РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-220/19 от 25.01.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-220/19 от 25.01.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Аппарат циркулярный сшивающий "ПРОКСИМАТ" (PROXIMATE), модель PPH01 и PPH03 в наборе с крючком, расширителем и аноскопом
Производитель: "Этикон Эндо-Серджери, Эл-Эл-Си"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2010/06370 от 31.03.2010
Письмо № 01И-220/19 от 25.01.2019
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Джонсон&Джонсон», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Аппарат циркулярный сшивающий «ПРОКСИМАТ» (PROXIMATE), модель РРН01 и РРН03 в наборе с крючком, расширителем и аноскопом», производства «Этикон Эндо-Серджери, Эл-Эл-Си», Соединенные Штаты, регистрационное удостоверение от 31.03.2010 № ФСЗ 2010/06370, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: медицинские изделия произведены без прорезаемой прокладки (шайбы).
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Джонсон&Джонсон» (121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17/2, тел. +7 (495) 580-77-77, факс +7 (495) 580-78-78).
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Джонсон&Джонсон», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Аппарат циркулярный сшивающий «ПРОКСИМАТ» (PROXIMATE), модель РРН01 и РРН03 в наборе с крючком, расширителем и аноскопом», производства «Этикон Эндо-Серджери, Эл-Эл-Си», Соединенные Штаты, регистрационное удостоверение от 31.03.2010 № ФСЗ 2010/06370, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: медицинские изделия произведены без прорезаемой прокладки (шайбы).
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Джонсон&Джонсон» (121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17/2, тел. +7 (495) 580-77-77, факс +7 (495) 580-78-78).
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
2276873 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4. стр. ]. Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 2 5 ЯНВ 2019 № O iu ^ 2 ^ 0 /^ 9 органов Росздравнадзора
Н а№ от Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Джонсон&Джонсон», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Аппарат циркулярный сшивающий «ПРОКСИМАТ» (PROXIMATE), модель РРН01 и РРНОЗ в наборе с крючком, расширителем и аноскопом», производства «Этикон Эндо- Серджери, Эл-Эл-Си», Соединенные Штаты, регистрационное удостоверение от 31.03.2010 № ФСЗ 2010/06370, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: медицинские изделия произведены без прорезаемой прокладки (шайбы).
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Джонсон&Джонсон» (121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17/2, тел.+7(495) 580- 77-77, факс +7(495) 580-78-78).
М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от 1 5 .0 01и-~гго//А LLC
[17/2, Krylalskaya s tr, Moscow, 121614 121614, Москва, ул. Крылатская, 17/2 el.: (495) 580-7777, Fax: (495) 580-7878 Тел.: (495) 580-7777, Факс; (495) 580-7878
Контрагентам ООО «Джонсон & Джонсон» на территории Российской Федерацви
« т » декабря 2018 года Исх. Хо IS'/J. - I I / / !
Уважаемые господа!
ООО «Джонсон & Джонсон» (далее - «Компания»), являющееся уполномоченным представителем компании Ethicon Endo-Surgery, LLC (далее - «Производитель»), свидетельствует Вам своё почтение и сообщаег следующее.
Производитель принял решение осуществить добровольный отзыв с рынка медицинских изделий «А ппарат циркулярный сшивающий "П РО КСИ М А Т"
(PROXIM ATE), модель РРН01 н РРНОЗ н наборе с крючком, расширителем и аноскопом: PROXIM ATE® HCS Hemorrhoidal Circular Stapler» и PROXIM ATE® РРН Hemorrhoidal Circular Stapler», затронутая продукция указана в Таблице Xsl (далее - «Медицинские изделия»), регистрационное удостоверение Ns РУ ФСЗ 2010/06370 от 31.03.2010.
