Министерство здравоохранения 2 24 9 22 1 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям г? № О / с / - территориальных органов Росздравнадзора На № __________ от
П Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Б. Браун Медикал», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Ин-Стоппер. Заглушка инфузионная с инъекционным портом. Luer Lock», лот 16Е31А8101, производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00008 от 01.12.2010 (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 20.07.2018 № 01И-1781/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Б. Браун Медикал» по тел.
(812)320-40-04.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравна/^ра в I BRAUN ООО «Б. Браун Медикал» от -ГЗ-ОЯ к о /г № гУ с/

Всем заинтересованным лицам Россия, 191040. Санкт-Петербург, ул Пушкинская, д, 10 Почтовый адрес: Санкт-Петербург, 196128, а/я 34
ОГРН 1037843006233 ИНН/КПП 7825465916/785050001 www.bbraun.ru, office.spb.ru@bbraun.com Тел. +7 (812) 320-40-04, факс +7 (812) 320-50-71

Исх. № 767/ПС-18 от 23 июля 2018 г.

УВЕДОМЛЕНИЕ О ПРИОСТАНОВКЕ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
ООО «Б. Браун Медикал» является дочерней компанией концерна Б, Браун Мельзунген АГ, Германия (В. Braun Melsungen AG, Germany), в рамках корректирующих действий по обеспечению качества медицинского изделия, уведомляет Вас о приостановке применения и необходимости провести проверку наличия медицинского изделия:

Артикул Наименование медицинского изделия Серия 4238010 Устройство инфузионное запорное «заглушка 16Е31А8101 инфузионная»: «Ин-Стоппер» (In-Stopper) Основание проверки Письмо Росздравнадзора 01И-1781/18 от 20.07.2018г. О недоброкачественном медицинском изделии.

Действия, которые следует предпринять По нашим данным, вышеуказанная партия медицинского изделия могла быть отгружена в Ваш адрес.
Мы убедительно просим Вас о незамедлительном принятии следующих мер:
■ Пожалуйста, установите наличие данной серии, переместите ее в зону карантинного хранения и уведомите Вашего регионального представителя ООО «Б. Браун Медикал» для согласования дальнейших действий по отправке указанной серии медицинского изделия на склад ООО «Б. Браун Медикал».
• Проинформируйте, пожалуйста, ответственных сотрудников/пользователей тех лечебных учреждений, куда могли быть переданы указанные изделия.
■ Подтвердите, пожалуйста, получение данной информации.
Данные меры предприни1^ ю т с я только и исключительно в отношении медицинского изделия у)(азанного артикула 4238010 серия 16Е31А8101.
' /
Запоев Алан B o b i !)мирович __ Околелова Марит^а Сергеевна
РуководителМнаправления Начальника М едицине/^ изделия Отдела сертиф икации Госпитальное подразделение
+7-921-932-06-96 +7 -921- 740-21-04 8 (812) 320-40-04 8 (812) 320-40-04

Министерство здравоохранения ПЛА ||
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам 6 бращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) о медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Present 13.09 КЮ № OL -kXkBO У территориальных
органов Росздравнадзора На № от
| Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Б. Браун Медикал», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Ин-Стоппер. Заглушка инфузионная с инъекционным портом. Luer Lock», лот 16E31A8101, производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00008 от 01.12.2010 (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 20.07.2018 № 01И-1781/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Б. Браун Медикал» по тел.
(812) 320-40-04.

Приложение: на | л. в | экз.

Руководитель . | М.А. Мурашко