Министерство здравоохранения 2217505 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям O '/и - A f территориальных органов Росздравнадзора На № от
п Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Эбботт Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов с ион-селективным блоком AEROSET и ARCHITECT», производства «Эбботт Лэбораториз», США, регистрационное удостоверение от 27.06.2017 № ФСЗ 2007/00612, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: отклонение от ожидаемого срока стабильности, которое может иметь следующие последствия:
-К о д ошибки 1054 «Невозможно рассчитать результат, ошибка проверки реакции»;
- Результаты контроля качества (КК) ниже допустимого диапазона.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Эбботт Лэбораториз» (125171, Москва, Ленинградское шоссе, д 16А, строение 1, БЦ «Метрополис», тел. +7(495) 258-42-80, факс +7(495) 258-42-81).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от

М.А. Мурашко  Abbott Laboratories ДИАГНОаИЧЕСКОЕ ПОДРАЗДЕЛЕНИЕ 100 Abbott Park Road Abbott Park, IL 60064-6081

Отзыв продукта а к немедленному исполнению A b b o tt

Дата 18 июля 2018 г.

Продукт Кат. Срок UDI Продукт номер Серия годности (01)00380740012878 87697UN18 22 окт. 2018 (17)181022(10)87697UN18 Креатинкиназа (01)00380740012878 7D63-21 99632UN18 12 ноя. 2018 (Abbott Clinical (17)181112(10)99632UN18 Chemistry (01)00380740012878 24358UN18 05 дек. 2018 Creatine Kinase) (17)181205(10)24358UN18 (01)00380740101176 7D63-41 99633UN18 02 янв. 2019 (17)190102(10)99633UN18
Описание Данным письмом мы информируем вас об отзыве вышеперечисленных серий реагента Креатинкиназа и сообщаем вам о действиях, которые необходимо выполнить вашей лаборатории.

Мы обнаружили отклонение от ожидаемого срока стабильности, которое может иметь следующие последствия;

■ Код ошибки 1054 "Невозможно рассчитать результат, ошибка проверки реакции"
■ Результаты контроля качества (КК) ниже допустимого диапазона
Влияние на Выход результатов контроля качества за нижние пределы допустимых диапазонов может пациентов вызвать задержку выдачи результатов исследования клинических образцов и спровоцировать появление кода ошибки 1054. Внутреннее исследование клинических образцов подтверждает отсутствие нехарактерного смещения результатов при использовании реагентов указанных выше серий, поэтому, если результаты контроля качества не выходят за пределы ожидаемого диапазона, результаты клинических образцов не будут искажены.

Необходимые действия Если... Тогда...
Если вы Незамедлительно прекратите использовать реагенты РАСПОЛАГАЕТЕ указанных выше серий и используйте реагент другой серии.
реагентом другой Утилизируйте оставшиеся запасы материалов указанных серии серии согласно процедурам, установленным в вашей лаборатории.

FA18JUL2018 Страница 1 из 2 Необходимые Если вы НЕ Незамедлительно закажите реагент другой серии.
действия располагаете Продолжайте использовать реагенты перечисленных выше (продолжение) реагентом другой серий, следуя процедурам контроля качества, принятым в серии и при вашей лаборатории.
использовании После того, как вам поступит реагент другой серии, текущей серии утилизируйте оставшиеся запасы реагентов перечисленных реагента результаты КК выше серий в соответствии с правилами, установленными в генерируются без вашей лаборатории.
ошибок
■ Заполните и отправьте форму ответа пользователя. Местный представитель Abbott предоставит вам новый реагент взамен утилизированного.
■ Сохраните копию данного письма в протоколах вашей лаборатории.
Компании Abbott пока не удалось определить первопричину выявленного несоответавия и определить эффективные корректирующие действия.

Профилактические меры:
■ Для новых серий реагентов Креатинкиназа будет установлен более короткий срок годности.

Контактная Мы приносим искренние извинения за причиненные неудобства. Если у вас или у ваших информация партнеров, предоставляющих медицинские услуги, имеются вопросы относительно данной информации, обращайтесь к своему местному представителю Службы сервисной поддержки.

FA18JUL2018 Страница 2 из 2

2217505
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
РАВООХРАНЕНИЯ ыы —— Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) 2 медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям 10.09.4018 % OL ct- hKOF ЧР территориальных органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от OOO «Эбботт Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов с ион-селективным блоком AEROSET и ARCHITECT», производства «Эбботт Лэбораториз», США, регистрационное удостоверение от 27.06.2017 № ФСЗ 2007/00612, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: отклонение от ожидаемого срока стабильности, которое может иметь следующие последствия:

- Код ошибки 1054 «Невозможно рассчитать результат, ошибка проверки реакции»;

- Результаты контроля качества (КК) ниже допустимого диапазона.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Эбботт Лэбораториз» (125171, Москва, Ленинградское шоссе, д 16A, строение 1, БЦ «Метрополис», тел. +7(495) 258-42-80, факс +7(495) 258-42-81).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.

Приложение: на 2 л.в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко