2276876 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. ], Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 2 5 ЯНВ Z019 н.fe Oi ui- 1^2 ^ [ Л Э органов Росздравнадзора Н а№ от
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ООО «Адвамедикс» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Катетер внутривенный с защитным устройством и без, калибр 14, 2,0 х 0,45 мм, 305 мл/мин, диаметр иглы 1,65 мм», серия 3179716G, дата производства 2016-июль, использовать до 2021-июнь, производства «Поли Медикьюр Лимитед», Индия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09113 от 06.04.2011.
Причина отзыва: проведение корректирующих мероприятий в соответствии со ст. 38 Федерального закона от 27.12.2002 K^ 184-ФЗ «О техническом регулировании».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Адвамедикс» (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении указанной партии медицинского изделия и произвести изъятие из обращения для возврата или замены.

М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от2 5 АНВ 2019 ш о1и—г г з /'(.Ч

ООО «Адвамедикс» г. Москва, Коровинское шоссе, дЛО оф. F2OF10 A d ^ m e d i c s Тел: +7 (495) 744-34-79 A D V A N C E D M E D I C A L D E V I C E S E-mail: info@advamedics.ru www.advamedics.ru
Субъектам обращения медицинских изделий
Медицинским организациям

исх.№29 от 25.12.2018

Уведомление о изъягин/замснс медицинского изделия
ООО «Адвамедикс», являясь уполномоченным представителем компании Poly Medicare Ltd.
(Индия), в ответ на письмо Росздравнадзора №04-29734-18 от 03.07.2018 рамках корректирующих действий по обеспечению качества медицинского изделия уведомляет о изъятии или замене медицинского изделия «катетер внутривенный без защитного устройства» РУ ФСЗ 2011/09! 13 от 06.04,2011 серия 31797160- калибр 14.

Основание:
Согласно заключению ВНИИИМТ Х913/ГЗ-18-137Э-027 от 20.03.2018 в связи с несоответствием маркировки на индивидуальной упаковке сведений об адресе производства, а также с невозможностью установить какое изделие с «защитным устройством» или «без защитного устройства» представлено.

Мероприятия для дистрибьюторов:

- Установить поставку данной серии в ЛПУ. Проинформировать ответственных сотрудников лечебных учреждений о изъятии/замене вышеуказанного медицинского изделия.

Мероприятия для сотрудников ЛПУ;

Установить наличие данной серии. Переместить её в карантинную зону и уведомить Вашего поставщика для согласования замены или возврата медицинского изделия Данной серии.

Данные меры распространяются исключительно к отношеиии медицинского изделия «кате'гер внутривенный без защитного устройства» производства «Поли Медикыор Лимитед» (Индия) серии 3179716G- калибр 14.

Министерство здравоохранения
2276876 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) >
медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 2 5 ЯНВ 2019 Nw Of U-Z2 3/49 территориальных м органов Росздравнадзора На № Гор ИОН Г. Об отзыве a Медицинским организациям
медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ООО «Адвамедикс» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Катетер внутривенный с защитным устройством и без, калибр 14, 2,0 x 0,45 мм, 305 мл/мин, диаметр иглы 1,65 мм», серия 31797160, дата производства 2016-июль, использовать до 2021-июнь, производства «Поли Медикьюр Лимитед», Индия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09113 от 06.04.2011.

Причина отзыва: проведение корректирующих мероприятий в соответствии со ст. 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Адвамедикс» (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении указанной партии медицинского изделия и произвести изъятие из обращения для возврата или замены.

Приложение: на 1 л.в | экз.

Руководитель | М.А. Мурашко