227687S Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл, 4. стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям 2 5 ЯНВ 2019 № O'i U - Z Z Z 9 территориальных На № от органов Росздравнадзора
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Коника Минолта Медикал Системз Раша» медицинских изделий; «Пленка рентгеновская SD-Q (Medical Imaging Film SD-Q», LOT: 023683232 производства «Konica Minolta Inc. », Япония, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00693 от 17.09.2013 (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 27.11.2018 № 01И-2831/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Коника Минолта Медикал Системз Раша» по адресу Россия, 115230, Москва, Варшавское шоссе, д. 47, корп. 4, этаж 12, офис 1251, тел +7 (495) 926-73-04.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от

KO N ICA MINOLTA
ООО «КОНИКА МИНОЛТА МЕДИКАЛ СИСТЕМЗ РАША» Россия, 115230, Москва, Варшавское шоссе, д. 47, корп. 4, этаж 12, офис 1251 Тел.; *7 (495) 926 7304, Факс; +7 (495) 926 7305 ОГРН 1067746594013
[До сведения всех дис1рибьюторов ООО «Коника Минолта Медика;! Системз Pauia»]

Исх. X® I812I7-1 от 17 декабря 2018 г.

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
Уважаемые Партнеры, Настоящим письмом ООО «Коника Минолта Меликат Системз Раша» сообщает, что в соответствии с письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения РФ (Росздравнадзора) Х« 04-54459/18 от 27.11.2018 г. и размещенного на официальном сайте Росздравнадзора письму Росздравнадзора Х» 01и-2831/18 от 27.11.2018 «О недоброкачественном медицинском изделии» в отношении следующих зарегистрированных медицинских изделий:
«Пленка рен тген овская SD-Q (M edical Im aging Film SD~Q)», Регистрационное удостоверение М Ф С З 2007/00693 о т 17.09.2013 г.

начата процедура выявления изделий с несоответствующей маркировкой и, при выявлении, внесения изменений в маркировку таких изделий:
Изменения касаются размещения на упаковке следующей дополнительной информации в случае ее отсутствия:
• указание номера действующего регистрационного удостоверения Xi* ФСЗ 2007/00693 от 17.09.2013 г.;
• приведе!1ие наи.менования изделия на русском языке в соответствие РУ Х« ФСЗ 2007/00693 от 17.09.2013 г ;
• привслемие наименования производителя на русском языке в соответствие РУ X» ФСЗ 2007/00693 от 17.09.2013 г.;
• внесение информации об уполномоченном представителе производителя;
• размещение на упаковке знака РСТ, указывающего на наличие декларации о соответствии;
• указание сведений о том, что совместное хранение с радиоактивными веществами и химикатами не допускается;
• указание сведений о содержании металлического серебра (г/м^).
Данное дополнение будет размешено на групповую и индивидуальную упаковку пленок на этапе производства или логистики данной продукции на складе нашей компании.
В случае обнаружения подобной продукции на вашем складе просим нриоста}ювить реализацию данного продукта до внесения всех изменений в маркировку, руководствуясь информацией, которую вы должны запросить у нашей компании.
Реализация этой продукции без внесения данных измсненми запрещена.
Приложение; письмо Росздравнадзора Х« 01и-2831/18 от 27.11.2018 «О недоброкачественном медицинском изделии», на 2 л.

С уважением,

М.В. Тимофеев Генеральный директор ООО «Коника М инолта Медикал Систег

Министерство здравоохранения ыы Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ОИРАВНАН НОР Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям _25 ЯНВ 2019 № O7uU-222 #43 территориальных На № от органов Росздравнадзора
[ |

Об отзыве медицинского изделия
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Коника Минолта Медикал Системз Раша» медицинских изделий: «Пленка рентгеновская SD-Q (Medical Imaging Film SD-Q», LOT: 023683232 производства «Konica Minolta Inc. », Япония, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00693 от 17.09.2013 (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 27.11.2018 № 01И-2831/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Коника Минолта Медикал Системз Раша» по адресу Россия, 115230, Москва, Варшавское шоссе, д. 47, корп. 4, этаж 12, офис 1251, тел +7 (495) 926-73-04.

Приложение: на | л. в | экз.

Руководитель и М.А. Мурашко