РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2205/18 от 10.09.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2205/18 от 10.09.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Термоциклер для амплификации нуклеиновых кислот 1000, с принадлежностями
Производитель: "Био-Рад Лабораториез, Инк."
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2008/03399 от 21.06.2016
Письмо № 01И-2205/18 от 10.09.2018
О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/03399
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Био-Рад Лаборатории», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Термоциклер для амплификации нуклеиновых кислот 1000, с принадлежностями», производства «Био-Рад Лабораториез, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 21.06.2016 № ФСЗ 2008/03399, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Био-Рад Лаборатории» (105064, г. Москва, Нижний Сусальный пер., д. 5, стр. 5А, тел. +7(495) 721-14-04).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Био-Рад Лаборатории», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Био-Рад Лаборатории», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Термоциклер для амплификации нуклеиновых кислот 1000, с принадлежностями», производства «Био-Рад Лабораториез, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 21.06.2016 № ФСЗ 2008/03399, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Био-Рад Лаборатории» (105064, г. Москва, Нижний Сусальный пер., д. 5, стр. 5А, тел. +7(495) 721-14-04).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Био-Рад Лаборатории», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г 2217510
(РО СЗДРАВН АДЗО Р) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Органам управления О новых данных по безопасности медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации № ФСЗ 200тЪЪ99
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Био-Рад Лаборатории», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Термоциклер для амплификации нуклеиновых кислот 1000, с принадлежностями», производства «Био-Рад Лабораториез, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 21.06.2016 № ФСЗ 2008/03399, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Био-Рад Лаборатории» (105064, г. Москва, Нижний Сусальный пер., д. 5, стр. 5А, тел. +7(495) 721-14-04).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Био-Рад Лаборатории», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко 105064 с Мхкво, Нижний Сусальный лер 5 сгр 5А ООО Био-Рад Гел. .7W95J 72/-М-04 Лаборатории Факс:-7(495) 721-14-12 E-ii\ai)- .jttojussiaf-Oio-radсот
От: Руководителя отдела качества и нормативного регулирования ООО «Био-Рад Лаборатории* Гришиной А.И.
Адрес: 105064, г. Москва, Нижний Сусальный переулок, дом 5, строение 5А Телефон: +7 (495) 721 14 04 Исх. № 336/11 от 27.07.2018
Уважаемый клиент!
Пожалуйста, внимательно прочтите приложенное уведомление о качестве N®2018-01 - CFX96 в отношении следующей продукции производства компании “Био-Рад Лабораториез, HHK.”/Bio-Rad Laboratories, Inc:
Наименование Номер по Номер серии Срок годе ости каталогу Модуль реающонный оптический CFX96 1845097 785BR17455 Не приме шмо (CFX96-IVD Optical Reaction Module) . 785BR17456 к Термоциклеру для амплификации 785BR17457 нуклеиновых кислот 1000 785BR17465
Г^осим Вас - ознакомиться с уведомлением, - принять описанные в нем меры, - заполнить Бланк для ответа пользователей и направить его в отдел по работе с clientdep@bio-rad.ru до 15.08.2018.
Если у Вас появились какие-либо вопросы, просим в первую очередь обращаться в отдел техник еской поддержки: lifesc support rds@bio-rad.com
Компания приносит искренние извинения за любые вызванные неудобства и благодарит $ас за сотрудничество в решении данной проблемы.
С уважением.
Руководитель отдела качества и нормативного регулирования ООО «Био-Рад Лаборатории Гришина А.И.
‘"'ж МЪ •
Приложение:
Уведомление о качестве № 2018-01 - CFX96 Bio-Rad Laboratories Life Science Group 2000 Alfred Nobei Hercules, CA 94547 USA т а Telephone: 510-741-1000 Facsimile: SIO- 741-4113
25 июня 2018 г.
Уважаемый клиент!
Компания Био-Рад обнаружила проблему качества, влияющую на заводскую калибровку красителя флуорофора HEX на планшетах типа «BR Clear» у небольшой подгруппы оптических реакционных модулей CFX96 (номер по каталогу: 1845097).
После проведения расследования была обнаружена первопричина - процесс калибровки красителя на заводе. Были приняты меры для предотвращения повторного возникновения проблемы.
Данная проблема с калибровкой красителя может привести к некорректной базовой линии и/или ошибочно низкому сигналу флуорофора для канала 3 (например, ROX, Texas red, Cal Fluor Red 610, Tex 615), использующемуся в мультиплексном анализе с HEX на планшете типа «BR Clear». Пожалуйста, обратите внимание на то, что данная проблема не влияет на любые другие каналы и калибруемые на заводе красители; она возникает только при проведении мультиплексных анализов с флуорофором HEX и флуорофором для канала 3 с использованием планшета типа «BR Clean). Проблема может проявляться в виде нисходящей или инвертированной кривой с некорректной базовой линией в канале 3, как показано ниже:
График без вычитания базовой линии:
График с вычитанием базовой линии:
Данная проблема может не возникать у пользователей, которые ранее проводили повторную калибровку HEX на планшете типа «BR Clear» с помощью мастера калибровки красителей CFX.
Дальнейшие шаги:
- Пожалуйста, заполните форму подтверждения для клиента, представленную на странице 3 данного уведомления, и направьте ее представителю компании Био-Рад в вашем регионе не позднее 15 августа 2018 г,
- Если вы заметили аналогичную некорректную кривую амплификации для флуорофора канала 3 при проведении мультиплексного анализа с использованием HEX и планшета типа «BR С1еап>, пожалуйста, обратитесь в службу технической поддержки в вашем регионе, и мы поможем вам решить данную проблему.
Для стран Восточной Европы, Ближнего Востока и Африки:
LSG techsupDort EEMEA@.bio-rad.com
Для России и стран СНГ:
lifesc support rcis@bio-rad.com
Мы благодарим вас за то, что вы выбрали продукты нашей компании и приносим искренние извинения за данную проблему. Если у вас появились вопросы или вам необходимы дополнительные сведения, пожалуйста, обратитесь за помощью в службу технической поддержки компании Био-Рад в вашем регионе.
С уважением,
Джеки Гонзалес-Рубио Руководитель по глобальной продукции Подразделение ло вопросам экспрессии генов Геркулес, Калифорния, 94547 Форма подтверждения для клиента
Тема: Модуль реакционный оптический CFX96 (CFX96-IVD Optical Reaction Module), кат.№ 1845097, к Термоциклеру для амплификации нуклеиновых кислот 1000.
От имени нижеуказанного учреждения я подтверждаю получение данного уведомления о качестве продукции от 25 июня 2018 года в отношении вышеуказанного продукта.
ОТПРАВИТЕЛЬ:
•Название учреждения Должность Ф .И.О .
Эл. почта или номер факса Номер телв<^на Дата !Подпись
Если данное уведомление не распространяется на имеющиеся у вас продукты, поставьте галочку в поле справа; П Если у вас есть продукты, на которые распространяется действие настоящего
Продукт Номер партии / серийный номер
Прочие релевантные сведения:
Пожалуйста, заполните данную форму и отправьте ее по электронной почте представителю компании Био-Рад в вашем регионе не позднее 15 августа 2018 г.
(РО СЗДРАВН АДЗО Р) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Органам управления О новых данных по безопасности медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации № ФСЗ 200тЪЪ99
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Био-Рад Лаборатории», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Термоциклер для амплификации нуклеиновых кислот 1000, с принадлежностями», производства «Био-Рад Лабораториез, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 21.06.2016 № ФСЗ 2008/03399, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Био-Рад Лаборатории» (105064, г. Москва, Нижний Сусальный пер., д. 5, стр. 5А, тел. +7(495) 721-14-04).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Био-Рад Лаборатории», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко 105064 с Мхкво, Нижний Сусальный лер 5 сгр 5А ООО Био-Рад Гел. .7W95J 72/-М-04 Лаборатории Факс:-7(495) 721-14-12 E-ii\ai)- .jttojussiaf-Oio-radсот
От: Руководителя отдела качества и нормативного регулирования ООО «Био-Рад Лаборатории* Гришиной А.И.
Адрес: 105064, г. Москва, Нижний Сусальный переулок, дом 5, строение 5А Телефон: +7 (495) 721 14 04 Исх. № 336/11 от 27.07.2018
Уважаемый клиент!
Пожалуйста, внимательно прочтите приложенное уведомление о качестве N®2018-01 - CFX96 в отношении следующей продукции производства компании “Био-Рад Лабораториез, HHK.”/Bio-Rad Laboratories, Inc:
Наименование Номер по Номер серии Срок годе ости каталогу Модуль реающонный оптический CFX96 1845097 785BR17455 Не приме шмо (CFX96-IVD Optical Reaction Module) . 785BR17456 к Термоциклеру для амплификации 785BR17457 нуклеиновых кислот 1000 785BR17465
Г^осим Вас - ознакомиться с уведомлением, - принять описанные в нем меры, - заполнить Бланк для ответа пользователей и направить его в отдел по работе с clientdep@bio-rad.ru до 15.08.2018.
Если у Вас появились какие-либо вопросы, просим в первую очередь обращаться в отдел техник еской поддержки: lifesc support rds@bio-rad.com
Компания приносит искренние извинения за любые вызванные неудобства и благодарит $ас за сотрудничество в решении данной проблемы.
С уважением.
Руководитель отдела качества и нормативного регулирования ООО «Био-Рад Лаборатории Гришина А.И.
‘"'ж МЪ •
Приложение:
Уведомление о качестве № 2018-01 - CFX96 Bio-Rad Laboratories Life Science Group 2000 Alfred Nobei Hercules, CA 94547 USA т а Telephone: 510-741-1000 Facsimile: SIO- 741-4113
25 июня 2018 г.
Уважаемый клиент!
Компания Био-Рад обнаружила проблему качества, влияющую на заводскую калибровку красителя флуорофора HEX на планшетах типа «BR Clear» у небольшой подгруппы оптических реакционных модулей CFX96 (номер по каталогу: 1845097).
После проведения расследования была обнаружена первопричина - процесс калибровки красителя на заводе. Были приняты меры для предотвращения повторного возникновения проблемы.
Данная проблема с калибровкой красителя может привести к некорректной базовой линии и/или ошибочно низкому сигналу флуорофора для канала 3 (например, ROX, Texas red, Cal Fluor Red 610, Tex 615), использующемуся в мультиплексном анализе с HEX на планшете типа «BR Clear». Пожалуйста, обратите внимание на то, что данная проблема не влияет на любые другие каналы и калибруемые на заводе красители; она возникает только при проведении мультиплексных анализов с флуорофором HEX и флуорофором для канала 3 с использованием планшета типа «BR Clean). Проблема может проявляться в виде нисходящей или инвертированной кривой с некорректной базовой линией в канале 3, как показано ниже:
График без вычитания базовой линии:
График с вычитанием базовой линии:
Данная проблема может не возникать у пользователей, которые ранее проводили повторную калибровку HEX на планшете типа «BR Clear» с помощью мастера калибровки красителей CFX.
Дальнейшие шаги:
- Пожалуйста, заполните форму подтверждения для клиента, представленную на странице 3 данного уведомления, и направьте ее представителю компании Био-Рад в вашем регионе не позднее 15 августа 2018 г,
- Если вы заметили аналогичную некорректную кривую амплификации для флуорофора канала 3 при проведении мультиплексного анализа с использованием HEX и планшета типа «BR С1еап>, пожалуйста, обратитесь в службу технической поддержки в вашем регионе, и мы поможем вам решить данную проблему.
Для стран Восточной Европы, Ближнего Востока и Африки:
LSG techsupDort EEMEA@.bio-rad.com
Для России и стран СНГ:
lifesc support rcis@bio-rad.com
Мы благодарим вас за то, что вы выбрали продукты нашей компании и приносим искренние извинения за данную проблему. Если у вас появились вопросы или вам необходимы дополнительные сведения, пожалуйста, обратитесь за помощью в службу технической поддержки компании Био-Рад в вашем регионе.
С уважением,
Джеки Гонзалес-Рубио Руководитель по глобальной продукции Подразделение ло вопросам экспрессии генов Геркулес, Калифорния, 94547 Форма подтверждения для клиента
Тема: Модуль реакционный оптический CFX96 (CFX96-IVD Optical Reaction Module), кат.№ 1845097, к Термоциклеру для амплификации нуклеиновых кислот 1000.
От имени нижеуказанного учреждения я подтверждаю получение данного уведомления о качестве продукции от 25 июня 2018 года в отношении вышеуказанного продукта.
ОТПРАВИТЕЛЬ:
•Название учреждения Должность Ф .И.О .
Эл. почта или номер факса Номер телв<^на Дата !Подпись
Если данное уведомление не распространяется на имеющиеся у вас продукты, поставьте галочку в поле справа; П Если у вас есть продукты, на которые распространяется действие настоящего
Продукт Номер партии / серийный номер
Прочие релевантные сведения:
Пожалуйста, заполните данную форму и отправьте ее по электронной почте представителю компании Био-Рад в вашем регионе не позднее 15 августа 2018 г.
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
| 2217510 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 40.09 ОЛА № Out -ALOS ИР территориальных органов Росздравнадзора На № от [ | Медицинским организациям
Органам управления O новых данных по безопасност И р y P
медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Росоичекой Фельвании о ФСЗ 2008/03399 дерац
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Био-Рад Лаборатории», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Термоциклер для амплификации нуклеиновых кислот 1000, с принадлежностями», производства «Био-Рад Лабораториез, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 21.06.2016 № ФСЗ 2008/03399, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Био-Рад Лаборатории» (105064, г. Москва, Нижний Сусальный nep., д. 5, стр. SA, тел. +7(495) 721-14-04).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Био-Рад Лаборатории», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 19б6н.
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
| 2217510 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 40.09 ОЛА № Out -ALOS ИР территориальных органов Росздравнадзора На № от [ | Медицинским организациям
Органам управления O новых данных по безопасност И р y P
медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Росоичекой Фельвании о ФСЗ 2008/03399 дерац
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Био-Рад Лаборатории», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Термоциклер для амплификации нуклеиновых кислот 1000, с принадлежностями», производства «Био-Рад Лабораториез, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 21.06.2016 № ФСЗ 2008/03399, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Био-Рад Лаборатории» (105064, г. Москва, Нижний Сусальный nep., д. 5, стр. SA, тел. +7(495) 721-14-04).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Био-Рад Лаборатории», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 19б6н.
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-2205/18 от 10.09.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
