Министерство здравоохранения Российской Федерации 2217506 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных -/П.О<7. ЛАГУА-»- 'О - /и - органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О новых данных по безопасности П медицинских изделий, Органам управления регистрационные удостоверения № РЗН 2014/2127 здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Эбботт Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Набор реагентов, калибраторы и контроли для определения in vitro антител IgM к капсидному антигену вируса Эпштейна-Барра на иммунохимических анализаторах ARCHITECT i» производства «Эбботт Лэбораториз», США, регистрационное удостоверение от 03.07.2017 № РЗН 2014/2127, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Эбботт Лэбораториз» (125171, Москва, Ленинградское шоссе, д 16А, строение 1, БЦ «Метрополис», тел. +7(495) 258-42-80, факс +7(495) 258-42-81).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Эбботт Лэбораториз», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Abbott GmbH & Co. KG ДИАГНОСТИЧЕСКОЕ Max-Planck-Ring 2 ПОДРАЗДЕЛЕНИЕ 65205 Wiesbaden Germany (Германия)

Исправление информации по продукту A b b o tt к немедленному исполнению

Дата 24 июля 2018 г.

Продукт Описание Кат. номер Серия UDI ARCHITECT антитела IgM к ЗРбб-25 85278LI00 - капсидному антигену вируса Эпштейна-Барр реагент (ARCHITECT EBV ЗРбб-35 85279LI00 - VCA IgM Reagent Kit)
Описание Данное письмо содержит новую информацию по реагентам ARCHITECT EBV VCA IgM Reagent Kit серий 85278LI00 и 85279LI00, а также перечень действий, которые необходимо выполнить вашей лаборатории.

Нам стало известно, что значения в относительных световых единицах (RLU), получаемые при применении реагентов ARCHITECT EBV VCA IgM Reagent Kit указанных выше серий в сочетании с определенными сериями калибраторов ARCHITECT EBV VCA IgM Calibrator (кат, № ЗРбб-01), могут быть занижены.
Снижение значений в RLU может привести к снижению порогового значения в RLU при калибровке теста вплоть до 20%, что, в свою очередь, может иметь следующие последствия:
■ Смещение значений КК в S/CO вверх ■ Ложные результаты в серой зоне (0,50 - 0,60 S/CO) при исследовании клинических образцов ■ Ложные положительные результаты (1,00 -1,20 S/CO) при исследовании клинических образцов
Снижение пороговых значений в RLU наблюдается при использовании реагентов ARCHITECT EBV VCA IgM Reagent Kit серий 85278LI00 и 85279LI00 в сочетании с калибраторами ARCHITECT EBV VCA IgM Calibrator (кат. № ЗРбб-01) серий 71146LI00, 73014LI00, 79576LI00 и 83327LI00.

Снижение не наблюдается при использовании реагентов ARCHITECT EBV VCA IgM Reagent Kit серий 85278LI00 и 85279LI00 с калибраторами ARCHITECT EBV VCA IgM Calibrator серий 60055LI00, 69054LI00 и 88224LI00.

Снижение не наблюдается при использовании реагентов или калибраторов других серий.

В данный момент мы активно изучаем первопричину выявленного несоответствия, чтобы принять эффективные корректирующие меры.

FA24JUL2018 Страница 1 из 2  Влияние на Смещение значений S/CO, наблюдаемое при использовании реагентов и пациентов калибраторов указанных серий, потенциально может привести к получению ложных результатов в серой зоне или ложных положительных результатов.

Необходимые Не используйте реагенты серий 85278LI00 и/или 85279LI00 с калибраторами действия серий 71146LI00, 73014LI00, 79576LI00 или 83327LI00.
Если... Тогда...
используете реагенты серий 85278LI00 повторно калибруйте тест в и/или 85279LI00 и выполнили калибровку соответствии с принятыми в вашей с использованием калибраторов серий лаборатории процедурами 71146LI00, 73014LI00,79576LI00 или используя калибраторы серии 83327LI00. 88224LI00 или выше.
используете реагенты серий 85278LI00 выполнение действий не и/или 85279LI00 и выполнили калибровку требуется с использованием калибраторов серий 60055LI00, 69054LI00 или 88224LI00.
используете реагенты серий, ОТЛИЧНЫХ выполнение действий не ОТ ПЕРЕЧИСЛЕННЫХ ВЫШЕ. требуется
Внимательно рассмотрите данное письмо совместно с медицинским директором или руководителем лаборатории и оцените необходимость пересмотра результатов пациентов, которые были сообщены до получения данного письма, в соответствии с требованиями протокола вашей лаборатории.
Если вы направляли перечисленные выше продукты в другие лаборатории, сообщите им об исправлении информации по продукту и предоставьте копию данного письма "Исправление информации по продукту".
Заполните и отправьте форму ответа пользователя Сохраните копию данного письма в протоколах вашей лаборатории.

Контактная Мы приносим искренние извинения за причиненные вашей лаборатории информация неудобства. Если у вас или у ваших партнеров, предоставляющих медицинские услуги, имеются вопросы относительно представленной информации, обращайтесь к своему местному представителю Службы сервисной поддержки.

FA24JUL2018 Страница 2 из 2

Министерство здравоохранения Российской Федерации 2217506
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
T : (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 eo aa Руководителям
LOOG AOLG™ OL - 8 / 4 и территориальных
органов Росздравнадзора На № от
a | Медицинским организациям О новых данных по безопасности
медицинских изделий, Органам управления регистрационные удостоверения No P3H 2014/2127 здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Эбботт Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Набор реагентов, калибраторы и контроли для определения in vitro антител IgM к капсидному антигену вируса Эпштейна-Барра на иммунохимических анализаторах ARCHITECT i» производства «Эбботт Лэбораториз», США, регистрационное удостоверение от 03.07.2017 № P3H 2014/2127, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Эбботт Лэбораториз» (125171, Москва, Ленинградское шоссе, д 16A, строение 1, БЦ «Метрополис», тел. +7(495) 258-42-80, факс +7(495) 258-42-81).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Эбботт Лэбораториз», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 2 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко
№