2217493 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям
О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Трубки медицинские эндотрахеальные Cnrity™ Oral/Nasal Tracheal Tube Cuffed Murphy Eye 7.0 mm I.D., 9.6 mm O.D., 25 mm», REF 9570E, LOT 1721264FED, производства «Ковидиен Ллс», США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09878 от 12.02.2016, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

М.А. Муращко

/1  Приложение к письму Росздравнадзора
от Г Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Комплект регистрационной Образцы выявленного Сравниваемые документации медицинского изделш, сведен ия/параметры (регистрационное A-J удостоверение № ФСЗ 2011/09878 от 12.02.2016)
Наименование и адрес Kendall, а division o f Tyco Covidien Lie, 15 Hampshire Street, производителя Healthcare Group LP, USA Mansfield, MA 02048, USA медицинского изделия в Адрес не указан эксплуатационном ______ документе______
Маркировка Ha индивидуальную упаковку Информация не представлена нанесена информация:
название материала;
- количество в упаковке;
- состав Маркировка изделий должна Информация не представлена содержать год изготовления изделия (или две последние __________ цифры)__________
Условия эксплуатации Изделия видов А - J:
климатического исполнения не указаны условия эксплуатации, УХЛ 4 .2 ,У 1 ,У 1 .1 ,У 2 , УЗ, У5, требование заказчика не указано Т 1 ,Т 1 .1 ,Т 2 , ТЗ, Т5. 04.1 и 0 4 .2 должны быть исправны в процессе эксплуатации при воздействии температуры и влажности в пределах соответствующих номинальных значений.
Для изделий или их составных частей, предназначенных для работы в условиях, отличных от упомянутых выше, номинальные значения этих условий устанавливают по требованию заказчика.
Упаковка Индивидуальная пластиковая А - J:
(полиэтилен) с герметически образцы изделия упакованы в запечатанным сварным швом индивидуальную упаковку из (по ГОСТ 10354-92) пластика и бумаги с герметически запечатанным сварным швом

2217493
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ЧеПИНИНСКАХ penchant (РОСЗДРАВНАДЗОР) asa д Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 1LO.OCLAKAE OLU- 4199/40 Ha No от Медицинским организациям О недоброкачественном | Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Трубки медицинские эндотрахеальные Curity™ Oral/Nasal Tracheal Tube Cuffed Murphy Eye 7.0 mm I.D., 9.6 mm O.D., 25 mm», REF 9570E, LOT 1721264FED, производства «Ковидиен Ллс», США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09878 от 12.02.2016, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л.в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко