Министерство здравоохранения 2247187 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ I Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий ( РО СЗДРАВН АДЗО Р)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора N. О ' Г и - ■IJ.'f - / / . f f Медицинским организациям На № от I Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Калужской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Пробирка полимерная лабораторная цилиндрическая (без пробки и делений)», 5 мл, 12х75мм, материал полистирол, арт 11005612, партия 17А0811, дата производства 03.2017, годен до 03.2022, производства «Ф.Л. Медикал с.р.л.», F.L. Medical s.r.l., Италия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/09735 от 06.05.2011.
В связи с установленными несоответствиями на вьывленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/09735 от 06.05.2011, выданного на медицинское изделие «Посуда для лабораторных исследований из полимерных материалов: 2. Пробирки полимерные лабораторные, в том числе с сепараторами и антиконьюгаторами, зондами и транспортными средами», производства «Ф.Л. Медикал с.р.л.», F.L. Medical s.r.l., Италия (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мураш ко  Приложение к письму Росздравнадзора
от f ______1/ -
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

С равниваем ы е Комплект регист рационной О бразцы выявленного сведения/парам ет ры документ ации м едицинского изделия (регист рационное удост оверение № Ф СЗ 2011/09735 от 06.05.2011)
Н аименование изделия Посуда для лабораторных Пробирка полимерная исследований из полимерных лабораторная цилиндрическая материалов: 2. Пробирки (без пробки и делений) полимерные лабораторные, в том числе с сепараторами и антиконьюгаторами, зондами и транспортными средами Тип/ Н аименование Пробирки лабораторные без Пробирка полимерная м одель наполнителей лабораторная цилиндричеекая (без пробки и делений) Ф орма конусообразная с венчиком цилиндрическая В мест имост ь 10 мл 5 мл Р азм еры 16 X 100 мм 12 X 75 мм
Результаты измерения диаметра образцов, мм:
А: 11,88; В: 11,85;
С: 11,86; D: 11,88;
Е: 11,86; F: 11.87;
0:11,87; Н: 11,85;
1:11,87; J:ll,86
Результаты измерения выеоты образцов, мм:
А: 74,68; В: 74,66;
С: 74,67; D: 74,66;
Е: 74,65; F: 74,65;
О: 74,67; Н: 74,68;
I: 74,66; J: 74,68 Стерильность, Каждое изделие должно быть Образцы представлены в уп аковка упаковано в индивидуальную нестерильном виде, в пакете, стерильную упаковку рассчитанном на 250 шт. изделий  Приложение к письму Росздравнадзора
от 09 f _____ 'О'/с/'-
Фотографическое изображение образцов выявленного изделия

Супом#**, уя, .||{,^,,0Г««#и#яьм1»1И1. фоке 9г*М-й4 полимерная лабораторшя вокая (s#t лробм и д#л1ни(к1 $ мл 1 2 X 7 5 мм осз Nt 2011т ш о? щ л ш т а1ш и колйчестю 260 шт матерйбл п о п и с т и р о л арт 1100в$12 дета из гою в л# ния, 0 3 ,2 0 1 7 г.
го д а я д о ; 0 3 ,2 0 2 2 г.
. F . t . M td ie a l i .f .l .
(Vlprtagnon 1 1 / 1 ,3S03I T o r r t g it (Pa d o vtj, 4iM nopT»D Q Q Q **Мм и м М ф д ** tk4)uintiiy

ы 2247187
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ‘3 их изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) ЛИНИЮ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руков одителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора ЧО. 09.204 № ¢ 2/м- RATS Г Медицинским организациям На № от | Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов MEARE MERON ВЕРУ Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Калужской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Пробирка полимерная лабораторная цилиндрическая (без пробки и делений)», 5 мл, 12х75мм, материал полистирол, арт 11005612, партия 17А0811, дата производства 03.2017, годен до 03.2022, производства «Ф.Л. Медикал с.р.л.», F.L. Medical s.r.l., Италия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/09735 от 06.05.2011.

В связи с установленными несоответствиями на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/09735 от 06.05.2011, выданного на медицинское изделие «Посуда для лабораторных исследований из полимерных материалов: 2. Пробирки полимерные лабораторные, в том числе с сепараторами и антиконьюгаторами, зондами и транспортными средами», производства «Ф.Л. Медикал с.р.л.», F.L. Medical $.г.|., Италия (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 3 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко