Министерство здравоохранения 2217498 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На No ______________ от _____________
Медицинским организациям Г О новых данных по безопасности П медицинских изделий, Органам управления регистрационные удостоверения Ш о ФСЗ 2010/06706; здравоохранением субъектов РЗН 2014/2010; ФСЗ 2009/03611 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Эбботт Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий;
- «Анализатор биохимический модульный ARCHITECT с 4000 для in vitro диагностики с принадлежностями», производства «Эбботт Лэбораториз», США, регистрационное удостоверение от 30.06.2014 № ФСЗ 2010/06706, срок действия не ограничен;
- «Анализатор биохимический модульный «ARCHITECT с8000 PROCESSING MODULE» с принадлежностями» производства «Эбботт Лэбораториз», США, регистрационное удостоверение от 20.10.2014 № РЗН 2014/2010, срок действия не ограничен;
-«Анализатор биохимический модульный ARCHITECT с 16000 для in vitro диагностики с принадлежностями» производства «Эбботт Лэбораториз», США, регистрационное удостоверение от 16.06.2014 № ФСЗ 2009/03611, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Эбботт Лэбораториз» (125171, Москва, Ленинградское шоссе, д 16А, строение 1, БЦ «Метрополис», тел. +7(495) 258-42-80, факс +7(495) 258-42-81).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанных медицинских изделий и принятию мер, указанных в письме ООО «Эбботт Лэбораториз», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Abbott Laboratories ДИАГНОСТИЧЕСКОЕ 1921 Hurd Drive ПОДРАЗДЕЛЕНИЕ Irving, TX 75038-4313

Исправление информации по продукту A b b o tt к немедленному исполнению

Дата 17 июля 2018 г.

Продукт Продукт Каталожный номер UDI Анализатор биохимический модульный -
02Р24 ARCHITECT С4000 Анализатор биохимический модульный - 01G06 ARCHITECT С8000 Анализатор биохимический модульный - 03L77 ARCHITECT С16000
Описание Система мониторирования давления анализатора ARCHITECT позволяет идентифицировать ошибки при пипетировании. При обнаружении неисправности данной системы анализатор генерирует соответствующее предупреждающее сообщение для пользователя. Если при выводе кода ошибки с номером 3586 - 3600 или 5381 система имеет статус "Running" (В работе), анализатор ARCHITECT выполнит определенные действия, чтобы обеспечить качество исследования образца пациента.
При утрате соединения между анализатором ARCHITECT и системой мониторирования давления аналитический модуль перейдет в статус "Stopped"
(Остановлен) до восстановления соединения. Это гарантирует, что все выполняемые исследования контролируются системой мониторирования давления.
Если при включении анализатора обмен данными с системой мониторирования давления осуществляется с ошибками, анализатор отобразит предупреждающее всплывающее сообщение для пользователя с указанием кода ошибки с номером 3580 - 3585 или 5381. Информацию по устранению таких ошибок см. в Руководстве по эксплуатации анализатора ARCHITECT, Раздел 10. Если пользователь примет решение перевести анализатор ARCHITECT в статус "Running" (В работе) без устранения неисправностей, послуживших причиной кода ошибки с номером 3580 - 3585 или 5381, результаты, генерируемые анализатором, могут оказаться неверными, поскольку система мониторирования давления не активна.
Причиной получения неверных результатов может быть низкое качество образца, включая, в числе прочего, наличие пузырьков воздуха, пены, фибрина, эритроцитов (в образцах плазмы/сыворотки крови) и посторонних примесей, включая разделительный гель. Если система мониторирования давления неактивна, то программное обеспечение анализатора ARCHITECT не сможет выявить образцы низкого качества и/или определить наличие пузырьков воздуха в реагентах/
реагентах на борту. Руководство по эксплуатации анализатора ARCHITECT и документация к тестам предписывают пользователям проверять соответствие образцов предъявляемым требованиям перед исследованием в анализаторе ARCHITECT. Кроме того. Руководство по эксплуатации анализатора ARCHITECT предписывает пользователю перед загрузкой реагентов в систему проверять реагенты на наличие пузырьков воздуха и, при необходимости, удалять пузырьки воздуха из реагентов / реагентов на борту.

FA17JUL2018 Страница 1 из 3 Влияние на Ситуация, описанная выше, может влиять на результаты, полученные на анализаторах пациентов ARCHITECT с4000, с8000 и с16000.
Если система мониторирования давления неактивна, анализатор может выдать неверный результат, который в нормальных условиях был бы обнаружен и забракован.
Неверные результаты могут быть ложно завышены или ложно занижены.

Необходимые К немедленному исполнению:
действия Чтобы убедиться, что ваш анализатор осуществляет мониторирование давления, рекомендуем выполнить следующие действия 1. Просмотрите историю сообщений вашего анализатора ARCHITECT на наличие сообщений с кодом ошибки 0629 "Модуль системы с включен". Запомните дату последней перезагрузки, (если в истории сообщений отсутствует код ошибки 0529, переходите к п. 2). Затем просмотрите историю сообщений на наличие сообщений с кодами ошибок 3580 - 3585 или 5381 с момента выполнения последней перезагрузки. Если в истории есть одно или несколько таких сообщений, перезагрузите анализатор ARCHITECT (см. инструкции в п. 2).
Если сообщения об ошибках отсутствуют, дополнительных действий не требуется.

-или-
2. Перезагрузите анализатор ARCHITECT. Это позволит анализатору ARCHITECT восстановить соединение с системой мониторирования давления. Если после перезапуска анализатор ARCHITECT генерирует сообщения с кодами ошибок 3580 - 3585 или 5381, обратитесь в службу сервисной поддержки Abbott.

Меры предосторожности:
Чтобы исключить возможность получения неверного результата вследствие выполнения операций по подготовке образцов при неактивной сиаеме мониторирования давления мы рекомендуем строго следовать указаниям Руководства по эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 10, и устранять причины ошибок с кодами 3580 - 3585 или 5381 до перевода анали зат о ра ARCHITECT в стат ус "Running" (В р абот е) (описание кодов ошибок 3580 - 3585 или 5381 см. в Приложении А). Мы также рекомендуем строго придерживаться рекомендаций, указанных в Руководстве по эксплуатации анализатора ARCHITECT и документации к тестам и проверять соответствие образцов и реагентов предъявляемым требованиям перед использованием в анализаторе ARCHITECT.
В следующей версии программного обеспечения системы ARCHITECT анализатор невозможно будет перевести в статус "Running" (В работе) без устранения ошибок в работе системы мониторирования давления.
Если вы направляли перечисленные выше анализаторы в другие лаборатории, сообщите им об исправлении информации по продукту и предоставьте копию данного письма "Исправление информации по продукту".
Сохраните копию данного письма в протоколах вашей лаборатории.

Контактная Если у вас или у ваших партнеров, предоставляющих медицинские услуги, имеются информация вопросы относительно данной информации, обращайтесь к своему местному представителю Службы сервисной поддержки.

FA17JUL2018 Страница 2 из 3 Приложение А;

Строго следуйте указаниям Руководства по эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 10, и устраняйте причины ошибок с кодами 3580 - 3585 или 5381 до перевода ан ализат ора ARCHITECT в статус "Running" (В работе).

Код ошибки.
3580 Плата мониторирования давления (РМ) не в состоянии готовности.
-3581 ч*- ■■ ■ И а ™ « о й й ™ и |й м '« и ;'д г , в й '» д а ? ь ™ ч 5 = ^ ^ -- ;
Ошибка самотестирования при включении платы мониторирования 3582 давления (РМ).
‘ Плата мбнитбрйрЬвайия давл'ен'йК(Р М )' нё> соа6яййй%тов>{ЬстИ'1^’^ f :
■'■3583 запр6ситг^мрси(^програ>й“много'‘^ ‘^ с ^ -т V Плата мониторирования давления (РМ) не отвечает на запрос 3584 программной версии для РМ.
j;.-'' А> <Плата'1Йой^Гт6'рйров1ания давления (РМ)'нё'в,оЬсго'янйй'готовност^^во>^-;' ‘
. ' ^ з й 5 ^ '" ’;
Ошибка связи между платой мониторирования давления (РМ) и платой 5381 ЦП.

FA17JUL2018 Страница 3 из 3

Министерство здравоохранения [ИИ |
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 —————
LO, OF 18% OLU - О И территориальных
органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям О новых данных по безопасности
регистрационные удостоверения о№ ФСЗ 2010/06706; здравоохранением субъектов РЗН 2014/2010; ФСЗ 2009/03611 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Эбботт Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:

- «Анализатор биохимический модульный ARCHITECT с 4000 для in vitro диагностики с принадлежностями», производства «Эбботт Лэбораториз», США, регистрационное удостоверение от 30.06.2014 № ФСЗ 2010/06706, срок действия не ограничен;

- «Анализатор биохимический модульный «ARCHITECT с8000 PROCESSING MODULE» с принадлежностями» производства «Эбботт Лэбораториз», США, регистрационное удостоверение от 20.10.2014 № РЗН 2014/2010, срок действия не ограничен;

- «Анализатор биохимический модульный ARCHITECT с16000 для in vitro диагностики с принадлежностями» производства «Эбботт Лэбораториз», США, регистрационное удостоверение от 16.06.2014 № ФСЗ 2009/03611, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Эбботт Лэбораториз» (125171, Москва, Ленинградское шоссе, д 16A, строение 1, БЦ «Метрополис», тел. +7(495) 258-42-80, факс +7(495) 258-42-81).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанных медицинских изделий и принятию мер, указанных в письме ООО «Эбботт Лэбораториз», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко