Министерство здравоохранения Российской Федерации 2315138 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных / ‘f S ’
органов Росздравнадзора На № _____________ от _________

Г О недоброкачественном Медицинским организациям
варианте исполнения Органам управления медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает, что вариант исполнения медицинского изделия:
«Зеркало гинекологическое одноразовое по Куско по ТУ 9398-021- 18603495-2010», производства ООО «Гекса-нетканые материалы», 143405, Россия, Московская область. Красногорский район, д. Гольево, ул. Центральная, д. 3, регистрационное удостоверение от 05.03.2011 № ФОР 2011/10246, срок действия не ограничен (далее - М едицинское изделие), не соответствует требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, и представляет угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель  к Р о сз^гт т д ^
от

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Сведения из материалов Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 05.03.2011 № ФСР 2011/10246) Э ксп ер ти за №1 Номер и дата ФСР 2011/10246 от 05.03.2011 На маркировочной этикетке, регистрационного вложенной в удостоверения индивидуальную тару:
РЗН 2011/10246 от 05.03.2011 Провокационная отрицательная положительная внутрикожная проба Раздражающее действие Отсутствие эритемы; слабое сухость на слизистые оболочки увлажнение вагины Э ксп ер ти за №2 Макроскопические Нет Есть изменения органов и тканей (есть/нет) (испытания на белых крысах) Весовые коэффициенты Нет Есть внутренних органов (наличие достоверных изменений) (испытания на белых крысах) Наличие повреждений Нет Есть эпителиального слоя (есть/нет) (испытания на белых крысах) Провокационная Отрицательная Положительная внутрикожная проба (положительная- отрицательная) Комплектность Этикетка Отсутствует

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [

2315138
Российской Федерации
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Субъек (РОСЗДРАВНАДЗОР) я там обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 16 09.0 т О-о 77 органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям
О недоброкачественном варианте исполнения Органам управления медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает, что вариант исполнения медицинского изделия:

«Зеркало гинекологическое одноразовое по Куско по ТУ 9398-021- 18603495-2010», производства ООО «Гекса-нетканые материалы», 143405, Россия, Московская область, Красногорский район, д. Гольево, ул. Центральная, д. 3, регистрационное удостоверение от 05.03.2011 № ФСР 2011/10246, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствует требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, и представляет угрозу здоровью при его применении (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л.в | экз.
Руководитель fy ia M.A. Мурашко