Министерство здравоохранения Российской Федерации 2315133 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения ( РОСЗДРАВН АДЗОР ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных ■/6.09АО/^ № П -/и - ^ , 3 7 органов Росздравнадзора На № от
П Медицинским организациям О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает, что вариант исполнения медицинского изделия:
«Пакеты полиэтиленовые, с замками застёжками и ярлыками, для сбора, хранения и удаления отходов лечебно-профилактических учреждений - «РЕСПЕКТ» - 500х600/Б. Пакет для сбора и утилизации отходов. Опасные отходы класс «Б» (эпидемиологически опасные отходы), серийный выпуск по ТУ 9398-001-13014251- 2012, размер мм. 500x600», производства ООО «ГК «Респект», 420061, г. Казань, ул. Космонавтов, д.59, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 06.08.2013 № РЗН 2013/962, срок действия не ограничен (далее —
Медицинское изделие), является недоброкачественным и представляющим угрозу здоровью граждан (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
 За нарушения в сфере обраш;ения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадрора от 'f6, од.

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Сведения из материалов Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение (Условные обозначения от 06.08.2013 № РЗН 2013/962, образцов - эксцертиза №1:
ТУ 9398-001-13014251- 2012) №№ - 1, 2, 3, 4, 5 (партия 201349, дата пр.:
250718);
экспертиза №2:
1) партия 221118, дата пр.:
11.2018;
2) партия 151218, дата пр.:
12.2018 Экспертиза №1 Наименование изделия Пакеты полиэтиленовые, с замками Маркировка образца;
застёжками и ярлыками для сбора, ПАКЕТ ДЛЯ СБОРА И хранения и удаления отходов УТИЛИЗАЦИИ ОТХОДОВ, лечебно-профилактических серийный выпуск по ТУ учреждений - «РЕСПЕКТ» по ТУ 9398-001-13014251- 9398-001-13014251-2012 2012 ОПАСНЫЕ ОТХОДЫ Класс «Б».
Наименование медицинского изделия, приведённое в маркировке образцов, не соответствует информации указанной в КРД к РУ от 06.08.2013 № РЗН 2013/962, отсутствуют слова «полиэтиленовые», «с замками застёжками и ярлыками», «хранения» и «отходов лечебно- профилактических учреждений - «РЕСНЕКТ» Наименование Пакеты полиэтиленовые, с замками Маркировка образца:
исполнения застёжками и ярлыками, для сбора, ПАКЕТ ДЛЯ СБОРА И хранения и удаления отходов УТИЛИЗАЦИИ ОТХОДОВ.
лечебно-профилактических Наименование исполнения учреждений - медицинского изделш, «РЕСПЕКТ» -500 X 600/Б указанное в маркировке образца, не соответствует информации указанной  в К Р Д к Р У о т 06.08.2013 № Р З Н 2013/962, отсутствуют полное наименование исполнения и типоразмер Основные размеры Толщина, мм: Образцы:
пакетов не менее [0,019] №1 0,012 мм №2: 0,013 мм п. 1.1.2 ТУ №3; 0,013 мм №4: 0,013 мм №5: 0,013 мм Прочность сварного шва Прочность сварного шва при Образцы:
разрыве в продольном направлении №1: 18 кГс/ см^
п.1.1.6 ТУ для пакетов составляет 65% от №2: 20 кГс/ см^
нормы прочности пленки, но не №3: 20 кГс/ см^
менее 10 МПа №4: 20 кГс/ см^
(102кГс/см^). №5: 20 кГс/ см^
Герметичность Сварной шов пакета должен быть Образцы:
сварного герметичен №1: порвался частично по шва щву пакета при заполнении водой объёмом 10 п.1.1.7 ТУ литров №2: порвался частично по Проверка нагрузки Пакеты желтого (класса Б) и шву пакета при заполнении красного (класса В) цветов при водой объёмом 11 п.1.1.9 ТУ сборе, хранении и литров транспортировании должны Nb3: порвался частично по вьщерживать нагрузку помещённых шву пакета при заполнении в них отходов массой не менее водой объёмом 11 15 кг. литров №4: порвался частично по шву пакета при заполнении водой объёмом 10 литров №5: порвался частично по шву пакета при заполнении водой объёмом 11 литров Маркировка Маркировка групповой упаковки Не указан товарный знак или упаковки наносится на ярлык, вкладываемый торговая марка групповой в упаковку или наносится на саму упаковку.
п.1.2.2 ТУ Ярлык групповой упаковки должен иметь информацию, в том числе:
наименование предприятия- изготовителя и его товарный знак или торговая марка |
Экспертиза №2 Наименование изделия Пакеты полиэтиленовые, с Маркировка образцов замками застёжками и ярлыками № 1-2:
для сбора, хранения и удаления Пакет для сбора и отходов лечебно-профилактических утилизации отходов, серийный выпуск по ТУ  учреждений - «РЕСПЕКТ» по ТУ 9398-001-13014251-2012, 9398-001- 13014251-2012 опасные отходы Класс «Б» Исполнение Пакеты полиэтиленовые, с Маркировка образцов замками застёжками и ярлыками, № 1-2:
для сбора, хранения и удаления Пакет для сбора и отходов лечебно-профилактических утилизации отходов учреждений - «РЕСПЕКТ» -500 X 600/Б Внешний вид Поверхности пакетов не должны При визуальном осмотре иметь механических повреждений, образцов № 1-2 обнаружены п.1.1.5 ТУ разрывов, складок, а также еквозные отверстия.
нарушений структуры используемого материала Маркировка групповой Маркировка групповой упаковки Информация в части упаковки наносится на ярлык, вкладываемый товарного знака или в упаковку, или наносится на саму торговой марки не зосазана п. 1.3.2 ТУ упаковку.
Ярлык групповой упаковки должен иметь информацию, в том числе:
наименование предприятия- изготовителя и его товарный знак или торговая марка Упаковка Пакеты по 100 шт. упаковываются Групповая упаковка свернута в групповую упаковку, выполненную и склеена тремя отрезками п. 1.4.1 ТУ из полиэтиленовой плёнки по ГОСТ липкой ленты 10354. В групповую упаковку вкладывают ярлык с маркировкой (или маркировку наносят на саму упаковку, п. 1.3.2 ТУ) и запаивают термическим способом

Российской Федерации oat et ae ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР)
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
16 OG A019 № OLY - «81 и? территориальных
органов Росздравнадзора
На № от Г. | Медицинским организациям О недоброкачественном варианте исполнения медицинского Органам управ ления изделия
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает, что вариант исполнения медицинского изделия:

«Пакеты полиэтиленовые, с замками застёжками и ярлыками, для сбора, хранения и удаления отходов лечебно-профилактических учреждений - «РЕСПЕКТ» - 500х600/Б. Пакет для сбора и утилизации отходов. Опасные отходы класс «Б» (эпидемиологически опасные отходы), серийный выпуск по ТУ 9398-001-13014251- 2012, размер мм. 500х600», производства ООО «ГК «Респект», 420061, г. Казань, ул. Космонавтов, д.59, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 06.08.2013 № РЗН 2013/962, срок действия не ограничен (далее —
Медицинское изделие), является недоброкачественным и представляющим угрозу здоровью граждан (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 19бн.