Министерство здравоохранения Российской Федерации 2408073

Ф ЕД Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж БА ПО Н А ДЗО РУ В С Ф ЕРЕ ЗДРАВО О Х РА Н ЕН И Я (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий С л ав ян ск ая ил. 4. стр. I. М осква, 109074 Т елеф он; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
О б о т з ы в е м е д и ц и н с к о г о и з д е л и я Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «ЭСКУЛАП», производителя медицинского изделия:
«Шприц трехкомпонентный инъекционный однократного применения с иглой типа «Луер» 0,6x30, стерильный, объемом 2 мл, ТУ 9398-001-28994901-2009» ЛОТ 01, использовать до 0125, производства ООО «ЭСКУЛАП», Россия, регистрационное удостоверение от 01.03.2016 № ФСР 2009/06214, срок действия не ограничен, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационные письма Росздравнадзора от 31.08.2020 № 01 и-1683/20 «О приостановлении применения медицинского изделия» и от 26.10.2020 № 01и-2024/20 «О внесении изменений в информационное письмо Росздравнадзора от 31.08.2020 № 01 и-1683/20».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «ЭСКУЛАП» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение на 1 л. в 1 экз.
 Приложение к письму Росздравнадзора от ( Z ^ - Y c / / ^ U z >

Х О Б Ц к с м ю с ОГРАНИЧЕННОЙ О Т В Е ' Гств Ш Н О С Т Ь Ю

h е к г м J f П и и J 1 Р о с с и й с к а я Ф< к о р а ц и в э 0 5 0 0 8 , г. К у р с к , у л . П у ч к о и к а , 5 3 . Т< 11/ ф а « | ( 4 7 1 2 ) 5 7 - 0 3 - 7 2 , 73 E -m a ji: E s k i 1 а р -2 0 0 ' g b k .n i
И11>ЫМгО(М4-1К i'
КПП4бЦ()100|
0 К П 0 2 8 ^ М | ОКОЬ X 9 I 5 I 4 i* Исх. л / w b f f от я л 1 421 2020 )■ 1 f [ Пр|<ложениа f ll i 1
С у б ь с к т а м о б р а щ е н и я 1ч Ь д и ц и и с к и х и з д е л и й

о т О О О « О С К У Л А П »

У в а ж а е м ы е г о с п о д а !

Н а с т о я щ и й п и с ь м о м с о о б щ а ю , ч т о О О О « Э С К У Л А П » д о б р о в о л ь н о о т з ы в а е т

м е д и ц и н с к о е и з д е л и е « Ш п р и ц т р е х к о м п о н е н т н ы й и н ъ е к ц и о н н ы й о д н о к р а т н о г о

п р и м е н е н и я о и г л о й т и п а « Л у е р » 0 . 6 x 3 0 . с т е р и л ь н ы й о б ъ е м о м 2 м л Т У 9 3 9 8 - 0 0 1 -

2 8 9 9 4 9 0 1 - 2 0 0 9 » , L O T 0 1 ; и с п о л ь з о в а т ь д о 0 1 2 5 ; п р о и з в о д с т в а О О О « Э С К У Л А П » .

Р о с с и я , р е г и с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е о т 0 1 . 0 3 . 2 0 1 6 № Ф С Р 2 0 0 9 / 0 6 2 1 4 , с р о к

д е й с т в и я н е о г р а н и ч е н ,

1 1 р и ч и н а д о б р о в о л ь н о г о о т з ы в а - н е с о о т в е т с т в и е т р е б о в а н и я м :

- Г О С Т I S O 7 8 8 6 - 1 - 2 0 1 1 « Ш п р и ц ы и н ъ е к ц и о н н ы е о д н о к р а т н о г о п р и м е н е н и я

с т е р и л ь н ы е . Ч а с т ь п. 9: «Допуск на 1. Ш п р и ц ы д л я р у ч н о г о и с п о л ь з о в а н и я » :

градуированную вместимость», п. 10. J.2: «Продолжение шкалы не отличается от основной», п. 10.4: «Расположение шкалы», п. J1.2: «Упоры для пальцев».
- Т У 9 3 9 8 - 0 0 1 - 2 8 9 9 4 9 0 1 - 2 0 0 9 ; п. 1.1.12 «Расположение нулевой отметки шкалы».
О О О « Э С К У Л А П » п р и н о с и т с в о и и з в и н е н и я з а п р и ч и н е н н ы е н е у д о б с т в а и в с л у ч а е

н е о б х о д и м о с т и г о т о в о з а м е н и т ь з а с в о й с ч е з н е с о о т в е т с т в у ю щ и й п о в ы ш е у к а з а н н ы м

г р е б о в а н и я м т о в а р н а б о л е е к а ч е с т в е н н ы й .

С у в а ж е н и е м .

1 е н е р а л ь н ы й д и р е к т о р О О О « Э С К У Л А Г Й - , _ С . А . Г о л о в и н

Министерство здравоохранения | | [| | |
2408073
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных AX’ КРАЮ № к - ва и органов Росздравнадзора На № от Г — Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «ЭСКУЛАП», производителя медицинского изделия:

«Шприц трехкомпонентный инъекционный однократного применения с иглой типа «Луер» 0,6х30, стерильный, объемом 2 мл, ТУ 9398-001-28994901-2009» ЛОТ 01, использовать до 0125, производства ООО «ЭСКУЛАП», Россия, регистрационное удостоверение от 01.03.2016 № ФСР 2009/06214, срок действия не ограничен, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационные письма Росздравнадзора от 31.08.2020 № Olu-1683/20 «О приостановлении применения медицинского изделия» и от 26.10.2020 № 01и-2024/20 «О внесении изменений в информационное письмо Росздравнадзора от 31.08.2020 № 01u-1683/20».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «ЭСКУЛАП» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение на | л.в | экз.

| po A.B. Самойлова