Код С ер и я п р о д у кц й и ^
пр о д укц и и А п п а р а т ц и р ку л я р н ы й P9461W сш иваю щ ий РРН01 Р94К20 -П Р О К С И М А Т "
(P R O X IM A T E H C S )
Р93К95 Р94А4Т P9420Y P93L1M P94D3N Р94202 P93M3G P94F32 Р9441Н А п п а р а т ц и р ку л я р н ы й сш иваю щ ий Р93Т35 P94Q04 P9450L РРНОЗ P93T7F P94H5F P9463J "П Р О К С И М А Т "
(P R O X IM A T E Р Р Н ) P93W3M P94J4W Р94765 P93W3N P94J80 P9487Z P93Y58 Р94К2А Р94901 Р94117 R9200Z Р94А20 Таблица Ns 1 Главный приоритет Компании и Производителя - клиенты и пациенты. Компания и Производитель стремятся обсспеч1ггь безопасное и эффективное использование своих изделий.
LimitedLiabilityCompanyJohnson&Johnson Общество с офениченмой ответственностью «Джонсон &Джожх>н» Причина доброволыюга отзы ва Производитель подтвердил, что некоторые Медицинские изделия, указанные в Таблице №1 произведены без прорезаемой прокладки (шайбы).
Медицинские изделия, указанные в Таблице №1, не подлежат использованию или распространению.
Согласно медицинскому заключению, данная ситуация может привести к кровотечению или повреждению мягких тканей при использовании медицинских изделий, поскольку медицинское изделие может выполнить не полный разрез при активации.
Производ1Ггель не получал сообщений о нежелательных явлениях, связанных с данной проблемой. Практикующим врачам, проводящим лечение пациентов с использованием Медицинских изделий, рекомендуется осуществлять послеоперационное наблюдение в соответствии со ста 1щартиой процедурой при отсутствии необходимости принятия дополнительных мер.
Производитель определил основную причину и принял решение о выпуске коррекз'ирующих мероприятий для усгранения данной проблемы. Руководство по идентификации партий изделия, подлежащих отзыву, приводится в Приложении Х» 1.
Данный отзы в НЕ влияет на другие Медицинские изделия, кроме кодов н серий, указанных в Таблице № 1.
Идентификация Медицинских изделий, подлежащих данному отзыву:
Медицинские изделия, подлежащие отзыву, могут быть идентифицированы по коду изделия и серии (перечислены в Таблице Х»!). Все неиспользованные Медицинские изделия, на которые распространяется данный отзыв, подлежат возврату. Код и серия медицинских изделий могут быть идентифицированы с помощью инструкции по идентификации изделий в Приложении Xi? I.
Производитель и Компания приносяз свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости готовы предоставцгь дополнительные разъяснения.
С уважением.
Генеральный директор ООО «Джонсон & Джонсон» приложение №1 к Информационному письму № от «Ji_» декабря 2018 г.
Инструкция по идситнфнкацнн медицинских изделий
Настоящая инструкция позволяет клие1ггам идентифицировать медицинские изделия, на которые распространяется данный отзыв, с помощью упаковочных этикеток. Перечень партий изделий, подлежащих данному отзыву, см. в Таблице №1.
УПАКОВКА И }ДЕЛИЯ.СОДГЛ>ЖАЩАЯ 1 запечатанное м едицинское изделие
I псвФ Й PROптА XIM ATrPf гЫ РРН вшгтш НтюЬлш *aivMriin«r rlaknr^Mt I 4wOwer 1/Vww• Sew#♦ won
33 mm ЭТИККТКА ПА УПАКОВКЕ ИЗДЕЛИЯ
bTHICoiSfifeeURGERY, U C Guaynaboi Puerto Rico 0098^
Aeeemb^jtln (Mexico ,’J Fbf patept I n f l a t i o n vvvw.elhIcon.corn/peU£^M|rtln9
; V . _ - [l o t . Ql2023i194l 17)231031 «Ч зетзта^
^ •■.“.y Q0126 9800B117 16PPH03 ■"'З -'.‘Т ’-Ьгч Д
*«•. «
Славянская пл. 4. стр. ]. Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 2 5 ЯНВ 2019 № O iu ^ 2 ^ 0 /^ 9 органов Росздравнадзора
Н а№ от Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Джонсон&Джонсон», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Аппарат циркулярный сшивающий «ПРОКСИМАТ» (PROXIMATE), модель РРН01 и РРНОЗ в наборе с крючком, расширителем и аноскопом», производства «Этикон Эндо- Серджери, Эл-Эл-Си», Соединенные Штаты, регистрационное удостоверение от 31.03.2010 № ФСЗ 2010/06370, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: медицинские изделия произведены без прорезаемой прокладки (шайбы).
