Министерство здравоохранения 2217516 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл, 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
На № _______________ от __________________ Медицинским организациям Г О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Мурманской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия ««Пробирки вакуумные для забора проб венозной крови, активатор свёртывания гель, 9 мл, bodywin PG109S», LOT 20170428, использовать до 20181028, производства «Шэндонг Вэйгао Групп Медикал Полимер Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07159 от 17.03.2017, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора
от 'ГО № 0 -/и - М .У Г //^ Г .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Комплект регист рационной О бразцы выявленного С равниваем ы е документ ации м едицинского изделия сведения/парам ет ры (регист рационное удост оверен и е № Ф СЗ 2 0 10/07159 от 17.03.2017)

О бъем пробирки Спецификация: На маркировке пробирок • пробирки па 10 мл (размеры - отмечен объём «9 мл».
высота/наружный диаметр: Пробирки на 9 мл в 100/15.3 мм) спецификации не заявлены.
• пробирки на 5-7 мл (размеры - Информация О объёме 9 мл в высота/наружный диаметр: материалах КРД к РУ № ФСЗ 100/12,5 мм) 2010/07159 от 17.03.2017 не • пробирки на 3 мл (размеры - представлена. Измеренные высота/наружный диаметр: 75/12,5 размеры - высота/наружный мм). диаметр: 100/15,3 мм.
• объем от 1,8 до 10 мл
В материалах КРД к РУ № ФСЗ 2010/07159 от 17.03.2017 представлены противоречивые сведения об объеме пробирки.
Пробирки на 9 мл в спецификации не заявлены. Однако указан объем от 1,8 до 10 мл.
С рок годност и 18 месяцев Ехр 20181028 Дата изготовления на маркировке упаковки и изделия не представлена.
Указана только дата окончания срока годности.

Министерство здравоохранения 2217516
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ м Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов
Росздравнадзора AO. RAE % OLA—-KKAY 919 а НЕ ао pe Медицинским организациям О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Мурманской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия ««Пробирки вакуумные для забора проб венозной крови, активатор свёртывания гель, 9 мл, bodywin PG109S», ГОТ 20170428, использовать до 20181028, производства «Шэндонг Вэйгао Групп Медикал Полимер Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07159 от 17.03.2017, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196n.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л.в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко