РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2206/18 от 10.09.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2206/18 от 10.09.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Система автоматизированная для преаналитической обработки образцов, варианты исполнения: cobas p 512 / cobas p 612, c принадлежностями
Производитель: "Рош Диагностикс ГмбХ"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2015/3179 от 08.09.2016
Письмо № 01И-2206/18 от 10.09.2018
О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационное удостоверение № РЗН 2015/3179
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система автоматизированная для преаналитической обработки образцов, варианты исполнения: cobas р 512 / cobas р 612, с принадлежностями», производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 08.09.2016 № РЗН 2015/3179, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза», тел. +7 (495) 229-69-99, факс +7 (495) 229-62-64).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Рош Диагностика Рус», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система автоматизированная для преаналитической обработки образцов, варианты исполнения: cobas р 512 / cobas р 612, с принадлежностями», производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 08.09.2016 № РЗН 2015/3179, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза», тел. +7 (495) 229-69-99, факс +7 (495) 229-62-64).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Рош Диагностика Рус», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2217515 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На№ от Медицинским организациям Органам управления О новых данных по безопасности медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации № РЗН 2015/3179
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система автоматизированная для преаналитической обработки образцов, варианты исполнения:
cobas р 512 / cobas р 612, с принадлежностями», производства «Рош Диагностике ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 08.09.2016 № РЗН 2015/3179, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза», тел. +7(495) 229-69-99, факс +7(495) 229-62-64).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Рош Диагностика Рус», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Roche,
Для пользователей прс-аналитичсских систем cobas р 612
Дата; 10.07.2018 г. Москва Исх.: 536/07/18 Ref.: SBN-SlS-2018-001
Уведомление по безопасности касательно загрязнения форсунки дозатора на cobas р 612
Название продукта GMMI / Кат. № Идентификатор Номер РУ продукта (Номер лота или серийный номер) Система автоматизированная для 07563116001, 63001216- РЗН 2015/3179 преаналитической обработки образцов, 07962665001, 63055218 варианты исполнения:cobas р 512 / 07962673001, cobas р 612, с принадлежностями: 07962703001, Вариант исполнения: cobas р 612, в 08166145001 составе (вид 318660) Инструмент/Система cobas р 612
Уважаемые пользователи, С сожалением сообщаем вам о том, что материал образца потенциально может соприкоснуться с форсункой дозатора во время работы. Возможное присутствие биологического материала на форсунке дозатора может привести к загрязнению, ведущему к потенциальным ложноположительным результатам в зависимости от чувствительности аналитической технологии. Несмотря на это, жалоб от клиентов на ложноположительные результаты не поступало. Системы cobas р 612, которые используют одноразовые наконечники с фильтром, не подвержены потенциальному загрязнению, поскольку фильтры в наконечниках создают физический барьер, предотвращающий попадание жидкости на форсунку дозатора.
Результаты расследования Причина возникновения проблемы до сих пор не определена, расследование продолжается.
Частота возникновения Редкая. Однако повторное возникновение проблемы не может быть исключено.
ООО «Рош Диагностика Рус» Россия. 115114, Москва Тел,: +7 (495)229 69 99 ул. Летниковская, дом 2, стр. 2 Факс: +7 (495) 229 62 64 Бизнес-центр "Вивальди Плаза"
www.roche.ru
Roche Diagnostics Rus LLC 2, Letnikovskaya street, bld.2 Tel.: +7 (495) 229 69 99 Business Center "Vivaldi Plaza’ Fax: +7 (495) 229 62 64 115114, Moscow, Russia Стр. 1 из 3 www.roche.ru Вероятность обнаружения Вероятность обнаружения проблемы пользователем недостоверна. Тем не менее, ежедневное обслуживание включает проверку блока пипетирования на наличие загрязнений и указания по очистке.
Серьёзность последствий Текущая проблема заключается в случайном попадании материала образца на нижнюю часть форсунки дозатора и его возможном переносе в другие образцы. В случае молекулярных (ПЦР) исследований даже незначительное количество нуклеиновых кислот может быть амплифицировано до обнаруживаемой концентрации, что приведет к ложноположительным результатам (например, РНК ВИЧ, РНК ВГС, ДНК ВГВ). Это, в свою очередь, может привести к неправильному диагнозу и неправильному клиническому лечению обследуемого пациента.
Действия, предпринимаемые Roche Diagnostics GmbH Расследование основной причины всё ещё продолжается. Roche Diagnostics вышлет обновление информации о проблеме, как только будет выявлена основная причина, и будут доступны корректирующие меры.
Действия, которые должны предпринять заказчики/пользователи Заказчики, использующие для аликвотирования пре-аналитические системы cobasp612 с одноразовыми наконечниками без фильтра, должны использовать наконечники с фильтром в качестве временного решения до тех пор, пока не будет выявлена основная причина и не будут выполнены соответствующие корректирующие действия.
Одобренные наконечники с фильтром: Eppendorf ер Dualfilter T.I.P.S.®, PCR clean и sterile, 50-1000 мкл, 76 мм, синие, 960 наконечников (10 штативов х 96 наконечников), каталожный №0030077571.
Пользователи будут проинформированы, когда будет доступна обновлённая информация о ситуации.
Заказчики должны выполнять ежедневную подготовку и еженедельные процедуры по уходу за устройством, описанные в Руководстве оператора.
Распространение настоящего уведомления по безопасности на местах Настоящее Уведомление по безопасности предназначено для всех заинтересованных лиц в Вашей организации или других организациях, которые получали данную продукцию.
Пожалуйста, перешлите данное уведомление другим организациям/лицам, которых она может касаться.
Приносим свои извинения за причиненные неудобства, которые могут быть связаны с данной ситуацией, и надеемся на Ваше понимание и поддержку.
Во исполнение положений ГОСТРИСО 13485 и требований Росздравнадзора, мы обращаемся к заказчикам и пользователям с просьбой по получении настоящего Уведомления по безопасности незамедлительно подписать Подтверждение об уведомлении (прилагается) и выслать его по указанным в Подтверждении реквизитам.
Мы заранее благодарим Вас за оперативно присланное нам подписанное Подтверждение об уведомлении.
Уведомление по безопасности 536/07/18 Стр. 2 из 3 Контакты В случае возникновения вопросов обратитесь, пожалуйста, в Центр поддержки пользователей Рош:
Бесплатная линия: 8 800 100-68-96 Время работы: понедельник - пятница с 09:00 до 19:00 по Московскому времени E-mail: russia.rcsc(®roche.com
С уважением.
Старший менеджер по продукции Тел: +7 495 229-69-99 E-mail: sergey.kisurin@roche.com Кисурин
Медицинский эксперт Тел: +7 495 229-69-99 E-mail: medicalexaminer@yahoo.com Баймуканов
Уведомление по безопасности 536/07/18 Стр. 3 из 3
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система автоматизированная для преаналитической обработки образцов, варианты исполнения:
cobas р 512 / cobas р 612, с принадлежностями», производства «Рош Диагностике ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 08.09.2016 № РЗН 2015/3179, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза», тел. +7(495) 229-69-99, факс +7(495) 229-62-64).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Рош Диагностика Рус», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Roche,
Для пользователей прс-аналитичсских систем cobas р 612
Дата; 10.07.2018 г. Москва Исх.: 536/07/18 Ref.: SBN-SlS-2018-001
Уведомление по безопасности касательно загрязнения форсунки дозатора на cobas р 612
Название продукта GMMI / Кат. № Идентификатор Номер РУ продукта (Номер лота или серийный номер) Система автоматизированная для 07563116001, 63001216- РЗН 2015/3179 преаналитической обработки образцов, 07962665001, 63055218 варианты исполнения:cobas р 512 / 07962673001, cobas р 612, с принадлежностями: 07962703001, Вариант исполнения: cobas р 612, в 08166145001 составе (вид 318660) Инструмент/Система cobas р 612
Уважаемые пользователи, С сожалением сообщаем вам о том, что материал образца потенциально может соприкоснуться с форсункой дозатора во время работы. Возможное присутствие биологического материала на форсунке дозатора может привести к загрязнению, ведущему к потенциальным ложноположительным результатам в зависимости от чувствительности аналитической технологии. Несмотря на это, жалоб от клиентов на ложноположительные результаты не поступало. Системы cobas р 612, которые используют одноразовые наконечники с фильтром, не подвержены потенциальному загрязнению, поскольку фильтры в наконечниках создают физический барьер, предотвращающий попадание жидкости на форсунку дозатора.
Результаты расследования Причина возникновения проблемы до сих пор не определена, расследование продолжается.
Частота возникновения Редкая. Однако повторное возникновение проблемы не может быть исключено.
ООО «Рош Диагностика Рус» Россия. 115114, Москва Тел,: +7 (495)229 69 99 ул. Летниковская, дом 2, стр. 2 Факс: +7 (495) 229 62 64 Бизнес-центр "Вивальди Плаза"
www.roche.ru
Roche Diagnostics Rus LLC 2, Letnikovskaya street, bld.2 Tel.: +7 (495) 229 69 99 Business Center "Vivaldi Plaza’ Fax: +7 (495) 229 62 64 115114, Moscow, Russia Стр. 1 из 3 www.roche.ru Вероятность обнаружения Вероятность обнаружения проблемы пользователем недостоверна. Тем не менее, ежедневное обслуживание включает проверку блока пипетирования на наличие загрязнений и указания по очистке.
Серьёзность последствий Текущая проблема заключается в случайном попадании материала образца на нижнюю часть форсунки дозатора и его возможном переносе в другие образцы. В случае молекулярных (ПЦР) исследований даже незначительное количество нуклеиновых кислот может быть амплифицировано до обнаруживаемой концентрации, что приведет к ложноположительным результатам (например, РНК ВИЧ, РНК ВГС, ДНК ВГВ). Это, в свою очередь, может привести к неправильному диагнозу и неправильному клиническому лечению обследуемого пациента.
Действия, предпринимаемые Roche Diagnostics GmbH Расследование основной причины всё ещё продолжается. Roche Diagnostics вышлет обновление информации о проблеме, как только будет выявлена основная причина, и будут доступны корректирующие меры.
Действия, которые должны предпринять заказчики/пользователи Заказчики, использующие для аликвотирования пре-аналитические системы cobasp612 с одноразовыми наконечниками без фильтра, должны использовать наконечники с фильтром в качестве временного решения до тех пор, пока не будет выявлена основная причина и не будут выполнены соответствующие корректирующие действия.
Одобренные наконечники с фильтром: Eppendorf ер Dualfilter T.I.P.S.®, PCR clean и sterile, 50-1000 мкл, 76 мм, синие, 960 наконечников (10 штативов х 96 наконечников), каталожный №0030077571.
Пользователи будут проинформированы, когда будет доступна обновлённая информация о ситуации.
Заказчики должны выполнять ежедневную подготовку и еженедельные процедуры по уходу за устройством, описанные в Руководстве оператора.
Распространение настоящего уведомления по безопасности на местах Настоящее Уведомление по безопасности предназначено для всех заинтересованных лиц в Вашей организации или других организациях, которые получали данную продукцию.
Пожалуйста, перешлите данное уведомление другим организациям/лицам, которых она может касаться.
Приносим свои извинения за причиненные неудобства, которые могут быть связаны с данной ситуацией, и надеемся на Ваше понимание и поддержку.
Во исполнение положений ГОСТРИСО 13485 и требований Росздравнадзора, мы обращаемся к заказчикам и пользователям с просьбой по получении настоящего Уведомления по безопасности незамедлительно подписать Подтверждение об уведомлении (прилагается) и выслать его по указанным в Подтверждении реквизитам.
Мы заранее благодарим Вас за оперативно присланное нам подписанное Подтверждение об уведомлении.
Уведомление по безопасности 536/07/18 Стр. 2 из 3 Контакты В случае возникновения вопросов обратитесь, пожалуйста, в Центр поддержки пользователей Рош:
Бесплатная линия: 8 800 100-68-96 Время работы: понедельник - пятница с 09:00 до 19:00 по Московскому времени E-mail: russia.rcsc(®roche.com
С уважением.
Старший менеджер по продукции Тел: +7 495 229-69-99 E-mail: sergey.kisurin@roche.com Кисурин
Медицинский эксперт Тел: +7 495 229-69-99 E-mail: medicalexaminer@yahoo.com Баймуканов
Уведомление по безопасности 536/07/18 Стр. 3 из 3
Министерство здравоохранения || И | |
Российской Федерации 2217515
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 10.09.05 Оч - Ков, рритор органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям
Органам управления О новых данных по безопасности р yup
медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное достоверение > к i Me ерации № РЗН 2015/3179 Российской Федерац
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система автоматизированная для преаналитической обработки образцов, варианты исполнения:
cobas р 512 / собаз р 612, с принадлежностями», производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 08.09.2016 № РЗН 2015/3179, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза», тел. +7(495) 229-69-99, факс +7(495) 229-62-64).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Рош Диагностика Рус», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Российской Федерации 2217515
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 10.09.05 Оч - Ков, рритор органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям
Органам управления О новых данных по безопасности р yup
медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное достоверение > к i Me ерации № РЗН 2015/3179 Российской Федерац
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система автоматизированная для преаналитической обработки образцов, варианты исполнения:
cobas р 512 / собаз р 612, с принадлежностями», производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 08.09.2016 № РЗН 2015/3179, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза», тел. +7(495) 229-69-99, факс +7(495) 229-62-64).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Рош Диагностика Рус», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-2206/18 от 10.09.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
