Министерство здравоохранения 2249219 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № ______________ от ________________

Г Об отзыве медицинского изделия Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Интер-Этон»^ уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Ингалятор компрессорный для аэрозольной терапии Boreal F400 с принадлежностями», SN 13АС79 0328, производства «FLAEM NUOVA FLAEMNUOVA S.p.A», Италия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12786 от 05.09.2012 (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 15.03.2018 № 01И-638/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Интер-Этон» по тел.
(499) 261-84-22.

М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от /S ' № O '/

ИНТЕР-ЭТОН 115191 г. Mjoc№MI« Б к 1ьша11 Т)'лыжая, я, 10^ с ф. 9, оф. 9514 Тея.; (495> 95»-13-97, (499) 141-!15^1,161-84-22 E-mail; DBlm«g!iiiter-etoa.ni iatcraet; i*ww,ialfг-с1011.гц

17.07.2018

Субъектям о6 ращени11 медшшнских изделий Медицинским организациям
Уважаемые потребители медншгаских изделий S

Нашей организацией получено писш о Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № 01и^38/18 от i 5,03.2018 года «О необходимости принятия мер на основании результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинскога изделия» к Ингалятор компрессорный для аэрозольной терапии Boreal F400 с принадлежностями», производства «FLAEM NUOVA S.p.A.»
В результате проверки фактов, изложенных в письме, установлено;
‘ тип изделия согласно инструкции и нормативному документу «В» (с повышенной степенью защиты (ток утечки на пациента в нормальном состоянии изделия не бопее 0,1 мЛ). а согласно маргшровке - «BF» (с повышеиной степенью шииты и изолированной рабочей частью);
• отсутствует указание о цкм ени непрерывной работы изделия.

Данные изменения проведены производитс.1 ем на ограниченной партии медицинского изделия без изменения технических и функциональных характеристик ингатятора и никак не влияют на безопасность использования медицинского изделия.
Одноц>еменио сообщаем, что все медицинские изделия « Ингалятор компр^сорнмй лдя аэрозольной терапии Boreal F400 с прина.'режностями)», пр1>и;1водства kFLAEM NUOVA S.p.A.» производятся в четком соответствии с технической докумеитшшей производителя, содержащейся в xoMinieKre регаарационной документации Регистрационного yaacToeqxiHHH № ФСЗ 2012/12786 от 05,09.2012г.

Таким образом, медицинское изделие иилноегыо соотвс'гствует требованиям технической документации производителя по своим функциональным и техническим характеристикам, а также необходимому уровню обеспечения безопасности использования, за исключением того, что производитель повысил тип защиты изделия и внес изменения в маркиронку.
В соответствии с действующим нормативным законодательством ООО «Интер-Этон» готов провести замену поставленных ранее медицинских изделий н Ингалятор компрессорный для аэрозольной терапии Etoreal F400 с нриндолежностями», производства kFLAKM NUOVA S.p.A.», имеющих указанные выше замечания, на медицинское изделие, соответствующее требованиям.
Дополнительно информируем, что нашей организацией принимаются срочные меры по внесению изменений в техническую документацию, содерж ащ ую ся в комплекте регистрационной документации. Мы готовы производить замену изделий « Ингалятор компрессорный для аэрозольной терапии Boreal F400 с принадлежностями», производства «FLAEM N U O V A S.p.A .», на аналогичные, допущ енные к применению и использованию.

По всем вопросам, связанным с заменой медицинского изделия « Ингалятор компрессорный для аэрозольной терапии Boreal F400 с принадлежностями», производства «FLAEM N U O V A S.p.A.», в соответствии с письмом Федеральной службы по надзору в сф ере здравоохранения № 01и-638/18 от 15.03.2018г.и № 04- 32647/18 от 19.07.2018г., просим обращаться по адресу:
Общество с ограниченной ответственностью «Интер-Этон» 105005, Москва, ул. Больщая Тульская 10,стр.9 Тел. (499)261-84-22, факс (499) 261-7984 E-mail: inter-eton@list.ru

Исполнительный директор

2249219
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) _, медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 43,09. 2O18 № Оси - КК /1F рритор
органов Росздравнадзора На № от | | Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Интер-Этон», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Ингалятор компрессорный для аэрозольной терапии Boreal F400 с принадлежностями», SN 13АС79 0328, производства «FLAEM NUOVA FLAEMNUOVA S.p.A», Италия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12786 от 05.09.2012 (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 15.03.2018 № 01И-638/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Интер-Этон» по тел.
(499) 261-84-22.

Приложение: на 2 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко