Министерство здравоохранения 2249214 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № ___ от ________________

Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «ТехноДент», производителя медицинского изделия «Материал стоматологический для временного пломбирования зубов «ТЕМПОДЕНТ» по ТУ 9391-002-67200978-2010», паста 200 г 4 шт. по 50 г, партии 66 и 0218, производства ООО «ТехноДент», Россия, г. Белгород, ул. Корочанская, д. 132А, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/10204 от 29.06.2016 (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 29.05.2018 № о 1И-1361/18 «О приостановлении применения медицинского изделия».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к производителю ООО «ТехноДент» по тел. (800) 350-09-73.

М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от '^3, ООО «ТехноДент» Юридический адрес: 308570, Белгородская обл., Белгородский р-н, п. Северный, ул. Березовая, д. 1/6.
Почтовый адрес,- 308570, Белгородская обл.. Белгородский р-н, п. Северный,ул. Березовая, д, 1/6 ИНН / КПП: 3123223010 / 310201001.
Расчетный счет-. Л070281010030Д73Д592. Воронежский филиал АО «ЮНИКРЕДИТ БАНК», г. Воронеж.
Ъ Ь п о 8 800 350-09-73 -' info@tGhnodent.org vywvy.tehnodent.org

Исх.№ 28 от 14.08.2018 г. Субъектам обращения медицинских изделий

Информационное письмо

В связи с выявлением несоответствия медицинского изделия «Материал стоматологический для временного пломбирования зубов «ТЕМПОДЕНТ» по ТУ 9391- 002-67200978-2010, паста 200 г 4 шт. по 50 г, серия 66 и серия 0218, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/10204 от 29.09.2016 г. (далее - медицинское изделие), сообщаем об отзыве указанных партий медицинского изделия.
Все затраты, связанные с возвратом указанной серии медицинского изделия ООО «ТехноДент» берет на себя.
ООО «ТехноДент» берет на себя обязательства выполнить в соответствии со статьей 38 Федерального закона №; 184-ФЗ от 15.12.2002 г. «О гелническим регулировании» все необходимые корректирующие действия для предотвращения обращения медицинского изделия, качество которого не соответствует нормативной и технической документации, а также предупредительные действия - для предотвращения в дальнейшем возможных сбоев в технологическом процессе при изготовлении данного медицинского изделия.

М.А. Савченко

2249214
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращ ения (РОСЗДРАВНАДЗОР) 7 медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 13.09.2018 № о-в ИР рритор
органов Росздравнадзора На № OT
[ | Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «ТехноДент», производителя медицинского изделия «Материал стоматологический для временного пломбирования зубов «ГЕМПОДЕНТ» по TY 9391-002-67200978-2010», паста 200 г 4 шт. по 50 г, партии 66 и 0218, производства ООО «ТехноДент», Россия, г. Белгород, ул. Корочанская, д. 132A, регистрационное удостоверение № MCP 2011/10204 от 29.06.2016 (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 29.05.2018 № 01И-1361/18 «О приостановлении применения медицинского изделия».

Для получения дополнительной информации следует обращаться к производителю ООО «ТехноДент» по тел. (800) 350-09-73.

Приложение: на | л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко