РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1093/19 от 22.04.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1093/19 от 22.04.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Шприцы одноразовые стерильные инъекционные с иглами и без игл, объемом 1 мл, 2 мл, 3 мл, 5 мл, 10 мл, 20 мл, 30 мл, 50 мл, 100 мл
Производитель: "Хуайань Сити Хэнчунь Медикэл Продакт Ко., Лтд.", Китай, Huaian City Hengchun Medical Product Co., Ltd.
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2010/06410 от 12.05.2012
Письмо № 01И-1093/19 от 22.04.2019
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Ставропольскому краю незарегистрированного медицинского изделия:
«Шприц одноразовый стерильный инъекционный с иглой, объемом 20 мл», размер иглы 21G х 1 1/2 (0,8мм х 40мм), LOT 09.08.2016, производства «Хуайань Сити Хэнчунь Медикэл Продакт Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06410 от 12.05.2012.
В связи с установленными несоответствиями, действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/06410 от 12.05.2012 не распространяется на выявленное медицинское изделие (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.;
- Фотографические изображения выявленных образцов изделия на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Ставропольскому краю незарегистрированного медицинского изделия:
«Шприц одноразовый стерильный инъекционный с иглой, объемом 20 мл», размер иглы 21G х 1 1/2 (0,8мм х 40мм), LOT 09.08.2016, производства «Хуайань Сити Хэнчунь Медикэл Продакт Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06410 от 12.05.2012.
В связи с установленными несоответствиями, действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/06410 от 12.05.2012 не распространяется на выявленное медицинское изделие (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.;
- Фотографические изображения выявленных образцов изделия на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения 2292623 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 2 2 АПР 2019 № 0 i u - i 0 9 3 /-1 Й органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в c(|tepe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Ставропольскому краю незарегистрированного медицинского изделия:
«Ш приц одноразовый стерильный инъекционный с иглой, объемом 20 мл», размер иглы 21G х 1 1/2 (0,8мм х 40мм), LOT 09.08.2016, производства «Хуайань Сити Хэнчунь Медикэл Продакт Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06410 от 12.05.2012.
В связи с установленными несоответствиями, действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/06410 от 12.05.2012 не распространяется на выявленное медицинское изделие (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.;
- Фотографические изображения выявленных образцов изделия на 2 л.
в 1 экз.
Руководитель Приложение к письму Росздравнадзора от 2 2 АПР 2019 103 3 И З
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Сведения из КРДРУ Образцы выявленного сведения/параметры М ФСЗ 2010/06410 от 12.05.2012 медицинского изделия
Маркировка Пункт 16.1 ГОСТ ISO 7886-1-2011 Маркировка не содержит сведений потребительской упаковки Потребительская упаковка о типе наконечника Маркировка потребительской упаковки должна содержать, по крайней мере, следующую информацию:
а) описание содержимого, включая номинальную вместимость шприцев и тип наконечника;
Ь) слово "СТЕРИЛЬНО" или соответствующий символ;
с) слова "ДЛЯ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ" или эквивалентные (кроме надписи "выбрасывать после применения"), или соответствующий символ;
d) если необходимо, предупреждение о несовместимости с растворителем, например, "Не использовать с паральдегидом" (см.
замечание о совместимости во введении);
е) код партии, с указанием слова "ПАРТИЯ" или соответствующий символ;
f) предупреждение о необходимости проверки целостности потребительской упаковки перед употреблением или соответствующий символ;
g) торговую марку, торговое наименование или логотип изготовителя или поставщика;
i) слова "годен до ..." (месяц и две последние цифры года) или соответствующий символ.
Сведения Нормативного документа из комплекта регистрационного досье к РУ № ФСЗ 2010/06410 от 12.05.2012:
Штучная упаковка: должна иметь маркировку со следующими указанными на ней данными:
а) Описание содержимого, включая номинальный объем и тип наруж ного конуса;
Ь) Слово «СТЕРИЛЬНО»;
с) Слова «Для одноразового использования» или аналогичное обозначение;
d) Если необходимо, предупреждение о несовместимости с растворителями, например, «Не применять с паральдегидом»;
е) Обозначение партии и предшествующее ему слово «LOT»;
f) Дата изготовления;
g) Название, товарный знак, торговое обозначение или фирменный знак фирмы- производителя или фирмы- поставщика.
Сведения о размере иглы Сведения Нормативного документа На маркировке упаковки из комплекта регистрационного представленных образцов изделия досье к РУ № ФСЗ 2010/06410 от указано:
12.05.2012: размер иглы 2 1 0 x 1 '/2”
Шприцы одноразовые стерильные (0,8мм X 40мм) инъекционные с иглами диаметром от 0,3 мм до 2,0 мм, длиной от 13 мм до 38 мм Фотографические изображения выявленных образцов изделия
Иилквилуальная упаковка
/ ициц ИИУ«Щ1М«1Н1||<ИИИ :::55пгл2г;:г, gggaS H I'
-------- Г Г Ш Ш Я
teWiTи:‘1С8ЛДт*"* »■«»»->**
М аркмронкв имд»11)^1д>а.1 ьной упаковки екционный с иглой, объемом 20 мл Рсгастрлцномимудосп)«ер«ни« 09.06.2016 i т ФО 20fflu^64t0 ег U.0S J 0 U г. fL O rl IHII 00.08.2016 !
ш 09.08.2021 1
ISTERILEIEOI apT.M S3K2OM LPI0aA0
II * пр«м«ам1М1км • рим|»мп1м31б1V3'|04ммх40ша)
640013 559186 Шприц одноразовый стерильный инъе
ШРШ1ЬНО,АПИРОГЕННО. нетоксично. ДЛЯ ОДНОРАЗОВОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ.
Область приме««еиия; шприцы сиглой используютсядля внутримышечных, в1утрн8енных. подкожных, вмутрикожныхинъекций.
ВНИМАНИЕ! Еслитдивидуальная упаковка повреждена, отсутствуетзаБЦНТный колпачок, не использовать.
Поиаечеини срежагодности изделие ие использовать.
Стермпытость гарантирована при сохранении целостности упаховни.
Страна иэготовлекия: Китай Изготовитель: *Хуайакь Сигм)(знчунь Медих^п Продакт Ко^^Лц*. Китай, Huaian OtyHenqchunMeclkajPjoductCa^Ud „ .
A jB ^ No.8, Yanhuarg Street HewIndustrial Zone, Lianshul Country,Jiangsu Province, ' 22J<00,Ch»na» УполномочеммыЙ представмпль на территории РФ; ООО«МармтМед>, . госсня, U7576, г. Москва, ул. Новгородская,д. 1
OGpaifU и и сл и я
а ё п " ЬА'з V'‘
■ г-
й Л 1 1Ш ч ^ Of-:
:--V /V/-г', ' '5
лV
Федеральная служба по надзору в c(|tepe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Ставропольскому краю незарегистрированного медицинского изделия:
«Ш приц одноразовый стерильный инъекционный с иглой, объемом 20 мл», размер иглы 21G х 1 1/2 (0,8мм х 40мм), LOT 09.08.2016, производства «Хуайань Сити Хэнчунь Медикэл Продакт Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06410 от 12.05.2012.
В связи с установленными несоответствиями, действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/06410 от 12.05.2012 не распространяется на выявленное медицинское изделие (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.;
- Фотографические изображения выявленных образцов изделия на 2 л.
в 1 экз.
Руководитель Приложение к письму Росздравнадзора от 2 2 АПР 2019 103 3 И З
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Сведения из КРДРУ Образцы выявленного сведения/параметры М ФСЗ 2010/06410 от 12.05.2012 медицинского изделия
Маркировка Пункт 16.1 ГОСТ ISO 7886-1-2011 Маркировка не содержит сведений потребительской упаковки Потребительская упаковка о типе наконечника Маркировка потребительской упаковки должна содержать, по крайней мере, следующую информацию:
а) описание содержимого, включая номинальную вместимость шприцев и тип наконечника;
Ь) слово "СТЕРИЛЬНО" или соответствующий символ;
с) слова "ДЛЯ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ" или эквивалентные (кроме надписи "выбрасывать после применения"), или соответствующий символ;
d) если необходимо, предупреждение о несовместимости с растворителем, например, "Не использовать с паральдегидом" (см.
замечание о совместимости во введении);
е) код партии, с указанием слова "ПАРТИЯ" или соответствующий символ;
f) предупреждение о необходимости проверки целостности потребительской упаковки перед употреблением или соответствующий символ;
g) торговую марку, торговое наименование или логотип изготовителя или поставщика;
i) слова "годен до ..." (месяц и две последние цифры года) или соответствующий символ.
Сведения Нормативного документа из комплекта регистрационного досье к РУ № ФСЗ 2010/06410 от 12.05.2012:
Штучная упаковка: должна иметь маркировку со следующими указанными на ней данными:
а) Описание содержимого, включая номинальный объем и тип наруж ного конуса;
Ь) Слово «СТЕРИЛЬНО»;
с) Слова «Для одноразового использования» или аналогичное обозначение;
d) Если необходимо, предупреждение о несовместимости с растворителями, например, «Не применять с паральдегидом»;
е) Обозначение партии и предшествующее ему слово «LOT»;
f) Дата изготовления;
g) Название, товарный знак, торговое обозначение или фирменный знак фирмы- производителя или фирмы- поставщика.
Сведения о размере иглы Сведения Нормативного документа На маркировке упаковки из комплекта регистрационного представленных образцов изделия досье к РУ № ФСЗ 2010/06410 от указано:
12.05.2012: размер иглы 2 1 0 x 1 '/2”
Шприцы одноразовые стерильные (0,8мм X 40мм) инъекционные с иглами диаметром от 0,3 мм до 2,0 мм, длиной от 13 мм до 38 мм Фотографические изображения выявленных образцов изделия
Иилквилуальная упаковка
/ ициц ИИУ«Щ1М«1Н1||<ИИИ :::55пгл2г;:г, gggaS H I'
-------- Г Г Ш Ш Я
teWiTи:‘1С8ЛДт*"* »■«»»->**
М аркмронкв имд»11)^1д>а.1 ьной упаковки екционный с иглой, объемом 20 мл Рсгастрлцномимудосп)«ер«ни« 09.06.2016 i т ФО 20fflu^64t0 ег U.0S J 0 U г. fL O rl IHII 00.08.2016 !
ш 09.08.2021 1
ISTERILEIEOI apT.M S3K2OM LPI0aA0
II * пр«м«ам1М1км • рим|»мп1м31б1V3'|04ммх40ша)
640013 559186 Шприц одноразовый стерильный инъе
ШРШ1ЬНО,АПИРОГЕННО. нетоксично. ДЛЯ ОДНОРАЗОВОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ.
Область приме««еиия; шприцы сиглой используютсядля внутримышечных, в1утрн8енных. подкожных, вмутрикожныхинъекций.
ВНИМАНИЕ! Еслитдивидуальная упаковка повреждена, отсутствуетзаБЦНТный колпачок, не использовать.
Поиаечеини срежагодности изделие ие использовать.
Стермпытость гарантирована при сохранении целостности упаховни.
Страна иэготовлекия: Китай Изготовитель: *Хуайакь Сигм)(знчунь Медих^п Продакт Ко^^Лц*. Китай, Huaian OtyHenqchunMeclkajPjoductCa^Ud „ .
A jB ^ No.8, Yanhuarg Street HewIndustrial Zone, Lianshul Country,Jiangsu Province, ' 22J<00,Ch»na» УполномочеммыЙ представмпль на территории РФ; ООО«МармтМед>, . госсня, U7576, г. Москва, ул. Новгородская,д. 1
OGpaifU и и сл и я
а ё п " ЬА'з V'‘
■ г-
й Л 1 1Ш ч ^ Of-:
:--V /V/-г', ' '5
лV
iN
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
22 ANP 2019 № 07“-109.3/19
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
территориальных органов Росздравнадзора
На № OT
=
| Медицинским организациям О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Ставропольскому краю незарегистрированного медицинского изделия:
«Шприц одноразовый стерильный инъекционный с иглой, объемом 20 мл», размер иглы 21G x 1 1/2 (0,8мм x 40мм), LOT 09.08.2016, производства «Хуайань Сити Хэнчунь Медикэл Продакт Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06410 от 12.05.2012.
В связи с установленными несоответствиями, действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/06410 от 12.05.2012 не распространяется на выявленное медицинское изделие (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации за
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
22 ANP 2019 № 07“-109.3/19
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
территориальных органов Росздравнадзора
На № OT
=
| Медицинским организациям О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Ставропольскому краю незарегистрированного медицинского изделия:
«Шприц одноразовый стерильный инъекционный с иглой, объемом 20 мл», размер иглы 21G x 1 1/2 (0,8мм x 40мм), LOT 09.08.2016, производства «Хуайань Сити Хэнчунь Медикэл Продакт Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06410 от 12.05.2012.
В связи с установленными несоответствиями, действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/06410 от 12.05.2012 не распространяется на выявленное медицинское изделие (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации за
Скачать документ: Письмо 01И-1093/19 от 22.04.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
