Министерство здравоохранения 2247181 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъектам обращения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора ^ O ^ cg .^ C 4 S № / / /
На № _______________ от __________________
Медицинским организациям Г о недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Калужской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Набор для определения Билирубина (общего), BILIRUBIN (TOTAL)», 8x60 мл + 8x15 мл, кат номер 21510, лот 22186, срок хранения до 2020-05-31, производства «BioSystems S. А.», Испания, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01122 от 29.02.2008, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзор^

от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Комплект регист рационной О бразцы выявленного С равниваем ы е документ ации м едицинского изделия сведения/парам ет ры (регист рационное удост оверен и е № Ф СЗ 2008/01122 от 29.02.2008) К о д (REF) Нормативный документ, каталог: Маркировка на коробке:
11510/15444/12510 REF21510 Инструкция, представленная с образцами:
КОД 21510 Комплект ность Нормативный документ: Маркировка на коробке:
4x50 ml/2x500 ml/5x50 ml 8x60 ml + 8x15 ml Инструкция, представленная с образцами:
8x60 ml + 8x15 ml Условия хранения 15-30°С Маркировка на флаконах и в инструкции, представленной с образцом:
2 - 30°С Авт оризованны й Из доверенности и свидетельства «БиоСистемс С.А.», предст авит ель в Московской регистрационной палаты: (Испания), г. Москва, Российской «БиоСистемс С.А.», (Испания), 109341, г. 125371, Волоколамское Ф едерации Москва, шоссе, Д.114, корп. 1 ул. Люблинская, д.171, корп. 1 Из каталога:
«BioSystems S.A.» в России Москва, 115093, ул. Люсиновская, д. 36, стр. 2, оф. 2-11 Из ЕГРПО:
«БиоСистемс С.А.», 127591, г. Москва, Пр Керамический, д.53, корп. 1 Функциональные В технической документации на изделия Отсутствуют сведения о характ ерист ики должны быть установлены необходимые функциональных метрологические, функциональные характеристиках,за характеристики и регламентированы исключением требования к компонентам (реагентам), воспроизводимости и входящим в изделия, с указанием сходимости значений показателей состава (без раскрытия коммерческой тайны), квалификации, сорта либо марки, а также технической и нормативной документации, в соответствии с которой они выпускаются Н азвание изделия Маркировка изделий должна содержать Полное название полное и сокращенное названия изделия отсутствует Инструкция по Инструкция по применению должна применению содержать следующие сведения:
- специфические аналитические - приведенные функциональные характеристики функциональные [чувствительность, специфичность, точность характеристики не (правильность и прецизионность)], границы соответствуют сведениям обнаружения и диапазон измерения, включая Нормативного документа контроль потенциальной интерференции;
- указание о прекращении применения серии - указание о прекращении изделия по истечению срока ее годности; применения серии изделия по истечению срока годности отсутствует - правила представления рекламаций; - информация об авторизованном представителе не приведена - подробное описание процедур, которых - в инструкции отсутствуют следует придерживаться при использовании сведения о изделия; транспортировании и утилизации - информацию, необходимую для - инструкция не содержит подтверждения правильности установки информации О изделия, его корректной и безопасной транспортировании и эксплуатации; описание характера и частоты утилизации технического обслуживания изделия (при необходимости), необходимости калибровки для обеспечения правильной и безопасной работы; информацию по безопасной утилизации (уничтожения) отходов В разделе «Назначение» должны быть Полное наименование указано полное название изделия изделия отсутствует В разделе «Расчеты» должны быть указаны: В инструкции,отобранной - способы построения калибровочной кривой с образцом, отсутствует (при необходимости); информация Орасчетах - формулы расчета содержания определяемого вещества (активности фермента);
- используемые компьютерные программы (при необходимости) В разделе «Условия хранения, В инструкции отсутствуют транспортирования и эксплуатации изделия» сведения об условиях должны быть указаны: транспортирования - условия хранения изделия; изделия, не указан срок - условия транспортирования изделия; годности изделия - срок годности изделия;
- срок годности вскрытых компонентов изделия;
- срок годности приготовленных для работы компонентов (реагентов)

2247181
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Го |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 НН 10. OG ROLE № Otu-aA ALS 4 fp Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям
=

О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Калужской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Набор для определения Билирубина (общего), BILIRUBIN (TOTAL)», 8x60 мл + 8x15 мл, кат номер 21510, лот 22186, срок хранения до 2020-05-31, производства «BioSystems 5. А.», Испания, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01122 от 29.02.2008, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 2 л.в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко