2 24 9 21 5 Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) г Руководителям П территориальных Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
'^дЮЯ. Г Медицинским организациям На № от Органам управления здравоохранением субъектов О незарегистрированном медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Массажер для шеи NECK», производства YAMAGUCHI ELECTRONIC SOLUTIONS, СО. LTD, Япония, предназначенного для применения в медицинских целях в связи с наличием медицинского назначения, определенного производителем продукции: роликовый массаж шеи. Инфракрасное излучение усиливает иммунитет и несет в себе общеукрепляющий эффект. Магнитотерапия благотворно влияет на сон, эмоциональное напряжение, нормализует кровообращение. Производитель указывает, что назначение массажа определяет врач, показаниями к назначению процедур являются: усталость, напряжение в мышцах шейного отдела, головные боли и головокружение, сидячая работа учеба, стрессы, бессонница.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обрашение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М.А. Мурашко

ПВ
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации ., медицинских изделии
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 pin, Sean Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора 12.09.4046 № ос -х 6/7 Медицинским организациям На № от Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
=

О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

«Массажер для шеи NECK», производства YAMAGUCHI ELECTRONIC SOLUTIONS, CO. LTD, Япония, предназначенного для применения в медицинских целях в связи с наличием медицинского назначения, определенного производителем продукции: роликовый массаж шеи. Инфракрасное излучение усиливает иммунитет и несет в себе общеукрепляющий эффект. Магнитотерапия благотворно влияет на сон, эмоциональное напряжение, нормализует кровообращение. Производитель указывает, что назначение массажа определяет врач, показаниями к назначению процедур являются: усталость, напряжение в мышцах шейного отдела, головные боли и головокружение, сидячая работа учеба, стрессы, бессонница.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса