Министерство здравоохранения 2217489 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «РАФЭЛ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Иглы медицинские», производства «Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 25.02.2011 № ФСЗ 2011/09136, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: маркировка медицинского изделия в части срока годности не соответствует регистрационной и технической документации производителя.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «РАФЭЛ» (420108, Республика Татарстан, г. Казань, ул. М. Гафури, д. 71, пр. зд. №1, тел./факс +7(843) 278-23-32).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  МЕДИЦИНСКОЕ ОБЪНдаШЕНИЕ
ОТДЕЛ М ЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
6201U2. г. Екатеринбург, Тел.(343) 311-22-19 ул. Ясная, 46 факс (343) 231-80-10 E-mail; omlfeoint-uial.ru www.onn-iiral.ru
Информациоииое письмо для субъектов обращения .медицинских изделии о проведении коррекционных мероприятий в отношении маркировки .медицинского изделия

Уважаемые по гребители!

По состоянию на 26 февраля 2018 года, в связи с воз.можиым (остаточным) обращением на рынке медицинских изделий на территории Российской Федерации изделия под наименованием: «Игла для взятия проб крови (двусторонняя) 0,8 мм X 38 мм (21G X I 1/2“)», LOT 20.09.2016, производства «Веиьчжоу Бейпу Сайенс энд Технолоджи Ко, Лтд.», Китай, маркировка которого в части срока годности не соответствует регистрационной и технической документации производителя к регистрационному удостоверению № ФСЗ 2011/09136 от 25.02.2011, ПРЕДЛАГАЕМ:
осуществить возврат неиспользованных изделий в адрес Импортера данной партии изделий - в ООО «МО «Отдел медицинской техники» по адресу: 620146, г. Екатеринбург, ул. Ясная, 35, по телефону 8 (343) 311-22-19 (адрес эл.почты: om t(gom t-ural.ru), с целью замены на анатгогичное изделие с верной маркировкой.
Дополнительно сообщаем, что согласно экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Роездиавнадзора угроза жизни и здоровью при применении данного медицинского изделия отсутствует.

Руководитель 000,*<з!М0Д^<^дел медицинско1 м е д 1щ и нс кой те?^1^к^>{ '7~Щ Цнкни А. 10.

Исполнитель:
Орехов Д.В.
Вн. 5161 ^ .

Министерство здравоохранения
орет 2217489 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
РОСЗДРАВНАДЗОР >
р ли медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
AOOGACLE № Ofer-KLOF La территориальных
органов Росздравнадзора
На № OT
[ | Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «РАФЭЛ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Иглы медицинские», производства «Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 25.02.2011 № ФСЗ 2011/09136, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: маркировка медицинского изделия в части срока годности не соответствует регистрационной и технической документации производителя.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «РАФЭЛ» (420108, Республика Татарстан, г. Казань, ул. М. Гафури, д. 71, пр. зд. №1, тел./факс +7(843) 278-23-32).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на | л. в 1 экз. Ра
Руководитель М.А. Мурашко