2292G22 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР ) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва. 1П9074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 2 2 АПР 2019 № 0 l i y L - i 0 9 Q На № от Медицинским организациям
Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Ингушетия в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Нестерильный марлевый медицинский 5x10 Бинт, ГОСТ 1172-93», дата производства Авг 2016, производства ООО «Фарм-сфера», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2007/00377 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

М.А. Мурашко  приложение к письму Росздравнадзора от 2 2 АПР 2019_ _ _ _ _ _ 0 - ^ и - ' f nS) А
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е К ом плект р еги ст р а ц и о нно й О бразцы вы явленного м едицинского сведения/ докум ент ации изделия парам ет ры (регист рационное (условное о бозначение образцов:
удост оверение А, В, С, D. Е) № Ф С Р 2007/00377 от И . 09.2013, срок дейст вия не ограничен) Размеры бинтов Бинты должны А: 3,85 м соответствовать размерам: В: 3,83 м длина, м: 5,0 ± 0,2 С: 3,89 м D: 3,85 м Е: 3,85 м Бинты должны А: 8,5 см соответствовать размерам: В: 8,6 см ширина, см: 10,0 ± 0,5 С: 8,4 см D: 8,5 см Е: 8,5 см Разрывная Разрывная нагрузка готовых А: 71,5 Н нагрузка бинтов В: 72,3 Н документ должна С: 73,0 Н соответствовать требованиям. D: 68,9 Н указанным в Таблице 2. Е: 69,7 Н Не менее 88 Н (9 кгс) - для нестерильных бинтов из хлопчатобумажной марли

Ш
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г: Субъектам обращения =

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий |

(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 22 ANP 2019 № 0144-109$/19 На № as Медицинским организациям [ | Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов
медицинском изделии 5 ia Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Ингушетия в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Нестерильный марлевый медицинский 5х10 Бинт, ГОСТ 1172-93», дата производства Авг 2016, производства ООО «Фарм-сфера», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2007/00377 (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко