РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2212/18 от 10.09.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2212/18 от 10.09.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: «Ванна ультразвуковая КРИСТАЛЛ-5 ПДИР.44146.021», зав.
Производитель: ОАО «ОКТБ «Кристалл»
Письмо № 01И-2212/18 от 10.09.2018
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Ванна ультразвуковая КРИСТАЛЛ-5 ПДИР.44146.021», зав. № 149, дата производства 03.2015, производства ОАО «ОКТБ «Кристалл», Россия, 424000, Республика Марий Эл, г. Йощкар-Ола, ул. Строителей, д. 93, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2010/08534 от 02.08.2010.
В связи с установленными несоответствиями на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2010/08534 от 02.08.2010, выданного на медицинское изделие «Установка ультразвуковая с объёмом ванны 5 л для предстерилизационной очистки изделий в растворах моющих средств «Кристалл-5» по ПДИР.440310.008 ТУ», производства ОАО «ОКТБ «Кристалл», Россия, 424000, Республика Марий Эл, г. Йошкар-Ола, ул. Строителей, д. 93 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Ванна ультразвуковая КРИСТАЛЛ-5 ПДИР.44146.021», зав. № 149, дата производства 03.2015, производства ОАО «ОКТБ «Кристалл», Россия, 424000, Республика Марий Эл, г. Йощкар-Ола, ул. Строителей, д. 93, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2010/08534 от 02.08.2010.
В связи с установленными несоответствиями на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2010/08534 от 02.08.2010, выданного на медицинское изделие «Установка ультразвуковая с объёмом ванны 5 л для предстерилизационной очистки изделий в растворах моющих средств «Кристалл-5» по ПДИР.440310.008 ТУ», производства ОАО «ОКТБ «Кристалл», Россия, 424000, Республика Марий Эл, г. Йошкар-Ола, ул. Строителей, д. 93 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
2247186 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий П ( РОСЗДРАВН АДЗО Р) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
Медицинским организациям На № ОТ Органам управления Г О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Ванна ультразвуковая КРИСТАЛЛ-5 ПДИР.44146.021», зав.
№ 149, дата производства 03.2015, производства ОАО «ОКТБ «Кристалл», Россия, 424000, Республика Марий Эл, г. Йощкар-Ола, ул. Строителей, д. 93, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2010/08534 от 02.08.2010.
В связи с установленными несоответствиями на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2010/08534 от 02.08.2010, выданного на медицинское изделие «Установка ультразвуковая с объёмом ванны 5 л для предстерилизационной очистки изделий в растворах моющих средств «Кристалл-5» по ПДИР.440310.008 ТУ», производства ОАО «ОКТБ «Кристалл», Россия, 424000, Республика Марий Эл, г. Йошкар-Ола, ул. Строителей, д. 93 (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко приложение к письму Росздравнадзора
от № '(У'/сУ — X-
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Комплект регист рационной О бразцы выявленного С равниваем ы е документ ации м едицинского изделия сведен ия/парамет ры (регист рационное удост оверение № Ф СР 2010/08534 от 02.08.2010) Р абочая част от а (44,0 ± 4,4) кГц (40 ± 2) кГц ульт развуковы х колебаний Акуст ическая м ощ ност ь 70 Вт 125 Вт ульт развуковы х колебаний, не м енее М ощ ност ь нагреват еля, 100 Вт 200 Вт не м енее
Д иапазон (18-60)±3 (30-80)± 3 уст анавливаем ы х т емперат ур м ою щ его р аст вора (с дискрет ны м ш агом 1 °С), °С Д иапазон (1 - 60) ± 2% (1 -3 0) ±2%
уст анавливаем ы х временных п роц едур Время непреры вной 16 ч 8ч работ ы , не м енее М асса, не более 11 кг 6 кг Время уст ановления 5с Согласно Паспорту и раб о ч его реж им а, не более Руководству по эксплуатации, представленным совместно с изделием:
1 мин
По результатам испытаний:
25 мин Г абарит ны е разм еры , не 355x190x350 мм Согласно Паспорту и более Руководству по эксплуатации, представленным совместно с изделием:
325x176x310 мм
По результатам испытаний:
353x176x325 мм Фотографические изображения образцов выявленного изделия
Медицинским организациям На № ОТ Органам управления Г О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Ванна ультразвуковая КРИСТАЛЛ-5 ПДИР.44146.021», зав.
№ 149, дата производства 03.2015, производства ОАО «ОКТБ «Кристалл», Россия, 424000, Республика Марий Эл, г. Йощкар-Ола, ул. Строителей, д. 93, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2010/08534 от 02.08.2010.
В связи с установленными несоответствиями на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2010/08534 от 02.08.2010, выданного на медицинское изделие «Установка ультразвуковая с объёмом ванны 5 л для предстерилизационной очистки изделий в растворах моющих средств «Кристалл-5» по ПДИР.440310.008 ТУ», производства ОАО «ОКТБ «Кристалл», Россия, 424000, Республика Марий Эл, г. Йошкар-Ола, ул. Строителей, д. 93 (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко приложение к письму Росздравнадзора
от № '(У'/сУ — X-
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Комплект регист рационной О бразцы выявленного С равниваем ы е документ ации м едицинского изделия сведен ия/парамет ры (регист рационное удост оверение № Ф СР 2010/08534 от 02.08.2010) Р абочая част от а (44,0 ± 4,4) кГц (40 ± 2) кГц ульт развуковы х колебаний Акуст ическая м ощ ност ь 70 Вт 125 Вт ульт развуковы х колебаний, не м енее М ощ ност ь нагреват еля, 100 Вт 200 Вт не м енее
Д иапазон (18-60)±3 (30-80)± 3 уст анавливаем ы х т емперат ур м ою щ его р аст вора (с дискрет ны м ш агом 1 °С), °С Д иапазон (1 - 60) ± 2% (1 -3 0) ±2%
уст анавливаем ы х временных п роц едур Время непреры вной 16 ч 8ч работ ы , не м енее М асса, не более 11 кг 6 кг Время уст ановления 5с Согласно Паспорту и раб о ч его реж им а, не более Руководству по эксплуатации, представленным совместно с изделием:
1 мин
По результатам испытаний:
25 мин Г абарит ны е разм еры , не 355x190x350 мм Согласно Паспорту и более Руководству по эксплуатации, представленным совместно с изделием:
325x176x310 мм
По результатам испытаний:
353x176x325 мм Фотографические изображения образцов выявленного изделия
2247186
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения ~ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 69815 74 О ГОО № OL 4 - ди Медицинским организациям На № от | — Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов а и Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Ванна ультразвуковая КРИСТАЛЛ-5 ПДИР.44146.021», зав.
№ 149, дата производства 03.2015, производства ОАО «ОКТБ «Кристалл», Россия, 424000, Республика Марий Эл, г. Йошкар-Ола, ул. Строителей, д. 93, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2010/08534 от 02.08.2010.
В связи с установленными несоответствиями на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2010/08534 от 02.08.2010, выданного на медицинское изделие «Установка ультразвуковая с объёмом ванны 5 JI для предстерилизационной очистки изделий в растворах моюших средств «Кристалл-5» по ПДИР.440310.008 ТУ», производства ОАО «ОКТБ «Кристалл», Россия, 424000, Республика Марий Эл, г. Йошкар-Ола, ул. Строителей, д. 93 (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
U
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения ~ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 69815 74 О ГОО № OL 4 - ди Медицинским организациям На № от | — Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов а и Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Ванна ультразвуковая КРИСТАЛЛ-5 ПДИР.44146.021», зав.
№ 149, дата производства 03.2015, производства ОАО «ОКТБ «Кристалл», Россия, 424000, Республика Марий Эл, г. Йошкар-Ола, ул. Строителей, д. 93, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2010/08534 от 02.08.2010.
В связи с установленными несоответствиями на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2010/08534 от 02.08.2010, выданного на медицинское изделие «Установка ультразвуковая с объёмом ванны 5 JI для предстерилизационной очистки изделий в растворах моюших средств «Кристалл-5» по ПДИР.440310.008 ТУ», производства ОАО «ОКТБ «Кристалл», Россия, 424000, Республика Марий Эл, г. Йошкар-Ола, ул. Строителей, д. 93 (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
U
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-2212/18 от 10.09.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
