2292619
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных i ? / Р^/. М Л . Р А / органов Росздравнадзора Н а№ от М едицинским организациям Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «НикКомед», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Устройство трансфузионное однократного применения с пластиковой иглой 18G х 1 V2” (1,2 mm х 40 mm)», REF 10.103.026, производства SF Medical Products GmbH, Germany, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05662 от 09.03.2016, срок действия не ограничен (далее - М едицинское изделие), сообщает об отзыве М едицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 11.03.2019 № 01И -648/19 «О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «НикКомед», по адресу: 357500, Ставропольский край, г. Пятигорск, ул. Ермолова, 32а, тел,: +7(8793)38-25-28, e-mail: info(gnikkomed.ru.

М .А. Мурашко  приложение к письму Росз, ^^ора от 2 2 АПР 2019_ _ _ _ _ _ _ № ‘

« НикКомел
Тел.: +7(8793)38-25-28 В Федеральную службу по надзору в сфере info@nikkomed.ru здравоохранения (Росздравнадзор) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Генеральный директор Субъектам обращения медицинских изделий

Об отзыве продукции Приложение №2 к письму №43 от 04 апреля 2019 г.

Компания «НикКомед», являющаяся Уполномоченным представителем производителя SF Medical Products GmbH, сообщает субъектам обращения медицинских изделий о добровольном отзыве следующего медицинскою изделия:
«Устройство трансфузионное однократного применения с пластиковой иглой», R£F 10.103.026, производства SF Medical Products GmbH, Germany, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05662 от 09.03.2016, срок действия не 0 1 рапиче][.
Причина отзыва: письмо Росздравнадзора№01И-648/19 от 11.03.2019 г. «О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия». По данному факту Уполномоченным представителем проводятся корреюпрующие мероприятия.
Все реализованные, но не использованные конечным norpedH-ieneM указанные медицинские изделия подлежат возврату и/или замене на аналогичные изделия других серий.
Прн получении данного сообщения субъектам обращения необходимо предпринять следующие действия:
1. Проверить ндтичие указанного медицинского изделия.
2. В случае обнаружения серии, организовать ее изолирование путем перемещения в зону карантинного хранения и сообщить об обнаруокении постав1цику, у которого было приобретено изделие. Возврат и/или обмен необходимо произвести через организацию, реализовавшую вам вышеназванное изделие.
3. Проинформировать своих покупателей, которым было поставлено указанное изделие о необходимости его возврата.
4. Осуществить действия по возврату изделия поставщику.

В случае возникновения вопросов и для получения дополнительной информации, вы можеге обратиться в ООО «НикКомед»: 357500, Ставропольский край, г. Пятигорск, ул. Ермолова, 32а, )3)38'25-28, e-mail: iiifo@niikkomed.ru.

С.А. Домнышев

Д5''АМ. С п а р м к и м с и й край, Р./С.: 40?0111в$М«2ИМЮШ Ггис^*1ьныйл«ро1стор г. Патигорск. хл. Ермолова. 32А M IOlRiainTOlOnerUlQT С Л . Д он н ы а са Тсл..'Ф акг. -'Г(<7«3)2»-15-21/ »7(|-'92)M-2S-Z9 H R H IU IM IO M С н Ф М 2 ОАО «БИНБАНК» КПП 2 « 3 » 1 0 « | БИ К вай?01МТ iD fo ^nlk kaa M L rtt

к

И
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ зы |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 29 AJ 7 — территориальных
del OF AK ol OF, Mir Cl Е LMC. Y tf органов Росздравнадзора
На № от
| | Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «НикКомед», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Устройство трансфузионное однократного применения с пластиковой иглой 18G x 1 1/2” (1,2 mm x 40 mm)», REF 10.103.026, производства SF Medical Products GmbH, Germany, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05662 от 09.03.2016, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 11.03.2019 № 01И-648/19 «О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «НикКомед», по адресу: 357500, Ставропольский край, г. Пятигорск, ул. Ермолова, 32а, тел.: +7(8793)38-25-28, e-mail: info@nikkomed.ru.

Приложение: на 1 л.в | экз. И
Руководитель М.А. Мурашко