2276872 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В С Ф Е Р Е ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 2 5 ЯНВ 2019 № O'!и - г ^ 9 /'(Pi органов Росздравнадзора Н а№ от
Медицинским организациям О проведении коррекционных мероприятий медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «НДА Деловая медицинская компания», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Инструменты режущие Feather: лезвия стерильные и нестерильные, вариант исполнения-лезвия стерильные № 10», REF 02/ 015/00/010, LOT 17061207 производства «Фезер Сэйфти Рэйзор Ко., ЛТД.», Япония, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12980 от 11.10.2012 (далее - Медицинское изделие), сообщает о проведении коррекционных мероприятий Медицинского изделия (см. приложение).
Причина: информационное письмо Росздравнадзора от 26.11.2018 № 01И-2794/18 «О приостановлении применения медицинского изделия».
Для получения дополнительной информации следует обращаться производителю в ООО «НДА Деловая медицинская компания» по адресу: 199034, Санкт-Петербург, Васильевский остров, 16-я линия, д. 7, литер Б; по тел./факсу:
(812)714-06-14

М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от ? 5 ЯНВ 7f)|q Г° 0 '^ L t - 2 .i Я ОБЩЕС ГВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ НДА ДЕЛОВАЯ МЕДИЦИНСКАЯ КОМПАНИЯ СЯ| Юридический адрес: 199034, Санкт-Петербург, Васильевский остров, 16-я линия, дом 7, литер Б Адрес для корреспонденции: 190121, Санкт-Петербург, ул. Перевозная, дом 6, корп. 2, литер Л ИНН 7801314509 / КПП 780101001 Расчетный счет 40702810755230000143 в Северо-Западном Банке ПАО «Сбербанк России» по Санкт-Петербургу, К/С 30101810500000000653, БИК 044030653 Тел./Факс (812) 714-0614 E-mail: nda@)nda.ni www.nda.ru

«19» декабря 2018 г.

Заместителю руководителя Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения, Павлюкову Д.Ю.

Субъектам обращения медицинских изделий
Руководителям лечебно-профилактических учреждений
© Руководителям предприятий оптово-розничной торговли Исх. I9I2I730 От 19.12.2018г.

«О проведении коррекционных мероприятий»

ООО «НДА Деловая медицинская компания», уполномоченное на принятие и удовлетворение требований потребителей в отношении товаров ненадлежащего качества, в связи с уведомлением Росздравнадзора №01 и-2794/18 от 26.11.2018 г. «О приостановлении применения медицинского изделия» сообщает следующее.

Q ООО «НДА Деловая медицинская компания» принимает во внимание выявленные нарушения при проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности при проведении государственного контроля за обращением медицинского изделия «Инструменты режущие Feather: лезвия стерильные и нестерильные, вариант исполнения - лезвия стерильные No. 10», производства «Ф езер Сэйфти Рэйзор Ко., Лтд.», Япония, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12980 от 11.10.2012 г., номер партии LOT 17061207.

В связи с вышеуказанным, ООО «НДА Деловая медицинская компания» инициирует проведение следующих коррекционных мероприятий:

1. Отзыв из обращения с последующим возвратом денежных средств партии медицинского изделия «Инструменты режущие Feather: лезвия стерильные и нестерильные, вариант исполнения - лезвия стерильные No. 10», производства «Ф езер Сэйфти Рэйзор Ко., Лтд.», Япония, регистрационное удостоверение № Ф СЗ 2012/12980 от 11.10.2012 г., REF 02.
015 .0 0 .0 1 0 , номер партии LOT 17061207. Все затраты, связанные с физическим возвратом указанной продукции, обязуемся компенсировать.
2. Оповещение всех контрагентов, которым была произведена реализация партии медицинского изделия «Инструменты режущие Feather: лезвия стерильные и нестерильные, вариант исполнения - лезвия стерильные No. 10», производства «Ф езер Сэйфти Рэйзор Ко., Лтд.», Япония, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12980 от 11.10.2012 г., REF 02.
015. 00. 010, номер партии LOT 17061207, об отзыве из обращения указанной партии посредством заказных писем с уведомлением о вручении.

3. Помещение в карантинную зону имеющихся на складе ООО «НДА Деловая медицинская компания» остатков вышеуказанной партии изделия медицинского назначения.
4. Утилизация выявленной партии медицинского изделия «Инструменты режущие Feather: лезвия стерильные и нестерильные, вариант исполнения - лезвия стерильные No.
10», производства «Ф езер Сэйфти Рэйзор Ко., Лтд.», Япония, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12980 от 11.10.2012 г., REF 02. 015. 00. 010, номер партии LOT 17061207.

Генеральный директор
ООО «НДА Деловая медицинская компания»

MC
872 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
=

Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
2 5 ЯНВ 2019 № 4 _ территориальных 04 -249/1 9 органов Росздравнадзора На № от Г. Медицинским организациям
О проведении коррекционных
мероприятий медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «НДА Деловая медицинская компания», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Инструменты режущие Feather: лезвия стерильные и нестерильные, вариант исполнения-лезвия стерильные № 10», REF 02/ 015/00/010, LOT 17061207 производства «Фезер Сэйфти Рэйзор Ko., ЛТД.», Япония, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12980 от 11.10.2012 (далее — Медицинское изделие), сообщает о проведении коррекционных мероприятий Медицинского изделия (см. приложение).

Причина: информационное письмо Росздравнадзора от 26.11.2018 № 01И-2794/18 «О приостановлении применения медицинского изделия».

Для получения дополнительной информации следует обращаться производителю в ООО «НДА Деловая медицинская компания» по адресу: 199034, Санкт-Петербург, Васильевский остров, 16-я линия, д. 7, литер Б; по тел./факсу:
(812) 714-06-14
Приложение: на 2 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко