Министерство здравоохранения Российской Федерации 2217507 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. I, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Органам управления О новых данных по безопасности медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации № РЗН 2017/6395

Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Био-Рад Лаборатории», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Программное обеспечение IH- С о т для лабораторных приборов с системой аутентификации», производства «ДиаМед ГмбХ», Швейцария, регистрационное удостоверение от 23.10,2017 № РЗН 2017/6395, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Био-Рад Лаборатории» (105064, г. Москва, Нижний Сусальный пер., д. 5, стр. 5А, тел. +7(495) 721-14-04).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Био-Рад Лаборатории», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

М.А. Мурашко  lOStX-l г Моо'вл, Cycant'itin пер 5 crp 5A 0 0 0 Био-Рад Гйп >7(4951721 M-(/J [ 9. aT# Лаборатории Факс -7(49Ы 721-)1-Ч Е-пкзИ mlo I w - ix l ичп

От: Генерального директора ООО «Био-Рад Лаборатории* Белова М.Ю.
Адрес; 105064, г. Москва, Нижний Сусальный переулок, дом 5, строение 5А Телефон: +7 (495) 721 14 04 Исх. №325/11 от 17.Q7.2Qlg
Уважаемый клиент!
Пожалуйста, внимательно прочтите приложенное срочное уведомление об эксплуатационной безопасности № 004-18 в отношении следующих изделий производства компании “Био-Рад Лабораториез, Инк."/Вю-Ра<1 Laboratories, Inc:

Наименование юделия Номер по каталогу Номер версии Программное обеспечение 1Н-Сот 009000 5.1.7 и 5.1.10 для лабораторных приборов с системой аутентификации полная версия (Ш -Сот Fullversion)
Программное обеспечение IH-Com для лабораторных приборов с 009010 системой аутентификации версия для устройств считывания (Ш -С от Юt for Reader)

Просим Вас:
- ознакомиться с уведомлением , - принять описанные в нем меры, - заполнить Бланк для ответа конечных пользователей (Приложение I Уведомления) и направить его в отдел по работе с клиентами dientdep@bio-radjii до 19.07.2018.

Если у Вас появились какие-либо вопросы, просим в первую очередь обращаться в отдел технической поддержки: diag_siq>port_rcis@bio-rad.com
Компания приносит искренние извинения за любые вызванные неудобства и благодарит Вас за сотрудничество в решении данной проблемы.

С уважением.
Генеральный директор ООО «Био-Рад Лаборатории Белов М.Ю.

Приложение:
Уведомление об эксплуатационной безопасности № 004-18"
ДиаМед ГмбХ Кресье, И июля 2018 г.

Срочно: Уведомление об эксплуатационной безопасности /
FSCA 004-18 Изделия, на которые распространяется действие уведомления:

Наименование изделия Номер по каталогу Версии Ш-Сот полная версия 009000 5.1.7и5.1.10 (Ш-Сот Kit Fullversion) Ш-Com версия для устройств 009010 считывания (Ш-Сот Kit for Reader)
Уважаемый пользователь, В этом письме содержится важная информация, требующая немедленного и неотложного внимания.
Компания Био-Рад добровольно предоставляет Уведомление об эксплуатационной безопасности, содержащее корректирующие действия, в отношении изделий, указанных выше.

Описание проблемы:
В ответ на жалобу пользователя мы подтвердили сбой в программном обеспечении Ш-Сога, версия 5.1.
Настоящий сбой влияет только на модуль контроля качества (КК) для прямого определения группы крови по системе АВО в программном обеспечении Ш-Сот. Программное обеспечение позволяет выпускать результат проверки качества («контроль качества пройден»), который не соответствует заявленному результату в условиях, описанных ниже:

1. Обработка результатов проведения тестов прямого определения группы крови АВО с применением образцов контроля качества.
2. Результаты КК не соответствуют ожидаемым из-за потенциального повреждения прибора или реагентов.
3. Получен результат, не соответствующий заявленному.
4. Программное обеспечение IH-Com отображает сообщение «КК пройден», хотя должно отображаться сообщение «КК не пройден».

1/5  с VPirfjC^ltOtl UsofAtIrnin f-P^mt/M optedata-- ' " ■ '''
Lab Internal QC 1 {08411.».4) Saqil» 0841123418071SQC T«tllm». Pl»e«»Klbif: O t-R c M lt S M u b l o r и и г lH-500 1234' M/o7/UMoa:So \MU4br- MtMMticaAfMoe^ted Bloodgioup: A,B,0 Confiimation (or Patients (OiaClon) (5005)
--------------- 50050.00.00/I8.07/C000n fUaction cowTiert:

? ! ?

гЯаМ-------------- • Expected QC resuit В RhO negative ARhDposHiv» R«epera detatia6otan • Obtained result A RhO positive H ];
ABS; В B iH E OAT- В («iMuaO’. 0 AtoeU- В AftbodM/other
□
r teoeptal

Рисунок 1: Пример проверки результатов прямого определения группы крови АВО с помощью программного обеспечения 1Н-Сот.

Проблема возникает во время т ест а данного образца КК, получен результ ат II группа Rh положительный, тогда ка к ожидаемый результ ат - III группа Rh отрицательный, и эт от результ ат К К был принят программным обеспечением 1Н-Сот (« К К пройден», к а к показано ниж е (1)
;ПП Sampl^ Т1Device/t^st ’foe”
Lab Internal QC 1 (... 2: Bloodgroup: A,B,D Confirmation for Patients (DiaClon) (5005)
Воздействие на пациента:
Согласно методическим рекомендациям по переливанию крови, используемым в большинстве лабораторий, в случае сбоя в работе реагента или прибора, не выявленного с применением рутинного КК, риск для пациента остается.

Немедленные профилактические меры:

I. Существует временное решение, которое заключается в том, что ожидаемая реакция при КК определяется вручную.
Применять данное решение необходимо следующим образом;

1. Перейдите к настройкам «Контрольные тесты» в модуле КК программного обеспечения Ш -Сот, выберите тест и контрольный образец, затем «Требуемые реакции» (1):

2/5  ShB wilhotit control {CoHhfdwpto *Cortwl«i»h thniao^ ^ Sat jjl e G enrtcRRK
' § lOOaCril) В lO O jC dA I
't 1 UMbCrfAZ ВUMaOlt I A II» b C d l В IH M Il >(
e 1СНЪШ 1(11М ) В ID O aC dl I a > O K riii В KKtaO IIK taal В <У€ЬСМП В П>(М>1Ш(М>) Й ЮЧиОоп Ar»0 for rT«rt/S»4 tK»e#tu^e^toi) В O O il’in d t iLibHOTW OCt "j2 |atapdyBtp.AJJ)Cor*iHittenferPaH ЦД^ЬмГ "Я55ч^!ГРоЗ?Г" ъ 1»О а?«Ы П В UMAaPnl 11P IB 1'И bel » fel 6 HHU>>iW1R В 1МШ>«12 ntownandtd0UPml2P В B>0>P«W3 QlTBnwiMvdtegtfvriuw □ Wl« C^Sexder I В lO O lPandV □On^OiftajuMt 3w«hnl« as«i-y ^ В IIM U > a iil« pOCT«9rtV№
T»g< v **B efthe wed оапЬЫ iw e li ARh OpeeSve
ChpvtdHg an tfttwed tMt. twee Uigel vibM ewjrbe dfferartfromthe eerM «empleend « t rterad(Т м З Т З :

IB

2. Выберите ячейку, нажав «+» (2), затем нажмите на кнопку раскрывающегося меню (3) и выберите поле с названием выбранной ячейки (4).
Required Reactions (orQC
fe e Bk>odgroi43: A.B.D Confimiation for Patient» (DiaClon) (500^
Sample Lab Internal QC 1
I^Reidnam ”l*6 . V .t i -A
АпИ-А
Anti-B -
M i - 0 V I- >»44
A r t i- O V I- I
_________________ 1

Reaction: И 4

3. {Нажмите на кнопку раскрывающегося меню (5) и выберите ожидаемую реакцию для выбранного названия поля (6) и закройте окно.

3/5  Required Reactions tor QC
Test aoodgroup:A.B.DCorfi(Toation for Pa*ierts(BaQon) (5005)
Senple Lab Internal QC 1 Rddname A r« -A lY

A rb -A
A rti-B - E x p e c ted re a c tio n 0 - A n b - D V I- ♦ ♦♦♦
%
A ftl-O V I-

j e t t ons. ^ j1 /6) ►
! У I

4. Повторите шаги 1-3, чтобы определить реакции для всех ячеек.

П. Убедительно просим вас заполнить и отправить бланк для ответа конечных пользователей (Приложение I) в службу поддержки клиентов.

Корректирующие действия;
Указанный сбой будет окончательно устранен путем установки пакета обновлений, который будет выпущен в начале четвертого квартала 2018 года.
В случае если ваша программная среда не позволяет вам должным образом установить корректировки программного обеспечения, пожалуйста, примите немедленные профилактические меры, описанные в данном Уведомлении об эксплуатационной безопасности, и немедленно свяжитесь с отделом по регулированию Био- Рад: csilIa_balassa@bio-rad.com, Международной технической службой: CDG techsupport EEMA@bio-rad.com или Diag support RCIS@bio-rad.com для получения соответствующей помощи.
Доводим до Вашего сведения, что соответствующий европейский надзорный орган бьш проинформирован о данном уведомлении об эксплуатационной безопасности.
Если у Вас появились какие-либо Bonpocbt, просим в первую очередь обращаться в наш отдел по обслуживанию клиентов:
CDG techsupport EEMA@bio-rad.com (Страны Восточной Европы, Ближнего Востока и Африки) Diag support RCIS@bio-rad.com (Россия и страны СНГ)
Наши представители проинформированы и помогут вам справиться с этой ситуацией.

Мы приносим извинения за любые неудобства, которые могут быть вызваны настоящим действием и благодарим за сотрудничество в решении данной проблемы.
С уважением,
Представитель отдела обеспечения качества Вице-президент и генеральный директор Отделение иммуногематологии Диан Галеа Анн Мадден
4 /5  Спочно; Унепомление об эксплуатационной безопасности I FSC A 004-18 Бланк для ответа конечных пользователей
ИЗДЕЛИЕ;
Наименование изделия Номер по каталогу Версии Ш-Сот полная версия (IH-Com Kit 009000 5 .1 .7 И 5.1.10 Fullversion) IH-Com версия для устройств 009010 считывания (Ш-Сот Kit for Reader)

ИНФОРМАЦИЯ О ПОЛЬЗОВАТЕЛЕ:
Больница/Лаборатория
Адрес (улица, почтовый индекс, страна) Номер телефона
Ф. И. О. поставившего подпись руководителя Номер счета клиента

ЗАЯВЛЕНИЕ;
Я прочел и понял данное уведомление об эксплуатационной безопасности и ознакомил с данной информацией персонал лаборатории.
• Заполнить бланк для ответа (Приложение I) и отправить этот документ в службу поддержки клиентов (clientdep@bio• Использовать описанное временное решение как профилактическую меру.
• Обновить версию 5.1с помощью пакета обновления, когда он будет выпущен.

Л ,.......................................................... , настоящим подтверждаю, что в связи с указанной проблемой в работе программного обеспечения Ш -Сот и в соответствии с инструкциями, выпущенными компаниями Био-Рад/ «ДиаМед ГмбХ», я принял все немедленные профилактические меры, описанные в уведомлении об эксплуатационной безопасности в отношении вьппеуказанного изделия.

Дата: Подпись:

5/5 Приложение I

Министерство eee [ШИ Ш |
2217507
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
MOOG ROVE MOfLU- ALOY 19 TEP PEO ыы органов Росздравнадзора На № от [ ~] Медицинским организациям Органам управления О новых данных по безопасности Р yup медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации
Ne P3H 2017/6395
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Био-Рад Лаборатории», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Программное обеспечение [H- Сот для лабораторных приборов с системой аутентификации», производства «ДиаМед ГмбХ», Швейцария, регистрационное удостоверение от 23.10.2017 № P3H 2017/6395, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Био-Рад Лаборатории» (105064, г. Москва, Нижний Сусальный пер. д. 5, стр. 5А, тел. +7(495) 721-14-04).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Био-Рад Лаборатории», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 6 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко