Министерство здравоохранения 2174310 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г ( РОСЗДРАВН АДЗО Р) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям О б л а к о / ? № -/U 0 территориальных органов Росздравнадзора На № от
О недоброкачественном п Медицинским организациям медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориалъным органом Росздравнадзора по Ивановской области, в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Нейрон-Спектр-4/П, ТУ 9441-014-13218158-2006», REF NS015201.045, SN 0646QZ, производители:
ООО «Нейрософт», регистрационное удостоверение № ФСР 2009/04073 от 28.01.2009, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от Ов № О У иу
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваем ы е Комплект регист рационной О бразцы вы явленного медицинского сведения/парамет ры документ ации изделия (регист рационное удост оверение № Ф С Р 2009/0 4 0 7 3 от 28.01.2009, срок дейст вия не ограничен)

Н агш енование и версия Нейрон-Спектр Версия 2.3.41.0 Нейрон-CneKTp.NET програм м ного 1.6.4.3 от 11.05.2016 обеспечения Габаритные размеры, мм составных частей комплекса основного блока:
(Дх Шх В) должны быть не более: 220 X 138x50 - электронного блока - (240x170x55) ± 2 мм;
- светодиодного фотостимулятора - (350x30x90) ± 2 мм;
- стойки напольной в сборе - (1350x520x590) ± 2 мм - стойки светодиодного фотостимулятора:
штанги - высота - 1100 ± 2 мм.
Диаметр - 20 ± 2 мм;
основания высота - 50 ± 2 мм, диаметр - 190 ± 2 мм.
М аркировка на основном - наименование Отсутствует блоке комплекса (обозначен только вариант исполнения «Нейрон-Спектр-4/П») М аркировка упаковочной - наименование Отсутствует тары
Классификация В зависимости от возможных Отсутствует последствий отказа в процессе использования изделия подразделяют на классы А, Б, В, Г.
Гарант ийный срок не менее 6 мес. Отсутствует хранения изделий

ПИЩА
Министерство здравоохранения 2174310 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
OB .09. 2OLZN бум - «4/72 территориальных fies органов Росздравнадзора а № OT
| И | Медицинским организациям
медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ивановской области, в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Нейрон-Спектр-4/П, TY 9441-014-13218158-2006», REF NS015201.045, SN 064607, производитель:
ООО «Нейрософт», регистрационное удостоверение Ne WMCP 2009/04073 от 28.01.2009, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (cM.
Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица на | л. в | экз.

и М.А. Мурашко
Руководитель