РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2188/17 от 05.09.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2188/17 от 05.09.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Интродьюсер RADIFOCUS INTRODUCER II в различных вариантах исполнения
Производитель: "Терумо Корпорейшн"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2016/4786 от 30.09.2016
Письмо № 01И-2188/17 от 05.09.2017
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия «Интродьюсер RADIFOCUS INTRODUCER II», произведенного компанией «Терумо Корпорейшн» в Японии. Решение об отзыве было принято на основании информации от ООО «Терумо Рус» из-за потенциальной утраты герметичности упаковки, что может нарушить стерильность изделия.
В связи с этим, медицинским организациям и органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации рекомендуется провести проверки наличия данного медицинского изделия и предотвратить его дальнейшее обращение. Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Для получения дополнительной информации можно обратиться в ООО «Терумо Рус» по указанным контактам. Также территориальным органам Росздравнадзора следует провести мероприятия в соответствии с установленным порядком контроля за обращением медицинских изделий.
Ответственное отношение к качеству медицинских изделий — залог безопасности пациентов.
В связи с этим, медицинским организациям и органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации рекомендуется провести проверки наличия данного медицинского изделия и предотвратить его дальнейшее обращение. Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Для получения дополнительной информации можно обратиться в ООО «Терумо Рус» по указанным контактам. Также территориальным органам Росздравнадзора следует провести мероприятия в соответствии с установленным порядком контроля за обращением медицинских изделий.
Ответственное отношение к качеству медицинских изделий — залог безопасности пациентов.
Министерство здравоохранения 2 1 7 4 2 6 3 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных О 6 .П Я .г ^ .0 ^ : / 7 №
органов Росздравнадзора На № ______________ от ________________
Г Об отзыве медицинского изделия Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступивщей от ООО «Терумо Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Интродьюсер RADIFOCUS INTRODUCER II в различных вариантах исполнения», производства «Терумо Корпорейщн», Япония, регистрационное удостоверение от 30.09.2016 № РЗН 2016/4786, срок действия не ограничен, производителем принято рещение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: потенциальная утрата герметичности упаковки, способная нарушить стерильность изделия.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Терумо Рус» (Бизнес-Центр «Северная Бащня», 123317, Москва, Россия, ул. Тестовская, д. 10, 2-ой под., 13-й этаж, Tel.: +7 495 988 4740 Fax: +7 495 988 4739 www.terumo-europe.com).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
М.А. Муращко Срочное УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ НА МЕСТАХ Устройство; Radifocus® Introducer II, Radifocus® Introducer II М coat и Glidesheath Slender™
Проблема: потенциальная утрата герметичности упаковки, способная нарушить стерильность изделия.
Обозначение: FSN 1701 2017-05.
Действие: возврат.
Вниманию; заведующих больницами, лабораториями катетеризации, персонала клиник и медицинских работников.
ОПИСАНИЕ ПРОБЛЕМЫ
Terumo Corporation (со штаб-квартирой в Японии) проводит глобальный добровольный отзыв избранных партий изделий Radifocus Introducer В, Radifocus introducer В М coat и Glidesheath Slender, которые используются для поддержки проведения процедур трансрадиального и трансфеморального вмешательства.
Причина отзыва: потенциальная утрата герметичности упаковки, способная нарушить стерильность изделия. Проблема была выявлена в Terumo в процессе регулярной проверки, при которой обнаружена неполная герметизация термосвариваемого пакета набора.
ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ДЕФЕКТНОГО ИЗДЕЛИЯ
Перечень дефектных устройств (сочетание номера товара и партии) см. в ПРИЛОЖЕНИИ I.
ПОТЕНЦИАЛЬНАЯ ОПАСНОСТЬ
По данной проблеме не было отмечено жалоб клиентов или сообщений о травмах пациентов.
По оценке, потенциальная доля брака составляет менее 0,02%. Вероятность ущерба для пациента также низкая, учитывая характер дефекта и влияние на характеристики продукта. Были проведены испытания стерильности изделий с признаками утраты целостности пакета, при этом все результаты были отрицательными (= без роста микроорганизмов).
Мы стремимся к обеспечению здоровья и безопасности пациентов во всех областях нашей деятельности и решили выполнить этот добровольный отзыв (вывод из использования) в качестве меры предосторожности.
СПОСОБ УСТРАНЕНИЯ
Компания Terumo уведомляет клиентов о проблеме, требует прекратить использовать группу изделий, попавших под подозрение, и вернуть оставшиеся изделия из своего запаса.
ИНСТРУКЦИЯ д л я КЛИЕНТА
1) Изучите данное уведомление о безопасности на местах и обеспечьте, чтобы все пользователи были ознакомлены с его содержанием.
Terumo Europe NV — Interleuvenlaan 40,3001 Leuven, Belgium (Бельгия). Тел.: +32 16 381 211. Факс; + 32 16 400 249 2) Немедленно выявите и отделите все оставшиеся, неиспользованные изделия и партии, указанные в Приложении I.
3) Укажите номера неиспользованных изделий из приложенного списка на соответствующем бланке ответа и как можно скорее вышлите бланк по адресу электронной почты или факсу, указанным на бланке.
4) Представитель компании Terumo Europe свяжется с вами для организации немедленного вывоза изделий, а служба по работе с клиентами оформит кредит-ноту, если это применимо.
Мы убедительно просим вас связаться с нами или местным представительством компании Terumo в случае возникновения вопросов или затруднений.
Julie Godeau Во Timmermans TERUMO EUROPE N.V.
European Emerging Markets - Division Tel: +32 16 38 13 26 Tel: +32 16 38 13 09 Fax: +32 16 40 02 49 Julie.Godeau@terumo-europe.com Bo.timmermans@terumo-europe.com
Фин Артс (Fien Aerts), вице-президент no нормативам и качеству, Terumo Europe NV, Leuven, Belgium (Бельгия)
Terumo Europe NV — Interleuvenlaan 40,3001 Leuven, Belgium (Бельгия). Тел.; +3216 381 211. Факс; + 32 16 400 249 Приложение I. Подробное описание дефектных устройств (страница 1 из 4)
RS*A10K10SQ Radifocus* Introducer II 161101,161207 RS*A11K10SQ Radifocus® Introducer II 161129,161207,170113,170116 RS*A40G05SQ Radifocus* Introducer II 161122,161202,170112 RS*A40G07SQ Radifocus® Introducer II 161117 RS*A40K10AQ Radifocus® Introducer II 161118 RS*A50G07S(1 Radifocus® Introducer II 170109 RS*A50K10SQ Radifocus® Introducer II 161212 RS*A60G05SQ Radifocus* Introducer II 161031,161130 RS*A60G07SQ Radifocus* Introducer II 170109 RS*A70K10SQ Radifocus® Introducer II 161031 RS*A90K10SQ Radifocus® Introducer II 161109,161202,170109,170202 RS*B10K10MQ Radifocus® Introducer II 161213 RS*B10N10MQ Radifocus® Introducer II 161128,161208,170110 RS*B10N25AQ Radifocus® Introducer II 161104 RS*B11K10MQ Radifocus® Introducer II 161107,161209,170116 RS*B11N10MQ Radifocus® Introducer II 161114,161212,170201,170202 RS*B11N10SQ Radifocus® Introducer II 161111,161212,170113 RS*B11N25AQ Radifocus® Introducer II 161115,161212 RS*B40G07SQ Radifocus® Introducer II 161202 RS*B40K10AQ Radifocus® Introducer II 161209
RS*B50G07SQ Radifocus® Introducer II 161201 RS*B60N10MQ Radifocus* Introducer II 161125,161222 RS*B90K10MQ Radifocus® Introducer II 161102,161201 RS*B90N10MQ Radifocus® Introducer II 161103; 161206 RS*B90N10SQ Radifocus* Introducer II 161111,161206,170113 RS*B90N25AQ Radifocus® Introducer II 161108,161202,170110 RS*R50N10M(i Radifocus® Introducer II 161124 RS*R60N10MQ Radifocus® Introducer II 161129,161213 RS*R80N10MQ Radifocus® Introducer II 161207 RS*R90N10MQ Radifocus® Introducer II 161108,161121,161205,170201
ПРИЛОЖЕНИЕ 1 страница 1/4
Terumo Europe MV — Interteuvenlaan 40,3001 Leuven, Belgium (Бельгия). Тел.; +3216 381 211. Факс: + 32 16 400 249 ^ E R U lW I tJ Приложение I. Подробное описание дефектных устройств (страница 2 из 4)
/ RS+A40G07SQ Radifocus® Introducer II 161124 RS+A40G10SQ Radifocus* Introducer II 161125 RS+A40K10AQ Radifocus* Introducer II 161121 RS+A50G07SQ Radifocus* Introducer II 161125,161212 RS+A50K10SQ Radifocus® Introducer II 161128 RS+A60G07SQ Radifocus® Introducer II 161206 RS+A60K10AQ Radifocus® Introducer II 161126 RS+A60K10SQ Radifocus® Introducer II 161126,161209 RS+A70K10SQ Radifocus® Introducer II 161124 RS+A80K10SQ Radifocus® Introducer II 161128 RS+B40K10AQ Radifocus® Introducer II 161121 RS+B40K10MQ Radifocus® Introducer II 161122,161209 RS+B40K10SQ Radifocus® Introducer II 161123 RS+B50K10MQ Radifocus* Iptroducer II 161123,161214 RS+B50N10MQ Radifocus® Introducer II 161128,161206 RS+B50N10SQ Radifocus® Introducer II 161126 RS+B50N25AQ Radifocus® Introducer II 161126 RS+B60G07SQ Radifocus® Introducer II 161122 RS+B60K10MQ Radifocus® Introducer II 161129,161212,161214 RS+B60N10MQ Radifocus® Introducer II " 161115,161130,161210 RS+B60N10SQ Radifocus® Introducer II 161130 RS+B60N25AQ Radifocus® Introducer II 161129 RS+B70K10MQ Radifocus® Introducer II 161123,161206 RS+B70N10MQ Radifocus® Introducer 11 161124 RS+B70N10SQ Radifocus® Introducer II 161124 RS+B70N25AQ Radifocus® Introducer II 161125 RS+B80K10MQ Radifocus® Introducer II 161126 RS+B80N10MQ Radifocus* Introducer II 161128 RS+B80N10SQ Radifocus* Introducer II 161128 RS+B80N25AQ Radifocus® Introducer II 161129 RS+R40K10MQ Radifocus® Introducer II 161122 RS+R50N10MQ Radifocus® Introducer 11 161126 RS+R60N10MQ Radifocus® Introducer II 161130,161203 RS+R70N10MQ Radifocus® Introducer II 161125,161212
Terumo Europe NV — Interleuvenlaan 40,3001 Leuven, Belgium (Бельгия). Тел.;+3216381 211. Факс; + 3216 400 249 — T E R U M O RS+R80N10MQ Radifocus® Introducer I 161128 Приложение 1, Подробное описание дефектных устройств (страница 3 из 4)
RM*AF5G10HQW Radifocus® Introducer II M Coat 161103 RM*AF5J10SQW Radifocus* Introducer II M Coat 161108,161216 RM*AF5J16SQW Radifocus® Introducer II M Coat 161111,161125 R(VI*AF5J25SQW Radifocus® Introducer II M Coat 161115,161214 RM*AF6J10SQW Radifocus® Introducer II M Coat 161021,161024,161107,161121 161122,161123,161202,161216 170109,170110,170119,170120 170123,170124,170125 RM*AF6J25SQW Radifocus® Introducer II M Coat 161114,161129,161130,161213 161228,170223,170224,170302 RM’ RFSFIOPQ Radifocus® Introducer II M Coat 161024,161109,161128,161214 170126,170201 RM*RF5F16PQ Radifocus® Introducer II M Coat 161114,161212 RM*RF5F25PQ Radifocus® Introducer II M Coat 161114 RM*RF5J10PQ Radifocus® Introducer II M Coat 161110,161209,170112 RM*RF5J16PQ Radifocus® Introducer II M Coat 161115,161213,170113 RM*RF5J25PQ Radifocus® Introducer II M Coat 161111,161130,161209,170116 RM*RF6F10PQ Radifocus® Introducer II M Coat 161025,161026,161027,161028 161111,161223,161226,170113 170202,170203,170208 RM*RF6F16PQ Radifocus® Introducer II M Coat 161027,161108,161130
RM*RF6F25PQ Radifocus® Introducer 11 M Coat 161031,161110,161212,161226 170130,170131,170208 RM*RF6J10PQ Radifocus® Introducer II M Coat 161109,161213,161219,170131 RM*RF6J16PQ Radifocus® Introducer II M Coat 161028,161115,161128,161209 170118 RM*RF6J25PQ Radifocus® Introducer II M Coat 161031,161102,161209,161228 170127
Terumo Europe NV — Interleuvenlaan 40,3001 Leuven, Belgium (Бельгия). Тел.: +3216381 211. Факс; ♦ 3216 400 249 /
Приложение I. Подробное описание дефектных устройств (страница 4.из 4)
RM*ES5F19^(ji,R , Glidesheath Slender™ 161108,161202,170110 RM*ES5JI0S(a Glidesheath Slender™ 161103,161118,161201 RM*ES6F10SQR Glidesheath Slender™ 161021,161109,161128 RM*ES6J10HQS Glidesheath Slender™ 161124,170116,170202 RM*ES6J10PQ Glidesheath Slender™ 161109,161125,161205 RM*ES6J10SQ Glidesheath Slender™ 161223 RM*ES6J16HQS Glidesheath Slender™ 170111,170206,170307
RM*ES6J16PQ Glidesheath Slender™ 161128 RM*ES6J16SQ Glidesheath Slender™ 161110,161125 RM*ES7F10SQR Glidesheath Slender™ 161115 RM*RS5C10PQ Glidesheath Slender™ 161104,161123,161124,161201 170120,170201
RM*RS5F10PQ Glidesheath Slender™ 161107,161201,161227,170127 170201
RM*RS5F16PQ Glidesheath Slender™ 161108,170202 RM*RS6C10PQ Glidesheath Slender™ 161024,161111,161214 RM*RS6F10PQ Glidesheath Slender™ 161024,161025,161101,161104 161107,161116,161117,161118 161121,161122,161123,161202 161215,161216,161219,161220 161221,161222,161223,170110 170111,170112,170117,170118 170119,170120,170125,170126 170203 RM*RS6F16PQ Glidesheath Slender™ 161031,161110,161114 161213 RM*RS6J10PQ Glidesheath Slender™ 161028,161108,161111 161115,161208,161209 170112,170113,170127 170130,170131 RM*RS6J16PQ Glidesheath Slender™ 161026,161114,161128 161207,170125
RM*RS7F10PQ Glidesheath Slender™ 161031,161109,161209 161212 RM*RS7F16PQ Glidesheath Slender™ 161115,161129 RM*RS7J10PQ Glidesheath Slender™ 161129 RM*RS7J16PQ Glidesheath Slender™ 161114,161130
Terumo Europe NV — Interleuvenlaan 40,3001 Leuven, Belgium (Бельгия). Тел.; f 3 2 16 381 211. Факс: + 32 16 400 249
органов Росздравнадзора На № ______________ от ________________
Г Об отзыве медицинского изделия Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступивщей от ООО «Терумо Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Интродьюсер RADIFOCUS INTRODUCER II в различных вариантах исполнения», производства «Терумо Корпорейщн», Япония, регистрационное удостоверение от 30.09.2016 № РЗН 2016/4786, срок действия не ограничен, производителем принято рещение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: потенциальная утрата герметичности упаковки, способная нарушить стерильность изделия.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Терумо Рус» (Бизнес-Центр «Северная Бащня», 123317, Москва, Россия, ул. Тестовская, д. 10, 2-ой под., 13-й этаж, Tel.: +7 495 988 4740 Fax: +7 495 988 4739 www.terumo-europe.com).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
М.А. Муращко Срочное УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ НА МЕСТАХ Устройство; Radifocus® Introducer II, Radifocus® Introducer II М coat и Glidesheath Slender™
Проблема: потенциальная утрата герметичности упаковки, способная нарушить стерильность изделия.
Обозначение: FSN 1701 2017-05.
Действие: возврат.
Вниманию; заведующих больницами, лабораториями катетеризации, персонала клиник и медицинских работников.
ОПИСАНИЕ ПРОБЛЕМЫ
Terumo Corporation (со штаб-квартирой в Японии) проводит глобальный добровольный отзыв избранных партий изделий Radifocus Introducer В, Radifocus introducer В М coat и Glidesheath Slender, которые используются для поддержки проведения процедур трансрадиального и трансфеморального вмешательства.
Причина отзыва: потенциальная утрата герметичности упаковки, способная нарушить стерильность изделия. Проблема была выявлена в Terumo в процессе регулярной проверки, при которой обнаружена неполная герметизация термосвариваемого пакета набора.
ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ДЕФЕКТНОГО ИЗДЕЛИЯ
Перечень дефектных устройств (сочетание номера товара и партии) см. в ПРИЛОЖЕНИИ I.
ПОТЕНЦИАЛЬНАЯ ОПАСНОСТЬ
По данной проблеме не было отмечено жалоб клиентов или сообщений о травмах пациентов.
По оценке, потенциальная доля брака составляет менее 0,02%. Вероятность ущерба для пациента также низкая, учитывая характер дефекта и влияние на характеристики продукта. Были проведены испытания стерильности изделий с признаками утраты целостности пакета, при этом все результаты были отрицательными (= без роста микроорганизмов).
Мы стремимся к обеспечению здоровья и безопасности пациентов во всех областях нашей деятельности и решили выполнить этот добровольный отзыв (вывод из использования) в качестве меры предосторожности.
СПОСОБ УСТРАНЕНИЯ
Компания Terumo уведомляет клиентов о проблеме, требует прекратить использовать группу изделий, попавших под подозрение, и вернуть оставшиеся изделия из своего запаса.
ИНСТРУКЦИЯ д л я КЛИЕНТА
1) Изучите данное уведомление о безопасности на местах и обеспечьте, чтобы все пользователи были ознакомлены с его содержанием.
Terumo Europe NV — Interleuvenlaan 40,3001 Leuven, Belgium (Бельгия). Тел.: +32 16 381 211. Факс; + 32 16 400 249 2) Немедленно выявите и отделите все оставшиеся, неиспользованные изделия и партии, указанные в Приложении I.
3) Укажите номера неиспользованных изделий из приложенного списка на соответствующем бланке ответа и как можно скорее вышлите бланк по адресу электронной почты или факсу, указанным на бланке.
4) Представитель компании Terumo Europe свяжется с вами для организации немедленного вывоза изделий, а служба по работе с клиентами оформит кредит-ноту, если это применимо.
Мы убедительно просим вас связаться с нами или местным представительством компании Terumo в случае возникновения вопросов или затруднений.
Julie Godeau Во Timmermans TERUMO EUROPE N.V.
European Emerging Markets - Division Tel: +32 16 38 13 26 Tel: +32 16 38 13 09 Fax: +32 16 40 02 49 Julie.Godeau@terumo-europe.com Bo.timmermans@terumo-europe.com
Фин Артс (Fien Aerts), вице-президент no нормативам и качеству, Terumo Europe NV, Leuven, Belgium (Бельгия)
Terumo Europe NV — Interleuvenlaan 40,3001 Leuven, Belgium (Бельгия). Тел.; +3216 381 211. Факс; + 32 16 400 249 Приложение I. Подробное описание дефектных устройств (страница 1 из 4)
RS*A10K10SQ Radifocus* Introducer II 161101,161207 RS*A11K10SQ Radifocus® Introducer II 161129,161207,170113,170116 RS*A40G05SQ Radifocus* Introducer II 161122,161202,170112 RS*A40G07SQ Radifocus® Introducer II 161117 RS*A40K10AQ Radifocus® Introducer II 161118 RS*A50G07S(1 Radifocus® Introducer II 170109 RS*A50K10SQ Radifocus® Introducer II 161212 RS*A60G05SQ Radifocus* Introducer II 161031,161130 RS*A60G07SQ Radifocus* Introducer II 170109 RS*A70K10SQ Radifocus® Introducer II 161031 RS*A90K10SQ Radifocus® Introducer II 161109,161202,170109,170202 RS*B10K10MQ Radifocus® Introducer II 161213 RS*B10N10MQ Radifocus® Introducer II 161128,161208,170110 RS*B10N25AQ Radifocus® Introducer II 161104 RS*B11K10MQ Radifocus® Introducer II 161107,161209,170116 RS*B11N10MQ Radifocus® Introducer II 161114,161212,170201,170202 RS*B11N10SQ Radifocus® Introducer II 161111,161212,170113 RS*B11N25AQ Radifocus® Introducer II 161115,161212 RS*B40G07SQ Radifocus® Introducer II 161202 RS*B40K10AQ Radifocus® Introducer II 161209
