не соответствует ООО «Компания 4) Состав. адрес.
ВиЦыАн», 5) Способ ухода за Арт. Не указан 4) Наименование Р-р изделием. поставщика 1950*800*100 6) Данные о ТУ, РУ. отличается от найм, мм. 7) Бирка вшита в чехол, с указанного в Арт. ВиЦыАн- угла торцевой стороны. паспорте на изделие.
ММ-ФК-ТК-4- 5) Нет информации о 13 составе изделия.
6) Бирка поставляется отдельно от изделия.
 Таблица № 5. Сравнение руководства по эксплуатации.

Оригинальный образец Ф альсифицированный образец Наименование Ф ото 1 ,2 Описание Наименование Фото 3 Описание арт. арт.

Матрац Матрасы 1) Неверно указан ортопедический 1) Логотип компании гигиенические производитель, медицинский, производителя. вместо ООО производство, РукОП»1ИППМ ■
2) Наименование изделия. Размер изделия «Компания производство Матря! ofrmiwunecvKNмсммшиский 3) Рисунок изделия. 1900*800*100 ВиЦыАн» указано ООО «Компания 4) Основание для выпуска ООО «ВиЦыАн»;
ВиЦыАн» продукции (РУ, ТУ, Арт. Не указан 2) Наименование Р-р декларация о соответствии изделия не 1900*800*100 »М1Ш1М(«М«»4*го«ЯДМ1Ч подукции). соответствует мм. 5) Памятка об требованиям ТУ.
Арт. ВиЦыАн- эксплуатации изделия. 3) Гарантийные M l-ТК-4-И 6) Информации в Рук. по обязательства не эксплуатации изложена на имеют«Гарантийного 12 стр. талона» с 7) На обороте обложки обозначением размещен гарантийный контактных данных о талон с указанием производителе.
глпнгтйиийтАЯОй гарантийного срока и 4) Отсутствует бирка l**5WW.f"V**)* * полной контактной со штрих-кодом я.
т«гф^ЗЕ5;«м»впв»^*» информацией о дублирующая ну ------------ '
н -Д Ю м .
TKirtM производителе. информацию на Sitr*HR3IAlUKM 8) Этикетка со штрих­ н<*мвкшн* упаковке;
’л кодом, дублирует 5) Не указана дата якмакдфмо информацию об изделии производства и дата - orMFriUUnMiM указанную на упаковке. продажи.
оылпясьагаААМА гаглкяА ыйскж «МИ.*, 1 ' — ,9 Матрац 1) Логотип компании Матрасы 1) Неверно указан ортопедический производителя. гигиенические производитель, медицинский 2) Наименование изделия. вместо ООО (универсальный) 3) Рисунок изделия. Размер изделия «Компания производство 4) Основание для выпуска 1900*800*100 ВиЦыАн» указано ООО «Компания продукции (РУ, ТУ, ООО «ВиЦыАн»;
ВиЦыАн», декларация о соответствии Арт. Не указан 2) Наименование Р-р подукции). изделия не 1950*800*100 5) Памятка об соответствует мм. эксплуатации изделия. требованиям ТУ.
Арт. ВиЦыАн- 6) Информации в Рук. по 3) Гарантийные ММ-ФК-ТК-4- эксплуатации изложена на обязательства не 13 12 стр. имеют«Гарантийного 7) На обороте обложки талона» с размещен гарантийный обозначением талон с указанием контактных данных о гарантийного срока и производителе.
полной контактной 4) Отсутствует бирка информацией о со штрих-кодом ш/атлаилглят производителе. дублирующая 8) Этикетка со штрих­ информацию на o n --------------:--------------- кодом, дублирует упаковке;
X4t%a>ce«ai '., информацию об изделии 5) Не указана дата I»**.- J.V указанную на упаковке. производства и дата ' .«гш м ;;

'т ф п -и п ш ц ж ш п '
■.Ч.. ■» продажи.
'..я м а я ш |* я т - J " f f •>

1 ■■«‘''Ii'l ! IJ.I : .UIMC, • ------
T S = = ± S i= ± n
fSSSf'*?' • "€
1АУ8!ч>д!даиЯУ*"'" 1
>r n l ^ J r , j ,

_*_ И
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
|

Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 92.09.09 № ОЧ ср- к. Их органов Росздравнадзора На № оо
Медицинским организациям
Г. О фальсифицированном |

медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с письмом производителя ООО «Компания ВиЦыАн» сообщает о выявлении в обращении фальсифицированных вариантов исполнения медицинских изделий:

1. «Матрацы ортопедические медицинские артикул ВиЦыАн-М1-ТК-4-11»;

2. «Матрацы ортопедические медицинские артикул ВиЦыАн-ММ-ФК-ТК-4- 13», сопровождаемых сведениями о производителе ООО «Компания ВиЦыАн», Россия, и регистрационным удостоверением № РЗН 2017/6145 от 05.09.2017, срок действия не ограничен.

Отличительные параметры изделий указаны в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 7 л. в | экз.

Руководитель li М.А. Мурашко