Министерство здравоохранения Российской Федерации 2^08057
Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж БА ПО Н А ДЗО РУ В С Ф ЕРЕ ЗДРАВО О ХРАН ЕН И Я (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) Субъектам обращения РУКО ВО ДИ ТЕЛЬ медицинских изделий С л ав ян ск ая пл. 4. стр. I. М оск ва, 109074 Т елеф он: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных На № от органов Росздравнадзора

Медицинским организациям о недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения Ф Г Б У «В Н И И И М Т » Росздравнадзора сообщ ает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Тыва в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «П робирка вакуумная для крови с наполнителем Э Д Т А КЗ Цвет крышки фиолетовый 13*75мм 4,0 м л », партия 191014, дата производства 201910, производства «Чжэцзян Гонгдонг М едикал Текнолоджи Ко., Л тд.», Китай, регистрационное удостоверение от 13.09.2019 № ФСЗ 2011/11334, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
приложение).
Федеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «К одекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 У головного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.
 Приложение к письму Росздравнадзора от (Я Ю сА гО № .
---------------------------------- -------------- — Т -------- Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение от 13.09.2019 № ФСЗ 2011/11334, срок действия не ограничен) Основные Крышка состоит из: Крышка состоит из двух технические пластикового корпуса, компонентов: пластиковый окрашенного в различные цвета корпус, окрашенный в характеристики для удобства идентификации фиолетовый цвет и резиновая пробирок различного назначения, пробка. Идентификационное - резиновой пробки, кольцо в составе изделия идентификационного кольца, гствует.
обозначающего наличие разделительных элементов, наклейки для нанесения информации о пациенте

Срок годности 18 месяцев 2 года

Адрес организации No. 10, Beiyuan Ave., Huangyan, Beicheng Industrial Area, 318020 производителя Taizhou, Zhejiang, P.R.C Huangyan, China.
Дата 13.09.2019 26.12.2011 регистрационного удостоверения

Министерство здравоохранения | || | | ||
2408057
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям AY 17_-ROLOM <“ - дб /Lo территориальных На № - органов Росздравнадзора Г. | Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Тыва в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Пробирка вакуумная для крови с наполнителем ЭДТА КЗ Цвет крышки фиолетовый 13*75мм 4,0 мл», партия 191014, дата производства 201910, производства «Чжэцзян Гонгдонг Медикал Текнолоджи Ko., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 13.09.2019 № ФСЗ 2011/11334, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса
Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на | л. в | экз.

д t :
2 = Ee C hee А.В. Самойлова Pate CY