РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2210/18 от 10.09.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2210/18 от 10.09.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: «Трубки для катетеризации, анестезиологии и реанимации
Производитель: «Нанкин Хун Ань Медикал Эплайнс Ко.,Лтд.»
Письмо № 01И-2210/18 от 10.09.2018
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Кировской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Трубки для катетеризации, анестезиологии и реанимации ПНЕВМОТЕК. Назальная канюля кислородная. Вариант исполнения ПНЕВМОТЕК детский, длина 2100 (±10) мм», REF 2311003, партия 20170710, дата стерилизации 20170710, годен до 20220709, производства «Нанкин Хун Ань Медикал Эплайнс Ко., Лтд.», КНР, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2016/4105 от 17.05.2016.
В связи с установленными несоответствиями на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № РЗН 2016/4105 от 17.05.2016, выданного на медицинское изделие «Трубки для катетеризации, анестезиологии и реанимации», производства «Нанкин Хун Ань Медикал Эплайнс Ко., Лтд.», КНР (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 5 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Кировской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Трубки для катетеризации, анестезиологии и реанимации ПНЕВМОТЕК. Назальная канюля кислородная. Вариант исполнения ПНЕВМОТЕК детский, длина 2100 (±10) мм», REF 2311003, партия 20170710, дата стерилизации 20170710, годен до 20220709, производства «Нанкин Хун Ань Медикал Эплайнс Ко., Лтд.», КНР, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2016/4105 от 17.05.2016.
В связи с установленными несоответствиями на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № РЗН 2016/4105 от 17.05.2016, выданного на медицинское изделие «Трубки для катетеризации, анестезиологии и реанимации», производства «Нанкин Хун Ань Медикал Эплайнс Ко., Лтд.», КНР (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 5 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения 2247180 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий ( РОСЗДРАВН АДЗО Р) Руководителям Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
Медицинским организациям На № _______________ от __________________
П “ Органам управления ' о незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Кировской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Трубки для катетеризации, анестезиологии и реанимации ПНЕВМОТЕК. Назальная канюля кислородная. Вариант исполнения ГШЕВМОТЕК детский, длина 2100 (±10) мм», REF 2311003, партия 20170710, дата стерилизации 20170710, годен до 20220709, производства «Нанкин Хун Ань Медикал Эплайнс Ко., Лтд.», КНР, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2016/4105 от 17.05.2016.
В связи с установленными несоответствиями на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № РЗН 2016/4105 от 17.05.2016, выданного на медицинское изделие «Трубки для катетеризации, анестезиологии и реанимации», производства «Нанкин Хун Ань Медикал Эплайнс Ко., Лтд.», КНР (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 5 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора
от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Комплект регист рационной О бразцы выявленного С равниваем ы е документ ации м едицинского изделия.
сведения/парам ет ры (регист рационное А -Е удост оверен и е № Р З Н 2016/4105 от 17.05.2016)
П роизводст венное 2271002 2311003 т орговое название / RE F
Длина основной трубки, (1500 ± 10) мм А - 2090 мм мм В - 2098 мм С - 2108 мм D - 2088 мм Е - 2093 мм Длина пат рубка, мм (500 ± 10) мм А - 530 мм В - 529 мм С - 533 мм D - 532 мм Е - 536 мм Общая м а сса образц а Масса основной трубки: А - 33,97 г изделия (без упаковки), г (7,4 ± 0 ,2 ) г В - 34,00 г Масса патрубка: С - 34,60 г не более 2,1 г D - 34,01 г Е - 33,92 г О т носит ельное не менее 500 % А -317%
удлинение на р а зр ы в для В - 308 %
трубок, % С -3 1 5 %
D-313 %
Е - 321 %
Гарант ийны е сроки В стандартах и технических А-Е - гарантийные сроки не условиях на изделия указаны в материалах КРД к РУ конкретного вида должны № РЗН 2016/4105 от 17.05.2016 быть установлены гарантийные сроки Фотографические изображения образцов выявленного изделия
Упаковка образца медицинского изделия Маркировка индивидуальной упаковки Внешний вид образца изделия . V-V4V.
Коннектор для присоединения к кислородной магистрали
Назальные кислородные канюли
Соединение основной трубки и патрубка
Медицинским организациям На № _______________ от __________________
П “ Органам управления ' о незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Кировской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Трубки для катетеризации, анестезиологии и реанимации ПНЕВМОТЕК. Назальная канюля кислородная. Вариант исполнения ГШЕВМОТЕК детский, длина 2100 (±10) мм», REF 2311003, партия 20170710, дата стерилизации 20170710, годен до 20220709, производства «Нанкин Хун Ань Медикал Эплайнс Ко., Лтд.», КНР, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2016/4105 от 17.05.2016.
В связи с установленными несоответствиями на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № РЗН 2016/4105 от 17.05.2016, выданного на медицинское изделие «Трубки для катетеризации, анестезиологии и реанимации», производства «Нанкин Хун Ань Медикал Эплайнс Ко., Лтд.», КНР (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 5 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора
от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Комплект регист рационной О бразцы выявленного С равниваем ы е документ ации м едицинского изделия.
сведения/парам ет ры (регист рационное А -Е удост оверен и е № Р З Н 2016/4105 от 17.05.2016)
П роизводст венное 2271002 2311003 т орговое название / RE F
Длина основной трубки, (1500 ± 10) мм А - 2090 мм мм В - 2098 мм С - 2108 мм D - 2088 мм Е - 2093 мм Длина пат рубка, мм (500 ± 10) мм А - 530 мм В - 529 мм С - 533 мм D - 532 мм Е - 536 мм Общая м а сса образц а Масса основной трубки: А - 33,97 г изделия (без упаковки), г (7,4 ± 0 ,2 ) г В - 34,00 г Масса патрубка: С - 34,60 г не более 2,1 г D - 34,01 г Е - 33,92 г О т носит ельное не менее 500 % А -317%
удлинение на р а зр ы в для В - 308 %
трубок, % С -3 1 5 %
D-313 %
Е - 321 %
Гарант ийны е сроки В стандартах и технических А-Е - гарантийные сроки не условиях на изделия указаны в материалах КРД к РУ конкретного вида должны № РЗН 2016/4105 от 17.05.2016 быть установлены гарантийные сроки Фотографические изображения образцов выявленного изделия
Упаковка образца медицинского изделия Маркировка индивидуальной упаковки Внешний вид образца изделия . V-V4V.
Коннектор для присоединения к кислородной магистрали
Назальные кислородные канюли
Соединение основной трубки и патрубка
ААА
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 10,09 LOLME™ OL -kKAO 77 Медицинским организациям На № от [ | Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов а Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Кировской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Трубки для катетеризации, анестезиологии и реанимации ПНЕВМОТЕК. Назальная канюля кислородная. Вариант исполнения ПНЕВМОТЕК детский, длина 2100 (+10) мм», REF 2311003, партия 20170710, дата стерилизации 20170710, годен до 20220709, производства «Нанкин Хун Ань Медикал Эплайнс Ko., Лтд», КНР, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении Ne P3H 2016/4105 от 17.05.2016.
В связи с установленными несоответствиями на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № РЗН 2016/4105 от 17.05.2016, выданного на медицинское изделие «Трубки для катетеризации, анестезиологии и реанимации», производства «Нанкин Хун Ань Медикал Эплайнс Ко., Лтд.», КНР (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 5 л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 10,09 LOLME™ OL -kKAO 77 Медицинским организациям На № от [ | Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов а Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Кировской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Трубки для катетеризации, анестезиологии и реанимации ПНЕВМОТЕК. Назальная канюля кислородная. Вариант исполнения ПНЕВМОТЕК детский, длина 2100 (+10) мм», REF 2311003, партия 20170710, дата стерилизации 20170710, годен до 20220709, производства «Нанкин Хун Ань Медикал Эплайнс Ko., Лтд», КНР, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении Ne P3H 2016/4105 от 17.05.2016.
В связи с установленными несоответствиями на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № РЗН 2016/4105 от 17.05.2016, выданного на медицинское изделие «Трубки для катетеризации, анестезиологии и реанимации», производства «Нанкин Хун Ань Медикал Эплайнс Ко., Лтд.», КНР (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 5 л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-2210/18 от 10.09.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