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Джонсон&Джонсон» (121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17/2, тел.+7(495) 580- 77-77, факс +7(495) 580-78-78).
М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от 1 5 .0 01и-~гго//А LLC
[17/2, Krylalskaya s tr, Moscow, 121614 121614, Москва, ул. Крылатская, 17/2 el.: (495) 580-7777, Fax: (495) 580-7878 Тел.: (495) 580-7777, Факс; (495) 580-7878
Контрагентам ООО «Джонсон & Джонсон» на территории Российской Федерацви
« т » декабря 2018 года Исх. Хо IS'/J. - I I / / !
Уважаемые господа!
ООО «Джонсон & Джонсон» (далее - «Компания»), являющееся уполномоченным представителем компании Ethicon Endo-Surgery, LLC (далее - «Производитель»), свидетельствует Вам своё почтение и сообщаег следующее.
Производитель принял решение осуществить добровольный отзыв с рынка медицинских изделий «А ппарат циркулярный сшивающий "П РО КСИ М А Т"
(PROXIM ATE), модель РРН01 н РРНОЗ н наборе с крючком, расширителем и аноскопом: PROXIM ATE® HCS Hemorrhoidal Circular Stapler» и PROXIM ATE® РРН Hemorrhoidal Circular Stapler», затронутая продукция указана в Таблице Xsl (далее - «Медицинские изделия»), регистрационное удостоверение Ns РУ ФСЗ 2010/06370 от 31.03.2010.
Код С ер и я п р о д у кц й и ^
пр о д укц и и А п п а р а т ц и р ку л я р н ы й P9461W сш иваю щ ий РРН01 Р94К20 -П Р О К С И М А Т "
(P R O X IM A T E H C S )
Р93К95 Р94А4Т P9420Y P93L1M P94D3N Р94202 P93M3G P94F32 Р9441Н А п п а р а т ц и р ку л я р н ы й сш иваю щ ий Р93Т35 P94Q04 P9450L РРНОЗ P93T7F P94H5F P9463J "П Р О К С И М А Т "
(P R O X IM A T E Р Р Н ) P93W3M P94J4W Р94765 P93W3N P94J80 P9487Z P93Y58 Р94К2А Р94901 Р94117 R9200Z Р94А20 Таблица Ns 1 Главный приоритет Компании и Производителя - клиенты и пациенты. Компания и Производитель стремятся обсспеч1ггь безопасное и эффективное использование своих изделий.
LimitedLiabilityCompanyJohnson&Johnson Общество с офениченмой ответственностью «Джонсон &Джожх>н» Причина доброволыюга отзы ва Производитель подтвердил, что некоторые Медицинские изделия, указанные в Таблице №1 произведены без прорезаемой прокладки (шайбы).
Медицинские изделия, указанные в Таблице №1, не подлежат использованию или распространению.
Согласно медицинскому заключению, данная ситуация может привести к кровотечению или повреждению мягких тканей при использовании медицинских изделий, поскольку медицинское изделие может выполнить не полный разрез при активации.
Производ1Ггель не получал сообщений о нежелательных явлениях, связанных с данной проблемой. Практикующим врачам, проводящим лечение пациентов с использованием Медицинских изделий, рекомендуется осуществлять послеоперационное наблюдение в соответствии со ста 1щартиой процедурой при отсутствии необходимости принятия дополнительных мер.
Производитель определил основную причину и принял решение о выпуске коррекз'ирующих мероприятий для усгранения данной проблемы. Руководство по идентификации партий изделия, подлежащих отзыву, приводится в Приложении Х» 1.
Данный отзы в НЕ влияет на другие Медицинские изделия, кроме кодов н серий, указанных в Таблице № 1.
Идентификация Медицинских изделий, подлежащих данному отзыву:
Медицинские изделия, подлежащие отзыву, могут быть идентифицированы по коду изделия и серии (перечислены в Таблице Х»!). Все неиспользованные Медицинские изделия, на которые распространяется данный отзыв, подлежат возврату. Код и серия медицинских изделий могут быть идентифицированы с помощью инструкции по идентификации изделий в Приложении Xi? I.
Производитель и Компания приносяз свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости готовы предоставцгь дополнительные разъяснения.
С уважением.
Генеральный директор ООО «Джонсон & Джонсон» приложение №1 к Информационному письму № от «Ji_» декабря 2018 г.
Инструкция по идситнфнкацнн медицинских изделий
Настоящая инструкция позволяет клие1ггам идентифицировать медицинские изделия, на которые распространяется данный отзыв, с помощью упаковочных этикеток. Перечень партий изделий, подлежащих данному отзыву, см. в Таблице №1.
УПАКОВКА И }ДЕЛИЯ.СОДГЛ>ЖАЩАЯ 1 запечатанное м едицинское изделие
I псвФ Й PROптА XIM ATrPf гЫ РРН вшгтш НтюЬлш *aivMriin«r rlaknr^Mt I 4wOwer 1/Vww• Sew#♦ won
33 mm ЭТИККТКА ПА УПАКОВКЕ ИЗДЕЛИЯ
bTHICoiSfifeeURGERY, U C Guaynaboi Puerto Rico 0098^
Aeeemb^jtln (Mexico ,’J Fbf patept I n f l a t i o n vvvw.elhIcon.corn/peU£^M|rtln9
; V . _ - [l o t . Ql2023i194l 17)231031 «Ч зетзта^
^ •■.“.y Q0126 9800B117 16PPH03 ■"'З -'.‘Т ’-Ьгч Д
*«•. «
2276873
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ У р лий |
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 25 ЯНВ 2019 м 0114—220/49 органов Росздравнадзора На №
- | —eteinets Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от OOO «Джонсон&Джонсон», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Аппарат циркулярный сшивающий «ПРОКСИМАТ» (PROXIMATE), модель РРНО1 и PPHO3 в наборе с крючком, расширителем и аноскопом», производства «Этикон Эндо- Серджери, Эл-Эл-Си», Соединенные Штаты, регистрационное удостоверение от 31.03.2010 № ФСЗ 2010/06370, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: медицинские изделия произведены без прорезаемой прокладки (шайбы).
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Джонсон&Джонсон» (121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17/2, тел.+7(495) 580- 77-77, факс +7(495) 580-78-78).
Приложение: на 3 л.в | экз.
Руководитель ta М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ У р лий |
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 25 ЯНВ 2019 м 0114—220/49 органов Росздравнадзора На №
- | —eteinets Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от OOO «Джонсон&Джонсон», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Аппарат циркулярный сшивающий «ПРОКСИМАТ» (PROXIMATE), модель РРНО1 и PPHO3 в наборе с крючком, расширителем и аноскопом», производства «Этикон Эндо- Серджери, Эл-Эл-Си», Соединенные Штаты, регистрационное удостоверение от 31.03.2010 № ФСЗ 2010/06370, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: медицинские изделия произведены без прорезаемой прокладки (шайбы).
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Джонсон&Джонсон» (121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17/2, тел.+7(495) 580- 77-77, факс +7(495) 580-78-78).
Приложение: на 3 л.в | экз.
Руководитель ta М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-220/19 от 25.01.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
