2292620 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям П О незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Грудные имплантаты, заполненные силиконовым гелем.
EUROSILICONE ANATOM ICAL M AM M ARY IM PLANT/IM PLANT M AMMAIRE ANATOM IQUE», REF TMF3, SIZE 305cc, производства «GC Aesthetics.
Eurosilicone SA S», FRANCE (далее - М едицинское изделие), представляющего угрозу здоровью при его применении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении М едицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации М едицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: фотографические изображения образцов медицинского изделия на 5 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравналзора от ? 2 ДПР X® (Р /с / —

Ф ото 1раф ическне изображения образцов медицинского изделия «EUROSlLiCONETM ANA I'OMICAL MAMMARY IMPLANT / IMPLANT MAMMAIRE ANATOMIQUE)» REF: TMF3 SIZE 410cc, QTY 1, LOT: 3002689, SN: AA033M0345. SN:
AA033M0344, Годен до: 2023-01, производства «GC Aesthetics. Eurosilicone SAS», FRANCE
Внешний вид изделия и индивидуальная упаковка Приложение к письму Росздравнадзора от 22 ДПР 2019 ^ ^

Маркировка внешней упаковки

VK-'* .-т *к9т *'9
'„ли 4»^;1\1ЮClQiCfl|Т( ,

The Matrix ■I wi^::waiimxw;. от~та»Ш1«'Т

The Matrix © ОС

9 приложение к письму Росздравнадзора от АПР 2019 №

Инструкция по применению и информация для пациента в комплекте с образцом.

llllilll^

ГРУДНЫЕ ИМПЛАНТАТЬ!, ЗАПОЛНЕННЫЕ СИЛИКОНОВЫМ ГЕЛЕМ

•«5ч»»л^1^Г^Е5ы
' w3|#4»*A|5I!?v!
■щттПФ^швф'

ш — niniitii|ii)i рлшвт лщттшш ш ф •т т т • •••# * ♦ •

'’Si** <•#<• «м вИ ем 1^ « 1» |1Ч

А твФ^» 4

» 4«М * 1ЬМ> М •»<*»<

•4 I приложение к письму Росздравнадзора от ^ 2 АПГ 2019_____ ^ O S ^ / / ^

..«М*»»-**— ........... ——-ггг-

••«Ы.*Й*»**«"*** ^__
j l l4 iaM.'HH «»i*'
---- -- — ______
— т^тшлт L?f-!^:S:S2«srSS552:?i?~
.
|^l■li^■■.— ...
м м н и »» ...............

ssp sssrs^ ^ ^

M#«»>*•••»If■l^l^>>«l •"
' l i s s s s ^ ^ s s ^ s f e r ^ s ^

анмир*в<м*п

™ ^Ъ = иетг» SSyra....■Ill’...

^ ШИ Ч » nw«*-»«■«“ •srs^J52^E231»SS2SS3S^5w^S^

Ям£^ПО«»»»„H.i»»-"--'«—«►
’«•■'******'**^
*»SMv» '**

вкаомм» я»«»лгвм «» i» f » ►**"•**** fwwBt »9mm> ft»*w* w¥f‘4tn'
J8W>»aa»>mn »«MWiiC T > « n > 4 t - w « « * t « w » » - » . t > w f « ~ i» ia i 5 r a m im f - m - o t , ■м к .н А а п и т ю т ШЛ aitwwM» *p '» ■ 1«» М м и» и»Н )||« 4 »|.е«»ц«м »1и рчтж« «« ж|.»я« б и»1Ч 1«аэ»««»л-цсйв « Я«» 1 -Д «« |
ц'Жц 'д>
‘
« 1 — 4 >га -* ><
«« 4«|,« ц>
«4 и i4п^1» ii»щ Wг>
M1 ^»» «г ч’
A<(
-t» -«« |>««чя»« »«1 «'<1г!ицим—««юн*»■
1Гф^-ячи»т1-т>ттш ч т 'ШКнт.’ч^»т^
»■"««»%'■
>е1»*1mamr* yЗиЛкШ зп'
tia Mшт. иааай» ч » m m t f ^ У»еовйу ш ш » а и * рдрпд* » i imwm >
oxшшй%шт тл »"мf tM»-'^4j«*T »iffяiiiм «iи nн»* i.imtд*и—
|ц«»[!»и»■
in*^n •«•»m iri цг^-д -у а » ,« n * > w г;цсац маяк и ■airigia'Stit-*» ♦»a>a»nts»,цу:-*{1г *ag*i«*4Hrc4 '‘t................
и wиv»*1v>n^»М Mи !■«*а»»>■i»M ia*n*>iff«»:gie«iQf«»iMvtaa>—
imI■wgii щ*1Ш*'* ьсмкжМi» ****.*^^^*^Ц*Л^' wf»»ei«e*#ww*?
***•*» ep!!eh "-*t<
*?w * I f c w » w r t ■ a f i t (Mill»if^ -iy if niM|

m«тайкК»мм&
«sitsme*e»«iR»ftewfя» 4i«m TOi*""—» 1«»8СПЭД1М к и:^«имкиг^оigfwiHiiaw^lP^nтпллштиттмт ItM<»«Ni*fyRiHwyi#iM.'Ч4RHRtHitWat«*iM'MWi»R—«РЯПММRM«ЯИ.Ьчии*е ^ЩЛ

h&e4I»»I'«5l'e I IrC[ •г•'Г"nni'in'- 'l7W »Rlie«*l««'««#f'|'4 .........I'i'iilifn*riiin ir i'ir*'.Г'~*i^......
......... 'firr‘^~‘r•■
“•••*~'~—
~~n~
“~
^'
4ama»nmii‘9t’^
» f i ^ i t f tiiii i h i i w h h i r m-.
И d— Jf» ♦ i e w H * e i # e w # » . 'Лtt»4 » 9* flU M M V S « r « «М* 4 M» » i em mtetm m
1iwi nWiR11*Aeeass*btefl*Ninei*RM*we«t«wiw«*w»ii«a<6BWi4

wwwieitmtwv /i4,q »w ips^iW Wi»»W $мe» гг*«44<99гм" »fli#'edS5»tl8y6w»l*|rWRI***Mgim 4 ew e** *^|1а»пшач'

цнш««иш«овимчам * .tiw-iiimrK» И* Н С/>»ь»й« ПЯ9№«в М1Й ^«<««4 >re»«»ie fe * * , ft-itfiT » mmie i « w >— a»«Bfa ^
»<«Miefi■»4R*aiтпм »»'■niii-a i«o>iR>iiewao»•t»mnрптт\Ш приложение к письму Росздравнадзора от 2 2 АПР 2019_ _ _ _ №

^ > ! 5 ! 5 I **“**********^
J .... иг»|1Чим .... ич—ит ■ • ' "-••-•■— |— 1 — - . z ; j - _ . ^ - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - ... - - - - - - - - - I I . . - . , - l ■ l,■ ll .- ^ ^ , а > | I I т ш »

ftAtrm* III» U « I ' j ^ Ы ЧЩЩW ШЛ « ■ ■ ш и « • w r «4 0 ^щ»т тт щш1ч т ^ w i — i > . . % ■■ II jmm m mtbn штт * 10mm »* ** щ ww'ee N i*№ i* л е 1* т * т е е 1и » яЛт ш р»Щ »А т .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . w in Цм» *лш9%Я19»* *~---** •«шр«»»р^ллт^
м » - * * *»*•*> ■ ■ * * " ^
им |||м1Гм11г!■•л■гм мчмч1*ММИ1»м'Пм«ми ■ ■ *ии| 1* е - * е м е м м ш W W •■»г«чм««Га

»}»а>«и<#ци»Л»?ЯВгг1»^^*а»**WMmWvw'tMWVwiHiMHMil т т т чт т чш т _
С в и м » в ' 1Ч % '^ й * « г ^ и « м м г » В И ^ ^ £ 1? П | И й

» <»V.4 »10 m iTIf7

и О № Л U S E F M C K U U в O M M O E I}
К .m i- tM M L L w e t s t m d o m im s e M C i^ v fm M E H IK H . W B № о е п и ж и ю u u K K A M c n « т N O N W u n a M w c M o m tM M t t ^ a o u M w ia Q O t w o M b } < i m ? № N O O U » O E S M B A U U S k M и ' М ’К М Ж * » U n i ^ W S I S L S U M A t t C S T U M U i b 1М Й 1Ф О й1ит№0вши!ю*Н1Лша;.inis № S>WKrr mr-aKWuBSH*tjtemw№t>mmo№»аним9о« M A « U lf T £ .J i» R U ( I U U » C M V I D I T U W J t V H N Ж № » Ш а 1№ Ш l O r t N K S N W W H L ' r V » ' W M S № ч п ж т ш ч к к т m iM O N D M C M М Ш Л О Ы М S K M > r , P O H u e Л O M t i* o lK a № M t v iT T e к « к № л ю ( . K u i m o w C N w a i T u o T ( . o e > » i . H * a 39M L M , M U Q K M w K x A s a O t u i T i « | Г М и Л О И Т М В 1В а А « 1в Ч « Ш и М К в А 1а н М ) >
M r M W O lB l . Л 1M 2B I S M n i K U 01 t < t e s T < « a u M C и ш о « и к ) М 1м ь J U 1 и а э < 1» г о №
JE W U N K P O M O M / < e №UK»mj&myS*OHAVn»l«W AOi>HOOQUIM e>CMU2E мп.м>г«гЕтмАмаа1ма£>««putMiiASSNrasuDEr т м ая O O M U f Р А К Е П Ш ! к и д А м ж т ?
N U U T H ( M T I C M C ilijt M M t A ] U L e M E U ( .l@ « C W r H I !
и № Ю Я 1 В < к Й т А Н О I X W № « № U A E n C e » F j 3& < * . №
жгплкжапьtVM nowHix<№
>»«W i
E IM O M JC O M E Ш 9 J U d B M И е у п М ю , » s a . tA 4K A P T O e O C X . P R M O i
n J ГЕЕ:«и19аНЗОХ.ЙАХ »»4«и1МвН]в iM Mic wia tiiic unv XKn i

EUROSIUCQNE^
HoriTATnfDnmUmjbEKHuei s>n«AKC$»te>«>vi«i>wi«Bbr(»fJaii«<^a'i C€ 0086

C '-X-iith V '* vk\Л Щ iil W :'* иJг^4