РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2227/18 от 13.09.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2227/18 от 13.09.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Устройства для инфузионной терапии
Производитель: "Б. Браун Мельзунген АГ"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2007/00008 от 29.06.2015
Письмо № 01И-2227/18 от 13.09.2018
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Б. Браун Мед икал» уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Ин-Стоппер. Устройство инфузионное запорное «заглушка инфузионная». Стерильно. STERILE R», REF 4238010, LOT 17F15A8101, дата производства 2017-06, использовать до 2022-06, производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00008 от 29.06.2015 (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 06.08.2018 № 01И-1896/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Б. Браун Медикал» по тел. (812)320-40-04.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Б. Браун Мед икал» уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Ин-Стоппер. Устройство инфузионное запорное «заглушка инфузионная». Стерильно. STERILE R», REF 4238010, LOT 17F15A8101, дата производства 2017-06, использовать до 2022-06, производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00008 от 29.06.2015 (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 06.08.2018 № 01И-1896/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Б. Браун Медикал» по тел. (812)320-40-04.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации 22492X6
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № ______________ от _________________
Г Об отзыве медицинского изделия П Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Б. Браун Мед икал» уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Ин-Стоппер. Устройство инфузионное запорное «заглушка инфузионная». Стерильно. STERILE R», REF 4238010, LOT 17F15A8101, дата производства 2017-06, использовать до 2022-06, производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00008 от 29.06.2015 (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 06.08.2018 № 01 И-1896/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Б. Браун Медикал» по тел.
(812)320-40-04.
М.А. Мурашко Прйложейие к письму Росздравнадзора от "^6.09. А / ? ' / / № O '/tv - BiBRAUN ООО «Б Браун Медикал» Всем заинтересованным лицам Россия, 191040, Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, д. 10 Почтовый адрес: Санкт-Петербург. 196128, а/я 34 J ОГРН 1037843006233 ИНН/КПП 7825465916/785050001 WWW bbraun.ru, office.spb.ru@bbraun com Тел. +7 (812) 320-40-04, факс +7 (812) 320-50-71
Исх. № 796-1 /ПС-18 от 07 августа 2018 г.
УВЕДОМЛЕНИЕ О ПРИОСТАНОВКЕ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
ООО «Б. Браун Медикал» является дочерней компанией концерна Б. Браун Мельзунген АГ, Германия (В. Braun Melsungen AG, Germany), в рамках корректирующих действий по обеспечению качества медицинского изделия, уведомляет Вас о приостановке применения и необходимости провести проверку наличия медицинского изделия;
Артикул Наименование медицинского изделия Серия 4238010 Устройство инфузионное запорное «заглушка 17F15A8101 инфузионная»: «Ин-Стоппер» (In-Stopper) Основание проверки Письмо Росздравнадзора 01И-1896/18 от 06.08.2018г. О недоброкачественном медицинском изделии.
Действия, которые следует предпринять По нашим данным, вышеуказанная партия медицинского изделия могла быть отгружена в Ваш адрес.
Мы убедительно просим Вас о незамедлительном принятии следующих мер:
• Пожалуйста, установите наличие данной серии, переместите ее в зону карантинного хранения и уведомите Вашего регионального представителя ООО «Б. Браун Медикал» для согласования дальнейших действий по отправке указанной серии медицинского изделия на склад ООО «Б. Браун Медикал».
■ Проинформируйте, пожалуйста, ответственных сотрудников/пользователей тех лечебных учреждений, куда могли быть переданы указанные изделия.
■ Подтвердите, пожалуйста, получение данной информации.
Данные меры предпринимаются только и исключительно в отношении медицинского изделия указанного артикула 4238010 серия 17F15A8101.
Запоев Алан Владимирович Околелова Марина Сергеевна с /# -/
Руководите;^ направления Начальника МедифяшаЬ изделия Отдела сертиф икации Госпитальное подразделение
+7-921-932-06-96 +7 -921-740-21-04 8 (812) 320-40-04 8 (812) 320-40-04
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № ______________ от _________________
Г Об отзыве медицинского изделия П Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Б. Браун Мед икал» уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Ин-Стоппер. Устройство инфузионное запорное «заглушка инфузионная». Стерильно. STERILE R», REF 4238010, LOT 17F15A8101, дата производства 2017-06, использовать до 2022-06, производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00008 от 29.06.2015 (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 06.08.2018 № 01 И-1896/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Б. Браун Медикал» по тел.
(812)320-40-04.
М.А. Мурашко Прйложейие к письму Росздравнадзора от "^6.09. А / ? ' / / № O '/tv - BiBRAUN ООО «Б Браун Медикал» Всем заинтересованным лицам Россия, 191040, Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, д. 10 Почтовый адрес: Санкт-Петербург. 196128, а/я 34 J ОГРН 1037843006233 ИНН/КПП 7825465916/785050001 WWW bbraun.ru, office.spb.ru@bbraun com Тел. +7 (812) 320-40-04, факс +7 (812) 320-50-71
Исх. № 796-1 /ПС-18 от 07 августа 2018 г.
УВЕДОМЛЕНИЕ О ПРИОСТАНОВКЕ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
ООО «Б. Браун Медикал» является дочерней компанией концерна Б. Браун Мельзунген АГ, Германия (В. Braun Melsungen AG, Germany), в рамках корректирующих действий по обеспечению качества медицинского изделия, уведомляет Вас о приостановке применения и необходимости провести проверку наличия медицинского изделия;
Артикул Наименование медицинского изделия Серия 4238010 Устройство инфузионное запорное «заглушка 17F15A8101 инфузионная»: «Ин-Стоппер» (In-Stopper) Основание проверки Письмо Росздравнадзора 01И-1896/18 от 06.08.2018г. О недоброкачественном медицинском изделии.
Действия, которые следует предпринять По нашим данным, вышеуказанная партия медицинского изделия могла быть отгружена в Ваш адрес.
Мы убедительно просим Вас о незамедлительном принятии следующих мер:
• Пожалуйста, установите наличие данной серии, переместите ее в зону карантинного хранения и уведомите Вашего регионального представителя ООО «Б. Браун Медикал» для согласования дальнейших действий по отправке указанной серии медицинского изделия на склад ООО «Б. Браун Медикал».
■ Проинформируйте, пожалуйста, ответственных сотрудников/пользователей тех лечебных учреждений, куда могли быть переданы указанные изделия.
■ Подтвердите, пожалуйста, получение данной информации.
Данные меры предпринимаются только и исключительно в отношении медицинского изделия указанного артикула 4238010 серия 17F15A8101.
Запоев Алан Владимирович Околелова Марина Сергеевна с /# -/
Руководите;^ направления Начальника МедифяшаЬ изделия Отдела сертиф икации Госпитальное подразделение
+7-921-932-06-96 +7 -921-740-21-04 8 (812) 320-40-04 8 (812) 320-40-04
Министерство здравоохранения
и... ОА
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
РОСЗДРАВНАДЗОР 7 ы ия ) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных
BOG. RMF № OtuU -khhAF/1E органов Росздравнадзора
На № от
| | Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «b. Браун Медикал» уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Ин-Стоппер. Устройство инфузионное запорное «заглушка инфузионная». Стерильно. STERILE В», REF 4238010, ГОТ 17Е15А8101, дата производства 2017-06, использовать до 2022-06, производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00008 от 29.06.2015 (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 06.08.2018 № 01И-1896/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Б. Браун Медикал» по тел.
(812) 320-40-04.
Приложение: на 1 л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
и... ОА
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
РОСЗДРАВНАДЗОР 7 ы ия ) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных
BOG. RMF № OtuU -khhAF/1E органов Росздравнадзора
На № от
| | Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «b. Браун Медикал» уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Ин-Стоппер. Устройство инфузионное запорное «заглушка инфузионная». Стерильно. STERILE В», REF 4238010, ГОТ 17Е15А8101, дата производства 2017-06, использовать до 2022-06, производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00008 от 29.06.2015 (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 06.08.2018 № 01И-1896/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Б. Браун Медикал» по тел.
(812) 320-40-04.
Приложение: на 1 л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-2227/18 от 13.09.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
