227687-4 Министерство здравоохранение Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Отавянская пл. 4. стр. I. Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 2 5 ЯНВ 2019 № 3 территориальных На № от органов Росздравнадзора
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Б. Браун Медикал» медицинских изделий:
- «Шприц Омнификс. Одноразовый трехкомпонентный шприц с иглой, 5 мл,», LOT 18D16C8, REF 4643011C;
- «Шприц Омнификс, Одноразовый трехкомпонентный шприц с иглой, 10 мл.», LOT 18С19С8, REF 4643127С;
- «Шприц Омнификс. Одноразовый трехкомпонентный шприц с иглой, 20 мл.», LOT 17С13С8, REF 4643135С, производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/05984 от 31.12.2009 (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).
Причина отзыва: информационные письма Росздравнадзора от 07.12.2018 № 01И-2926/18, № 01И-2927/18, № 01И-2928/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Б. Браун Медикал» по телефону +7 (912) 320-40-04 и факсу +7 (812) 320-50-71.

М.А. Мурашко  в I BRAUN " — К п и с ь м у Росздравнадзора о т 2 5 ЯНВ 2019 №

ООО «Б Браун Медикалк Гвсем заинтересованным лицам Россир, 191040, Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, д. 10 Почтовый адрес:198126, Санкт-Петербург, а^я 34 J ОГРН 1037843006233 ИННЖПП 7825465916/785050001 www.bbraun.ru. о№се.spb.ru@bbraun.com Тел. +7 (812) 320-40-04, факс +7 (812) 320-50-71
Исх. N8 1292/ПС-18 от 11.12.2018г.
УВЕДОМЛЕНИЕ ОБ ОБЕСПЕЧЕНИИ КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
ООО «Б. Браун Медикал», дочернее предприятие концерна Б. Браун Мельзунген АГ. Германия (В. Braun Melsungen AG, Germany), отвечает за обращение медицинских изделий названного концерна на территории РФ и уведомляет о приостановке обращения и необходимости проведения проверки наличия медиц инского изделия Артикул Наименование медицинского изделия Серия 4643011C Шприцы «Омнификс» (Omnifix Syringes) 5 мл 18D16C8 4643127С Шприцы «Омнификс» (Omnifix Syringes) 10 мл 18С19С8 4643135С Шприцы «Омнификс» (Omnffix Syringes) 20 мл 17С13С8

Основанием для проведения проверки являются письма Росздравнадзора №01И-292в/18 от 07.12,2018 п; № 01И-2927/18 от 07.12.2018 г, Мй01И-2928/18 от 07.12.2018 г

рействия. которые следует предпринять По нашим данным, медицинские изделие с артикулом 4643011С серия 18D16C8:
с артикулом 4643127С серия 1дС19С8 и с артикулом 4643135С серия 17С13С8.
могли быть отгружены в адрес Вашей организации. Мы убедительно просим Вас о незамедлительном принятии следующих мер:
Проверьте, пожалуйста, наличие данных серий данных медицинских изделий на складе Вашей организации, при обнаружении, переместите их в зону карантинного хранения ■ проверьте маркировку медицинских изделий (наличие текста на русском языке:
«Условия хранение/применения: Температура 15-25 *С, влажность 50-80%», «Предохранять от механического повреждения». Условия транспортировки и дополнительные условия хранения указаны в виде соответствующих

символов: ■
А \ - «Не допускать воздействия солнечного света» и 1 " .
«Беречь от влаги».
уведомите Вашего регионального представителя ООО «Б. Браун Мадикал» для согласования отправки медицинских изделий указанных артикулов и серий в адрес ООО кБ.Браун Медикал» в случае отсутствия необходимой информации на русском языке.
Проинформируйте, пожалуйста, ответственных сотрудников лечебных

ОГРН10J784J006J33 Б|нкокм( ptuuKTbi Коды ertncTMu Адрки«стоиао«д1н11 АлрКМЧТМыК И ИН 7в2Ж »16 pte40702ei[«SS00016422S ОКП05793в896 Россм. 191040 Россм. 196I2I.
КПП 736059001 IOwp0-3anUHiiilб4м ЭКВЭД514«1 С*мр.П#цр5трг С«1Г-Пепр6у(1г Ш» 34 ПА0Сба»£аи| |г л.n yuiU HCi8 ii.fi 1 0 • Г«игт-П*тв0вувг  учреждений, в которые могло быть передано указанное медицинское изделие.
■ Подтвердите, пожалуйста, получение данной информации.

Данные меры предпринимаются только и исключительно в отношении медицинских изделий с артикулом 4643011С серия 18D16CB ; с артикулом 4643127С серия 18С19С8 и с артикулом 4643135С серия 17С1ЭС8.

Начальник Отдела сертификации Околелова М.С.
+7 (921)740-21-04 8 (812) 320-40-04

ОГРН 1037W00623J etxMeciitt(мняиты Коды стошсган Юр|дачкий|др*с ЛочтооыД «щнс ИНК 7<г546Я1в рА; 407028tOS5S0001M22t ОКГЮ$793В83в Россм. 191040 Россмя, 1К12в.
КПП 7в«00ЧЮ1 ■ Се»еро-3«падный 6 i m ОКВЭД 51.461 С»мгг-П»т«р6уог Cwr-neT0p6ypf.Afl 34 ОАО <С6 *р 6«н 1 Рресм» ул Пушп1 ие(П.дои 10

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. |, Москва. 109074
2276874
~

Субъектам обращения медицинских изделий
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
_25 ЯНВ 2019 № 0414-224/43
На № от Г. |

Об отзыве медицинского изделия
Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Б. Браун Медикал» медицинских изделий:

- «Шприц Омнификс. Одноразовый трехкомпонентный шприц с иглой, 5 мл.», ГОТ 18D16C8, REF 4643011C;

- «Шприц Омнификс. Одноразовый трехкомпонентный шприц с иглой, 10 мл.», LOT 18C19C8, REF 4643127С;

- «Шприц Омнификс. Одноразовый трехкомпонентный шприц с иглой, 20 мл.», ГОТ 17C13C8, REF 4643135C, производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05984 от 31.12.2009 (далее -—
Медицинское изделие), сообщает 0б отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).

Причина отзыва: информационные письма Росздравнадзора от 07.12.2018 № 01И-2926/18, № 01И-2927/18, № 01И-2928/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Б. Браун Медикал» по телефону +7 (912) 320-40-04 и факсу +7 (812) 320-50-71.

Приложение: на 2 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко
Va