РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2231/18 от 13.09.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2231/18 от 13.09.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Катетеры внутривенные однократного применения
Производитель: "КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс", Германия, KD Medical GmbH Hospital Products
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2010/08754 от 31.12.2010
Письмо № 01И-2231/18 от 13.09.2018
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Медимпорт» уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Катетеры внутривенные однократного применения KD-FIX® Ø 0.7x19mm-24Gx3/4”, 23ml/min, Luer Look Radio - Opaque», LOT 6G04474, производства «КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08754 от 31.12.2010 (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 20.07.2018 № 01И-1782/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Медимпорт» по тел. (812)633-30-84, E-mail; medimportspbl@gmail.com.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Медимпорт» уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Катетеры внутривенные однократного применения KD-FIX® Ø 0.7x19mm-24Gx3/4”, 23ml/min, Luer Look Radio - Opaque», LOT 6G04474, производства «КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08754 от 31.12.2010 (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 20.07.2018 № 01И-1782/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Медимпорт» по тел. (812)633-30-84, E-mail; medimportspbl@gmail.com.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения 2249222 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения п (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных ■■/д. O S . № 0 - /С У - органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Медимпорт»^ уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Катетеры внутривенные однократного применения KD- FIX® 0 0.7x19mm-24Gx3/4”, 23ml/min, Luer Look Radio - Opaque», LOT 6G04474, производства «КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08754 от 31.12.2010 (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 20.07.2018 № 01 И-1782/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Медимпорт» по тел. (812) 633-30-84, E-mail; medimportspbl@gmail.com.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к пиеьму РосздравнадзоЕ
ЧШЕДИМПОРТ от № п-/и - Ъ ш м
Субъекгам обращения медицинских изделий
Исх. № 327 от 13.08.2018
Информационное письмо
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в июне 2018 года была произведена экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия «Катетеры внутривенные однократного применения» LOT 6G04474 размер 24G производства «КД Медикат ГмбХ Хоспитал Продактс», Германия (Регистрационное Удостоверение №ФСЗ 2010/08754 от 31.12.2010 года)
В результате экспертизы выявлено несоответствие КРД с образцами продукции в части номинштьный размер катетера, матери^шы компонентов и маркировка индивидуальной упаковки.
Своим письмом Росздравнадзор потребоват устранить данные нарушения.
В целях устранения допущенных нарушений производитель «КД Медикат ГмбХ Хоспитал Продактс», Германия, извещен о данных нарушениях технологии изготовления данной партии и произведет необ.ходимые мероприятия для недопущения подобных ошибок в будущем.
ООО «Медимпорт» отзывает несоответствующие РУ № ФСЗ 2010/08754 от 31.12.2010 года медицинские изделия «Катетеры внутривенные однократного применения» ГОГ 6G04474 размер 24G и производит замену на медицинские изделия, зарегистрированные в установленном порядке.
Контактная информация (812) 633-30-84 E-mail: medimporlspb 1ч/'umail.com
Козлов В.Н.
ООО «Мелимпорт» A.ipcc: 194354. Саик1-11етерб\ pi-. мр. .Чуначарско! о 64-48 Р\с№ 40702810200000017137 пОАО«11СКБ» г.Сапкт-Петербург.’кЛсЗО 101810000000000852 БИК044030852, И1П1 7802453921. КПП 78060100i. ОКНО 89048867
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Медимпорт»^ уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Катетеры внутривенные однократного применения KD- FIX® 0 0.7x19mm-24Gx3/4”, 23ml/min, Luer Look Radio - Opaque», LOT 6G04474, производства «КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08754 от 31.12.2010 (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 20.07.2018 № 01 И-1782/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Медимпорт» по тел. (812) 633-30-84, E-mail; medimportspbl@gmail.com.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к пиеьму РосздравнадзоЕ
ЧШЕДИМПОРТ от № п-/и - Ъ ш м
Субъекгам обращения медицинских изделий
Исх. № 327 от 13.08.2018
Информационное письмо
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в июне 2018 года была произведена экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия «Катетеры внутривенные однократного применения» LOT 6G04474 размер 24G производства «КД Медикат ГмбХ Хоспитал Продактс», Германия (Регистрационное Удостоверение №ФСЗ 2010/08754 от 31.12.2010 года)
В результате экспертизы выявлено несоответствие КРД с образцами продукции в части номинштьный размер катетера, матери^шы компонентов и маркировка индивидуальной упаковки.
Своим письмом Росздравнадзор потребоват устранить данные нарушения.
В целях устранения допущенных нарушений производитель «КД Медикат ГмбХ Хоспитал Продактс», Германия, извещен о данных нарушениях технологии изготовления данной партии и произведет необ.ходимые мероприятия для недопущения подобных ошибок в будущем.
ООО «Медимпорт» отзывает несоответствующие РУ № ФСЗ 2010/08754 от 31.12.2010 года медицинские изделия «Катетеры внутривенные однократного применения» ГОГ 6G04474 размер 24G и производит замену на медицинские изделия, зарегистрированные в установленном порядке.
Контактная информация (812) 633-30-84 E-mail: medimporlspb 1ч/'umail.com
Козлов В.Н.
ООО «Мелимпорт» A.ipcc: 194354. Саик1-11етерб\ pi-. мр. .Чуначарско! о 64-48 Р\с№ 40702810200000017137 пОАО«11СКБ» г.Сапкт-Петербург.’кЛсЗО 101810000000000852 БИК044030852, И1П1 7802453921. КПП 78060100i. ОКНО 89048867
2249222
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения РОСЗДРАВНАДЗОР ..
. in АННЕ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 728.09 ОА № OL4- RK ЧР РРИОР органов Росздравнадзора На № от | Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Медимпорт», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Катетеры внутривенные однократного применения KD- FIX® © 0.7х19тт-240х3/4”, 23ml/min, Luer Look Radio - Opaque», ГОТ 6004474, производства «КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08754 от 31.12.2010 (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 20.07.2018 № 01И-1782/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Медимпорт» по тел. (812) 633-30-84, E-mail: medimportspb1@gmail.com.
Приложение: на | л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения РОСЗДРАВНАДЗОР ..
. in АННЕ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 728.09 ОА № OL4- RK ЧР РРИОР органов Росздравнадзора На № от | Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Медимпорт», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Катетеры внутривенные однократного применения KD- FIX® © 0.7х19тт-240х3/4”, 23ml/min, Luer Look Radio - Opaque», ГОТ 6004474, производства «КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08754 от 31.12.2010 (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 20.07.2018 № 01И-1782/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Медимпорт» по тел. (812) 633-30-84, E-mail: medimportspb1@gmail.com.
Приложение: на | л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-2231/18 от 13.09.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
