Министерство здравоохранения 2324080 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр, I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в С(^ере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Весы напольные медицинские электронные ВМЭН-150-50/100-Д2-А, ТУ 9441-022-00226454-2005 ВМЭН- 150-50/100-Д2-А», заводской номер 3714, дата производства 2015, производства ОАО «Тулиновский приборостроительный завод «ТВЕС», Россия, 392511, Тамбовская область, Тамбовский район, с. Тулиновка, ул. Позднякова, д. 3, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 25.01.2011 № ФСР 2011/09964, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от ^ 6. ^ 6 /

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплект регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е К ом плект реги ст рац и онн ой О б р а зц ы вы явленного сведен ия/парам докум ент ации м еди ц ин ского изделия ет ры (регист рац и он н ое уд о ст о вер ен и е от 25.01.2011 № Ф С Р 2011/09964, ср о к дейст вия не ограничен)

Г абарит ны е Г аб ари т н ы е р а зм е р ы весов, м м : В М Э Н - И зм ерен н ы е значения:
р а зм ер ы 1 5 0 (2 0 0)-(Д )-(А )-(ЗВ ) - 3 0 0 x 3 0 0 x 6 5 ; Д ли н а - 3 0 0 м м Ш ирина - 3 0 0 м м В ы со т а - 5 5 м м
Г аб ари т н ы е р а зм ер ы весов т ерм инала Д ли н а - 1 4 0 м м весо в В М Э Н -Д 2 - 140x140x80 В ы со т а - 140 м м Ш ирина - 7 0 м м

ИИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных
16.09.4019 м ОТ - KAO tha органов Росздравнадзора
На № от
Г. 7 Медицинским организациям
О недоброкачественном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Весы напольные медицинские электронные ВМЭН-150-50/100-Д?-А, TY 9441-022-00226454-2005 ВМЭН- 150-50/100-Д2-А», заводской номер 3714, дата производства 2015, производства ОАО «Тулиновский приборостроительный завод «ТВЕС», Россия, 392511, Тамбовская область, Тамбовский район, с. Тулиновка, ул. Позднякова, д. 3, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 25.01.2011 № ФСР 2011/09964, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации oO административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. ,
Приложение: на | л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко