РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2201/18 от 10.09.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2201/18 от 10.09.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Реагенты диагностические in vitro и материалы расходные для иммунодиагностического автоматического анализатора "Витрос" (Vitros)
Производитель: "Орто-Клиникал Диагностикс"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2008/01211 от 06.06.2017
Письмо № 01И-2201/18 от 10.09.2018
О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01211
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Орто-Клиникал Диагностикс», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты диагностические in vitro и материалы расходные для иммунодиагностического автоматического анализатора «Витрос» (Vitros)», производства «Орто-Клиникал Диагностикс», Великобритания, регистрационное удостоверение от 06.06.2017 № ФСЗ 2008/01211, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» (143026, Московская область. Одинцовский район, д. Сколково, ул. Новая, д. 100, лит. А, А, тел. +7 (499) 951-26-12).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Орто-Клиникал Диагностикс», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 7 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Орто-Клиникал Диагностикс», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты диагностические in vitro и материалы расходные для иммунодиагностического автоматического анализатора «Витрос» (Vitros)», производства «Орто-Клиникал Диагностикс», Великобритания, регистрационное удостоверение от 06.06.2017 № ФСЗ 2008/01211, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» (143026, Московская область. Одинцовский район, д. Сколково, ул. Новая, д. 100, лит. А, А, тел. +7 (499) 951-26-12).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Орто-Клиникал Диагностикс», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 7 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2217502
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г'
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных ' / 0 . / ' /f органов Росздравнадзора На № _____________ от ________________
Медицинским организациям Г Органам управления О новых данных по безопасности медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации № Ф С З 2008/01211
Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Орто-Клиникал Диагностике», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты диагност,ические in vitro и материалы расходные для иммунодиагностического автоматического анализатора «Витрос» (Vitros)», производства «Орто-Клиникал Диагностике», Великобритания, регистрационное удостоверение от 06.06.2017 № ФСЗ 2008/01211, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Орто-Клиникал Диагностике» (143026, Московская область. Одинцовский район, д. Сколково, ул. Новая, д. 100, лит. А, А, тел. +7(499) 951-26-12).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в писъме ООО «Орто-Клиникал Диагностике», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территори^ьш>ш органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 7 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко O rtho Clinical Diagnostics
13 июля 2018
ВАЖНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКЦИИ ПРОДУКТА Потенциальное смещение результатов из-за влияния биотина на специфические анализы VITROS MicroWell
Уважаемый пользователь.
Цель этого уведомления - сообщить вам, что Ortho Clinical Diagnostics определила, что смещение результатов могут возникать для конкретных иммунодиагностических продуктов VITROS (MicroWell Assays) при концентрациях биотина, которые ниже, чем указано в действующих инструкциях по использованию (IFU).
Затронуты следующие продукты VITROS MicroWell, в дизайне этих тестов используется стрептавидин-биотиновая связь:
Название продукта Зат|юнутые код продукта (Уникальнь1й1й(Дён1М»Н1(^цйбннь|ЙНо.) серии
VITROS Иммунодиагностические продукты Реагент Фолиевая кислота 1513266 (10758750009237)
VITROS Иммунодиагностические продукты Реагент Эти Свободный ПСА 6842845 изменения (10758750013517) применимы ко всем VITROS Иммунодиагностические продукты Реагент ФСГ истекшим, 1931922 (10758750000302) выпущенным новым и VITROS Иммунодиагностические продукты Реагент будущим Пролактин 1849793 сериям.
(10758750000111)
VITROS Иммунодиагностические продукты Реагент ТТГ 1912997 (10758750000227)
Описание проблемы
В феврале 2018 года мы выпустили уведомление (ссылка CL2018-056) о тенденции к использованию биотиновых добавок с более высокой дозой. В качестве продолжения. Орто провел дальнейшие исследования для оценки воздействия биотина на все восприимчивые анализы VITROS MicroWell. Наши данные показывают, что пациенты, принимающие биотиновые добавки, потенциально могут иметь смещенные результаты исследований для перечисленных выше анализов, при концентрациях биотина ниже, чем указано в текущей инструкции.
Влияние
Ref. CL2018-1493 Page 1 of 3 Образцы, подверженные воздействию биотина, нелегко идентифицировать без знания употребления биотина каждым пациентом; таким образом, обзор предыдущих результатов может быть непрактичным. Следуйте своим нормальным лабораторным процедуры, как для поиска ошибок в исследовании и образцах, содержащих другие известные интерференты.
Обсудите любые проблемы, которые могут возникнуть в отношении ранее полученных результатов с вашим руководителем, чтобы определить соответствующий план действий.
Результаты этого или любого другого диагностического теста должны использоваться и интерпретироваться только в контексте общей клинической картины.
Изменения в Инструкциях по эксплуатации (IFU) Исторически эти анализы оценивали на предмет интерференции на основе документа ЕР7 CLSI.
Биотин был испытан, не было обнаружено смещения результатов >10%.
Чтобы оценить потенциальную интерференцию биотиновых добавок на VITROS MicroWell Assays, Ortho провела более тщательные испытания с использованием новых руководств CLSI ЕР7 и ЕР37 и определила, что информация в текущих инструкциях указана неверно для этих пяти анализов.
Концентрация биотина, вызывающая смещение результатов ^ 10%, приведена в таблице ниже:
Концентрации, при которой Новая информация: Концентрации, при fordpbM текущие инструкцйи наблюдается интерференция биотина (смещение in Анализ указывают на отсутствие , ' 10% ) .
интерференции биотина. Концентраций л Концёнп>ация. Набл10цаемое (смк1Ц9|1Ий:<10%) Биотина аналита смкщениё
Фолиевая 10 ng/mL 10 ng/mL 6.59 ng/mL + 0.82 ng/mL кислота (1 pg/dL) 15 ng/mL 14.7 ng/mL + 2.4 ng/mL
Свободный 10 ng/mL 8 ng/mL 1.01 ng/mL -0.12 ng/mL ПСА (1 pg/dL) 13 ng/mL 11.0 ng/mL - 1.3 ng/mL
10 ng/mL 8 ng/mL 4.24 mlU/mL - 0.51 mlU/mL ФСГ (1 pg/dL) 8 ng/mL 37.7 mlU/mL - 4.2 mlU/mL
10 ng/mL 8 ng/mL 403.9 mlU/mL -56.0mlU/mL Пролактин (1 pg/dL) 8 ng/mL 4202 mlU/mL -721mlU/mL
5 ng/mL 5 ng/mL 0.350 mlU/L - 0.060 mlU/L ТТГ (0.5 pg/dU 8 ng/mL 7.74 mlU/L - 1.77 mlU/L
Решение Инструкции VITROS для использования (IFU) будут пересмотрены, чтобы включить обновленную информацию об интерференции в раздел «Ограничения процедуры» для всех анализов.
ТРЕБУЕМЫЕ д е й с т в и я
• Предоставьте это уведомление всем пользователям вашей системе VITROS.
• В соответствии с нормативными требованиями заполните форму «Подтверждение получения» и верните ее до 26 июля 2018 года.
• Направить это уведомление, если продукт был распространен вне вашей лаборатории.
Контактная информация Мы приносим свои извинения за доставленные неудобства. Если у вас есть дополнительные _____ вопросы, обратитесь в службу технической поллержки Ortho Саге^** по номеру 8-800-555-01-81.
Ref. CL2018-149a Page 2 of 3 Вопросы и ответы
1. Могу ли я продолжать использовать затронутые анализы?
Допускается продолжать использовать пять анализов VITROS MicroWell с пониманием того, что смещение результатов могут возникать у пациентов, которые принимают добавки биотина.
2. Какова клиническая значимость применения биотинных добавок без рецепта?
Производители витаминных добавок внедрили не рецепторные добавки биотина. Это привело к тенденции ежедневного употребления высоких доз биотина. В последнее время стали доступны добавки с очень высокими дозами биотина (то есть, 1000, 5000 и 10000 мкг/таблетка).
Для здоровых людей не рецепторные добавки содержат биотина в 20-33 раза больше, чем адекватное ежедневное потребление для взрослых 30 мкг/день, установленное Институтом медицины [i]
Что нужно делать?
Орто поддерживает рекомендацию FDA по безопасности в лаборатории, клинические врачи и пациенты должны быть оповещены о том, что им следует представлять всю информацию о рецептурных и не рецепторных препаратах, которые применяет пациент перед забором крови.
Что делает Орто?
Орто принимает интерференцию из-за биотина очень серьезно. В дополнение к обновлению всех инструкций для отражения текущих потребительских тенденций, мы разработали новую технологию MicroWell для устранения интерференции биотипов в будущих анализах. В настоящее время мы обновляем несколько наших анализов с помощью этой новой технологии, включая ТТГ и Свободного ПСА. Все новые анализы, запущенные с 2015 года, разрабатываются с использованием этого нового дизайна и не зависят от биотина.
Тем временем мы опубликуем технический бюллетень, в котором будет содержаться эта обновленная информация о интерференции биотипов. Мы сообщим вам о доступности (предположительно, в сентябре 2018 года).
https://od5.od.nih.gov/factsheets/Biotin-HealthProfessional/
Ref. CL2018-1493 Page 3 of 3 O rtho Clinical Diagnostics
13 июля 2018
ВАЖНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКЦИИ ПРОДУКТА
Потенциальное смещение результатов из-за влияния биотина на специфические анализы VITROS MicroWell
Цель этого уведомления - сообщить вам, что Ortho Clinical Diagnostics определила, что смещение результатов могут возникать для конкретных иммунодиагностических продуктов VITROS (MicroWell Assays) при концентрациях биотина, которые ниже, чем указано в действующих инструкциях по использованию (IFU).
Затронуты следующие продукты VITROS MicroWell, в дизайне этих тестов используется стрептавидин-биотиновая связь.
Название продукта Затронутые Код продукта (Уникальный йдекгйфикационныйНо.) серии
VITROS Иммунодиагностические продукты Реагент Фолиевая кислота 1513266 (10758750009237)
VITROS Иммунодиагностические продукты Реагент Эти Свободный ПСА 6842845 изменения (10758750013517) применимы ко всем VITROS Иммунодиагностические продукты Реагент ФСГ истекшим, 1931922 (10758750000302) выпущенным новым и VITROS Иммунодиагноаические продукты Реагент будущим Пролактин 1849793 сериям.
(10758750000111)
VITROS Иммунодиагностические продукты Реагент ТТГ 1912997 (10758750000227)
Решение
Инструкции VITROS для использования (IFU) будут пересмотрены, чтобы включить обновленную информацию об интерференции в раздел «Ограничения процедуры» для всех анализов.
ТРЕБУЕМЫЕ ДЕЙСТВИЯ
• Отправьте прилагаемое письмо всем пользователям систем VITROS, которые используют тесты MicroWell (то есть системы VITROS ECi/ECiQ, 3600 и/или 5600).
• В соответствии с нормативными требованиями заполните форму «Подтверждение получения» и верните ее до 26 июля 2018 года.
Ref. OL2018-149a Page 1 of 2 Пересылайте это уведомление, если вы распространили этот продукт за пределами своей зоны ответственности.
Контактная информация Если у вас есть дополнительные вопросы, обратитесь в службу технической поддержки Ortho Саге^“ по номеру 8-800-555-01-81.
Enclosure:
Customer Letter & Confirmation of Receipt form (Ref. CL208-149a)
Ref. DL2018-004 Page 2 of 2 Confirmation of Receipt - Response Required Communication ID: CL2018-149a Date of Issue: 2018-07-13
U r g e n t P r o d u c t C o r r e c t io n N o t if ic a t io n Potential for Biased Results due to Biotin Interference for Specific VITROS MicroWell Assays
Please return this com pleted fo rm b y f a x o r scan to PDF a n d em ail so th a t w e can com plete o u r records no la te r than: 26-JULY-2018 Send to: Natalya Mazurova e-Mall Address: ordiocare-ni#orthocltnicaldi8gnostics.com Fax: 4-7(499)9512612
Your Name and Address Verify your name and mailing address:
Please complete this section if any of this information has changed Institution/
Contact Name: ___________________________________
Address: ___________________________________
City: ______________________ State/Prov: Zip/Postal Code:
Phone: ______________________ Fax:
e-Mail:
I received the Urgent Product Correction Notification regarding biased results that may occur for these specific VITROS Please Confirm Immunodiagnostic Products (MicroWell Assays) at biotin concentrations which are lower than indicated in the current Instructions for Use (IFU). I understand the information provided in the customer letter and will follow my normal laboratory procedures for samples containing assay Interferences.
Signature:
Required if stnt by Your Name: f»x or • se»rm«d n>F
Phone Number: Date:
Your Comments:
Communication ID: 2018-149 Page 1 of 1 Confirmation of Receipt - Response Required Communication ID; DL2018-149a Date of Issue: 20184)7-13
U r g e n t P r o d u c t C o r r e c t io n N o t if ic a t io n Potential for Biased Results due to Biotin Interference for Specific VITROS MlcroWell Assays
Please return this com p leted fo rm b y f a x o r scatt to PDF a n d em ail so th a t w e can com plete o u r records no la te r than: 26-JULY-2018 Send to; Natalya Mazurova e-Mail Address: orthocare-ru@orthoclinlcaldiagnostlcs.com Fax; +7 (499) 9512612
Your Name and Address Verify your name and mailing address:
Please complete this section if any o f this information has changed Institution/
Contact Name; ___________________________________
Address; ___________________________________
City: ______________________ State/Prov: Zip/Postal Code:
Phone: ______________________ Fax:
e-Mail;
Please Confirm I received the Urgent Product Correction Notification regarding biased results may occur for specific VITROS MicroWell Assays at biotin concentrations which are lower than indicated in the current Instructions for Use (IFU).
I understand that I must send the customer letter to all customers with a VITROS System capable of utilizing MicroWell Assays (i.e., VITROS ECi/ECiCX 3600 and/or 5600 Systems).
Signature;
Required if sent by Your Name; fax or a scanned PDF
Phone Number: Date:
Your Comments:
Communication ID: 2018-149 Page 1 of 1
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г'
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных ' / 0 . / ' /f органов Росздравнадзора На № _____________ от ________________
Медицинским организациям Г Органам управления О новых данных по безопасности медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации № Ф С З 2008/01211
Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Орто-Клиникал Диагностике», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты диагност,ические in vitro и материалы расходные для иммунодиагностического автоматического анализатора «Витрос» (Vitros)», производства «Орто-Клиникал Диагностике», Великобритания, регистрационное удостоверение от 06.06.2017 № ФСЗ 2008/01211, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Орто-Клиникал Диагностике» (143026, Московская область. Одинцовский район, д. Сколково, ул. Новая, д. 100, лит. А, А, тел. +7(499) 951-26-12).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в писъме ООО «Орто-Клиникал Диагностике», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территори^ьш>ш органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 7 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко O rtho Clinical Diagnostics
13 июля 2018
ВАЖНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКЦИИ ПРОДУКТА Потенциальное смещение результатов из-за влияния биотина на специфические анализы VITROS MicroWell
Уважаемый пользователь.
Цель этого уведомления - сообщить вам, что Ortho Clinical Diagnostics определила, что смещение результатов могут возникать для конкретных иммунодиагностических продуктов VITROS (MicroWell Assays) при концентрациях биотина, которые ниже, чем указано в действующих инструкциях по использованию (IFU).
Затронуты следующие продукты VITROS MicroWell, в дизайне этих тестов используется стрептавидин-биотиновая связь:
Название продукта Зат|юнутые код продукта (Уникальнь1й1й(Дён1М»Н1(^цйбннь|ЙНо.) серии
VITROS Иммунодиагностические продукты Реагент Фолиевая кислота 1513266 (10758750009237)
VITROS Иммунодиагностические продукты Реагент Эти Свободный ПСА 6842845 изменения (10758750013517) применимы ко всем VITROS Иммунодиагностические продукты Реагент ФСГ истекшим, 1931922 (10758750000302) выпущенным новым и VITROS Иммунодиагностические продукты Реагент будущим Пролактин 1849793 сериям.
(10758750000111)
VITROS Иммунодиагностические продукты Реагент ТТГ 1912997 (10758750000227)
Описание проблемы
В феврале 2018 года мы выпустили уведомление (ссылка CL2018-056) о тенденции к использованию биотиновых добавок с более высокой дозой. В качестве продолжения. Орто провел дальнейшие исследования для оценки воздействия биотина на все восприимчивые анализы VITROS MicroWell. Наши данные показывают, что пациенты, принимающие биотиновые добавки, потенциально могут иметь смещенные результаты исследований для перечисленных выше анализов, при концентрациях биотина ниже, чем указано в текущей инструкции.
Влияние
Ref. CL2018-1493 Page 1 of 3 Образцы, подверженные воздействию биотина, нелегко идентифицировать без знания употребления биотина каждым пациентом; таким образом, обзор предыдущих результатов может быть непрактичным. Следуйте своим нормальным лабораторным процедуры, как для поиска ошибок в исследовании и образцах, содержащих другие известные интерференты.
Обсудите любые проблемы, которые могут возникнуть в отношении ранее полученных результатов с вашим руководителем, чтобы определить соответствующий план действий.
Результаты этого или любого другого диагностического теста должны использоваться и интерпретироваться только в контексте общей клинической картины.
Изменения в Инструкциях по эксплуатации (IFU) Исторически эти анализы оценивали на предмет интерференции на основе документа ЕР7 CLSI.
Биотин был испытан, не было обнаружено смещения результатов >10%.
Чтобы оценить потенциальную интерференцию биотиновых добавок на VITROS MicroWell Assays, Ortho провела более тщательные испытания с использованием новых руководств CLSI ЕР7 и ЕР37 и определила, что информация в текущих инструкциях указана неверно для этих пяти анализов.
Концентрация биотина, вызывающая смещение результатов ^ 10%, приведена в таблице ниже:
Концентрации, при которой Новая информация: Концентрации, при fordpbM текущие инструкцйи наблюдается интерференция биотина (смещение in Анализ указывают на отсутствие , ' 10% ) .
интерференции биотина. Концентраций л Концёнп>ация. Набл10цаемое (смк1Ц9|1Ий:<10%) Биотина аналита смкщениё
Фолиевая 10 ng/mL 10 ng/mL 6.59 ng/mL + 0.82 ng/mL кислота (1 pg/dL) 15 ng/mL 14.7 ng/mL + 2.4 ng/mL
Свободный 10 ng/mL 8 ng/mL 1.01 ng/mL -0.12 ng/mL ПСА (1 pg/dL) 13 ng/mL 11.0 ng/mL - 1.3 ng/mL
10 ng/mL 8 ng/mL 4.24 mlU/mL - 0.51 mlU/mL ФСГ (1 pg/dL) 8 ng/mL 37.7 mlU/mL - 4.2 mlU/mL
10 ng/mL 8 ng/mL 403.9 mlU/mL -56.0mlU/mL Пролактин (1 pg/dL) 8 ng/mL 4202 mlU/mL -721mlU/mL
5 ng/mL 5 ng/mL 0.350 mlU/L - 0.060 mlU/L ТТГ (0.5 pg/dU 8 ng/mL 7.74 mlU/L - 1.77 mlU/L
Решение Инструкции VITROS для использования (IFU) будут пересмотрены, чтобы включить обновленную информацию об интерференции в раздел «Ограничения процедуры» для всех анализов.
ТРЕБУЕМЫЕ д е й с т в и я
• Предоставьте это уведомление всем пользователям вашей системе VITROS.
• В соответствии с нормативными требованиями заполните форму «Подтверждение получения» и верните ее до 26 июля 2018 года.
• Направить это уведомление, если продукт был распространен вне вашей лаборатории.
Контактная информация Мы приносим свои извинения за доставленные неудобства. Если у вас есть дополнительные _____ вопросы, обратитесь в службу технической поллержки Ortho Саге^** по номеру 8-800-555-01-81.
Ref. CL2018-149a Page 2 of 3 Вопросы и ответы
1. Могу ли я продолжать использовать затронутые анализы?
Допускается продолжать использовать пять анализов VITROS MicroWell с пониманием того, что смещение результатов могут возникать у пациентов, которые принимают добавки биотина.
2. Какова клиническая значимость применения биотинных добавок без рецепта?
Производители витаминных добавок внедрили не рецепторные добавки биотина. Это привело к тенденции ежедневного употребления высоких доз биотина. В последнее время стали доступны добавки с очень высокими дозами биотина (то есть, 1000, 5000 и 10000 мкг/таблетка).
Для здоровых людей не рецепторные добавки содержат биотина в 20-33 раза больше, чем адекватное ежедневное потребление для взрослых 30 мкг/день, установленное Институтом медицины [i]
Что нужно делать?
Орто поддерживает рекомендацию FDA по безопасности в лаборатории, клинические врачи и пациенты должны быть оповещены о том, что им следует представлять всю информацию о рецептурных и не рецепторных препаратах, которые применяет пациент перед забором крови.
Что делает Орто?
Орто принимает интерференцию из-за биотина очень серьезно. В дополнение к обновлению всех инструкций для отражения текущих потребительских тенденций, мы разработали новую технологию MicroWell для устранения интерференции биотипов в будущих анализах. В настоящее время мы обновляем несколько наших анализов с помощью этой новой технологии, включая ТТГ и Свободного ПСА. Все новые анализы, запущенные с 2015 года, разрабатываются с использованием этого нового дизайна и не зависят от биотина.
Тем временем мы опубликуем технический бюллетень, в котором будет содержаться эта обновленная информация о интерференции биотипов. Мы сообщим вам о доступности (предположительно, в сентябре 2018 года).
https://od5.od.nih.gov/factsheets/Biotin-HealthProfessional/
Ref. CL2018-1493 Page 3 of 3 O rtho Clinical Diagnostics
13 июля 2018
ВАЖНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКЦИИ ПРОДУКТА
Потенциальное смещение результатов из-за влияния биотина на специфические анализы VITROS MicroWell
Цель этого уведомления - сообщить вам, что Ortho Clinical Diagnostics определила, что смещение результатов могут возникать для конкретных иммунодиагностических продуктов VITROS (MicroWell Assays) при концентрациях биотина, которые ниже, чем указано в действующих инструкциях по использованию (IFU).
Затронуты следующие продукты VITROS MicroWell, в дизайне этих тестов используется стрептавидин-биотиновая связь.
Название продукта Затронутые Код продукта (Уникальный йдекгйфикационныйНо.) серии
VITROS Иммунодиагностические продукты Реагент Фолиевая кислота 1513266 (10758750009237)
VITROS Иммунодиагностические продукты Реагент Эти Свободный ПСА 6842845 изменения (10758750013517) применимы ко всем VITROS Иммунодиагностические продукты Реагент ФСГ истекшим, 1931922 (10758750000302) выпущенным новым и VITROS Иммунодиагноаические продукты Реагент будущим Пролактин 1849793 сериям.
(10758750000111)
VITROS Иммунодиагностические продукты Реагент ТТГ 1912997 (10758750000227)
Решение
Инструкции VITROS для использования (IFU) будут пересмотрены, чтобы включить обновленную информацию об интерференции в раздел «Ограничения процедуры» для всех анализов.
ТРЕБУЕМЫЕ ДЕЙСТВИЯ
• Отправьте прилагаемое письмо всем пользователям систем VITROS, которые используют тесты MicroWell (то есть системы VITROS ECi/ECiQ, 3600 и/или 5600).
• В соответствии с нормативными требованиями заполните форму «Подтверждение получения» и верните ее до 26 июля 2018 года.
Ref. OL2018-149a Page 1 of 2 Пересылайте это уведомление, если вы распространили этот продукт за пределами своей зоны ответственности.
Контактная информация Если у вас есть дополнительные вопросы, обратитесь в службу технической поддержки Ortho Саге^“ по номеру 8-800-555-01-81.
Enclosure:
Customer Letter & Confirmation of Receipt form (Ref. CL208-149a)
Ref. DL2018-004 Page 2 of 2 Confirmation of Receipt - Response Required Communication ID: CL2018-149a Date of Issue: 2018-07-13
U r g e n t P r o d u c t C o r r e c t io n N o t if ic a t io n Potential for Biased Results due to Biotin Interference for Specific VITROS MicroWell Assays
Please return this com pleted fo rm b y f a x o r scan to PDF a n d em ail so th a t w e can com plete o u r records no la te r than: 26-JULY-2018 Send to: Natalya Mazurova e-Mall Address: ordiocare-ni#orthocltnicaldi8gnostics.com Fax: 4-7(499)9512612
Your Name and Address Verify your name and mailing address:
Please complete this section if any of this information has changed Institution/
Contact Name: ___________________________________
Address: ___________________________________
City: ______________________ State/Prov: Zip/Postal Code:
Phone: ______________________ Fax:
e-Mail:
I received the Urgent Product Correction Notification regarding biased results that may occur for these specific VITROS Please Confirm Immunodiagnostic Products (MicroWell Assays) at biotin concentrations which are lower than indicated in the current Instructions for Use (IFU). I understand the information provided in the customer letter and will follow my normal laboratory procedures for samples containing assay Interferences.
Signature:
Required if stnt by Your Name: f»x or • se»rm«d n>F
Phone Number: Date:
Your Comments:
Communication ID: 2018-149 Page 1 of 1 Confirmation of Receipt - Response Required Communication ID; DL2018-149a Date of Issue: 20184)7-13
U r g e n t P r o d u c t C o r r e c t io n N o t if ic a t io n Potential for Biased Results due to Biotin Interference for Specific VITROS MlcroWell Assays
Please return this com p leted fo rm b y f a x o r scatt to PDF a n d em ail so th a t w e can com plete o u r records no la te r than: 26-JULY-2018 Send to; Natalya Mazurova e-Mail Address: orthocare-ru@orthoclinlcaldiagnostlcs.com Fax; +7 (499) 9512612
Your Name and Address Verify your name and mailing address:
Please complete this section if any o f this information has changed Institution/
Contact Name; ___________________________________
Address; ___________________________________
City: ______________________ State/Prov: Zip/Postal Code:
Phone: ______________________ Fax:
e-Mail;
Please Confirm I received the Urgent Product Correction Notification regarding biased results may occur for specific VITROS MicroWell Assays at biotin concentrations which are lower than indicated in the current Instructions for Use (IFU).
I understand that I must send the customer letter to all customers with a VITROS System capable of utilizing MicroWell Assays (i.e., VITROS ECi/ECiCX 3600 and/or 5600 Systems).
Signature;
Required if sent by Your Name; fax or a scanned PDF
Phone Number: Date:
Your Comments:
Communication ID: 2018-149 Page 1 of 1
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
Министерство здравоохранения И | ||
2217502
Российской Федерации В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ № |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 10.09 LOVE %& Of ey - КУ [OE ЕРРИЖОИАТАНЫИХ
органов Росздравнадзора
На № от
Г. | Медицинским организациям
Органам управления O новых данных ITO безопасности Pp y Р
медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Р СИЙСКоЙ Фе ерации ° ФСЗ 2008/01211 i aspen
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Орто-Клиникал Диагностикс», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты диагностические in vitro и материалы расходные для иммунодиагностического автоматического анализатора «Витрос» (Vitros)», производства «Орто-Клиникал Диагностикс», Великобритания, регистрационное удостоверение от 06.06.2017 № ФСЗ 2008/01211, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» (143026, Московская область, Одинцовский район, д. Сколково, ул. Новая, д. 100, лит. А, А, тел. +7(499) 951-26-12).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Орто-Клиникал — Диагностикс», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196n.
Приложение: на 7 л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения И | ||
2217502
Российской Федерации В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ № |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 10.09 LOVE %& Of ey - КУ [OE ЕРРИЖОИАТАНЫИХ
органов Росздравнадзора
На № от
Г. | Медицинским организациям
Органам управления O новых данных ITO безопасности Pp y Р
медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Р СИЙСКоЙ Фе ерации ° ФСЗ 2008/01211 i aspen
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Орто-Клиникал Диагностикс», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты диагностические in vitro и материалы расходные для иммунодиагностического автоматического анализатора «Витрос» (Vitros)», производства «Орто-Клиникал Диагностикс», Великобритания, регистрационное удостоверение от 06.06.2017 № ФСЗ 2008/01211, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» (143026, Московская область, Одинцовский район, д. Сколково, ул. Новая, д. 100, лит. А, А, тел. +7(499) 951-26-12).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Орто-Клиникал — Диагностикс», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196n.
Приложение: на 7 л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-2201/18 от 10.09.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