RS*B50G07SQ Radifocus® Introducer II 161201 RS*B60N10MQ Radifocus* Introducer II 161125,161222 RS*B90K10MQ Radifocus® Introducer II 161102,161201 RS*B90N10MQ Radifocus® Introducer II 161103; 161206 RS*B90N10SQ Radifocus* Introducer II 161111,161206,170113 RS*B90N25AQ Radifocus® Introducer II 161108,161202,170110 RS*R50N10M(i Radifocus® Introducer II 161124 RS*R60N10MQ Radifocus® Introducer II 161129,161213 RS*R80N10MQ Radifocus® Introducer II 161207 RS*R90N10MQ Radifocus® Introducer II 161108,161121,161205,170201
ПРИЛОЖЕНИЕ 1 страница 1/4
Terumo Europe MV — Interteuvenlaan 40,3001 Leuven, Belgium (Бельгия). Тел.; +3216 381 211. Факс: + 32 16 400 249 ^ E R U lW I tJ Приложение I. Подробное описание дефектных устройств (страница 2 из 4)
/ RS+A40G07SQ Radifocus® Introducer II 161124 RS+A40G10SQ Radifocus* Introducer II 161125 RS+A40K10AQ Radifocus* Introducer II 161121 RS+A50G07SQ Radifocus* Introducer II 161125,161212 RS+A50K10SQ Radifocus® Introducer II 161128 RS+A60G07SQ Radifocus® Introducer II 161206 RS+A60K10AQ Radifocus® Introducer II 161126 RS+A60K10SQ Radifocus® Introducer II 161126,161209 RS+A70K10SQ Radifocus® Introducer II 161124 RS+A80K10SQ Radifocus® Introducer II 161128 RS+B40K10AQ Radifocus® Introducer II 161121 RS+B40K10MQ Radifocus® Introducer II 161122,161209 RS+B40K10SQ Radifocus® Introducer II 161123 RS+B50K10MQ Radifocus* Iptroducer II 161123,161214 RS+B50N10MQ Radifocus® Introducer II 161128,161206 RS+B50N10SQ Radifocus® Introducer II 161126 RS+B50N25AQ Radifocus® Introducer II 161126 RS+B60G07SQ Radifocus® Introducer II 161122 RS+B60K10MQ Radifocus® Introducer II 161129,161212,161214 RS+B60N10MQ Radifocus® Introducer II " 161115,161130,161210 RS+B60N10SQ Radifocus® Introducer II 161130 RS+B60N25AQ Radifocus® Introducer II 161129 RS+B70K10MQ Radifocus® Introducer II 161123,161206 RS+B70N10MQ Radifocus® Introducer 11 161124 RS+B70N10SQ Radifocus® Introducer II 161124 RS+B70N25AQ Radifocus® Introducer II 161125 RS+B80K10MQ Radifocus® Introducer II 161126 RS+B80N10MQ Radifocus* Introducer II 161128 RS+B80N10SQ Radifocus* Introducer II 161128 RS+B80N25AQ Radifocus® Introducer II 161129 RS+R40K10MQ Radifocus® Introducer II 161122 RS+R50N10MQ Radifocus® Introducer 11 161126 RS+R60N10MQ Radifocus® Introducer II 161130,161203 RS+R70N10MQ Radifocus® Introducer II 161125,161212
Terumo Europe NV — Interleuvenlaan 40,3001 Leuven, Belgium (Бельгия). Тел.;+3216381 211. Факс; + 3216 400 249 — T E R U M O RS+R80N10MQ Radifocus® Introducer I 161128 Приложение 1, Подробное описание дефектных устройств (страница 3 из 4)
RM*AF5G10HQW Radifocus® Introducer II M Coat 161103 RM*AF5J10SQW Radifocus* Introducer II M Coat 161108,161216 RM*AF5J16SQW Radifocus® Introducer II M Coat 161111,161125 R(VI*AF5J25SQW Radifocus® Introducer II M Coat 161115,161214 RM*AF6J10SQW Radifocus® Introducer II M Coat 161021,161024,161107,161121 161122,161123,161202,161216 170109,170110,170119,170120 170123,170124,170125 RM*AF6J25SQW Radifocus® Introducer II M Coat 161114,161129,161130,161213 161228,170223,170224,170302 RM’ RFSFIOPQ Radifocus® Introducer II M Coat 161024,161109,161128,161214 170126,170201 RM*RF5F16PQ Radifocus® Introducer II M Coat 161114,161212 RM*RF5F25PQ Radifocus® Introducer II M Coat 161114 RM*RF5J10PQ Radifocus® Introducer II M Coat 161110,161209,170112 RM*RF5J16PQ Radifocus® Introducer II M Coat 161115,161213,170113 RM*RF5J25PQ Radifocus® Introducer II M Coat 161111,161130,161209,170116 RM*RF6F10PQ Radifocus® Introducer II M Coat 161025,161026,161027,161028 161111,161223,161226,170113 170202,170203,170208 RM*RF6F16PQ Radifocus® Introducer II M Coat 161027,161108,161130
RM*RF6F25PQ Radifocus® Introducer 11 M Coat 161031,161110,161212,161226 170130,170131,170208 RM*RF6J10PQ Radifocus® Introducer II M Coat 161109,161213,161219,170131 RM*RF6J16PQ Radifocus® Introducer II M Coat 161028,161115,161128,161209 170118 RM*RF6J25PQ Radifocus® Introducer II M Coat 161031,161102,161209,161228 170127
Terumo Europe NV — Interleuvenlaan 40,3001 Leuven, Belgium (Бельгия). Тел.: +3216381 211. Факс; ♦ 3216 400 249 /
Приложение I. Подробное описание дефектных устройств (страница 4.из 4)
RM*ES5F19^(ji,R , Glidesheath Slender™ 161108,161202,170110 RM*ES5JI0S(a Glidesheath Slender™ 161103,161118,161201 RM*ES6F10SQR Glidesheath Slender™ 161021,161109,161128 RM*ES6J10HQS Glidesheath Slender™ 161124,170116,170202 RM*ES6J10PQ Glidesheath Slender™ 161109,161125,161205 RM*ES6J10SQ Glidesheath Slender™ 161223 RM*ES6J16HQS Glidesheath Slender™ 170111,170206,170307
RM*ES6J16PQ Glidesheath Slender™ 161128 RM*ES6J16SQ Glidesheath Slender™ 161110,161125 RM*ES7F10SQR Glidesheath Slender™ 161115 RM*RS5C10PQ Glidesheath Slender™ 161104,161123,161124,161201 170120,170201
RM*RS5F10PQ Glidesheath Slender™ 161107,161201,161227,170127 170201
RM*RS5F16PQ Glidesheath Slender™ 161108,170202 RM*RS6C10PQ Glidesheath Slender™ 161024,161111,161214 RM*RS6F10PQ Glidesheath Slender™ 161024,161025,161101,161104 161107,161116,161117,161118 161121,161122,161123,161202 161215,161216,161219,161220 161221,161222,161223,170110 170111,170112,170117,170118 170119,170120,170125,170126 170203 RM*RS6F16PQ Glidesheath Slender™ 161031,161110,161114 161213 RM*RS6J10PQ Glidesheath Slender™ 161028,161108,161111 161115,161208,161209 170112,170113,170127 170130,170131 RM*RS6J16PQ Glidesheath Slender™ 161026,161114,161128 161207,170125
RM*RS7F10PQ Glidesheath Slender™ 161031,161109,161209 161212 RM*RS7F16PQ Glidesheath Slender™ 161115,161129 RM*RS7J10PQ Glidesheath Slender™ 161129 RM*RS7J16PQ Glidesheath Slender™ 161114,161130
Terumo Europe NV — Interleuvenlaan 40,3001 Leuven, Belgium (Бельгия). Тел.; f 3 2 16 381 211. Факс: + 32 16 400 249
Министерство здравоохранения ПЕ |
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР)
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
территориальных
органов Росздравнадзора
25.09.2012 № OF 4 -RAESG /4F Ha No OT
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Терумо Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Интродьюсер RADIFOCUS INTRODUCER II в различных вариантах исполнения», производства «Терумо Корпорейшн», Япония, регистрационное удостоверение от 30.09.2016 № РЗН 2016/4786, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: потенциальная утрата герметичности упаковки, способная нарушить стерильность изделия.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Терумо Рус» (Бизнес-Центр «Северная Башня», 123317, Москва, Россия, ул. Тестовская, д. 10, 2-ой под., 13-й этаж, Tel.: +7 495 988 4740 Fax: +7 495 988 4739 www.terumo-europe.com).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за
обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196n.
Приложение: на 6 л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР)
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
территориальных
органов Росздравнадзора
25.09.2012 № OF 4 -RAESG /4F Ha No OT
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Терумо Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Интродьюсер RADIFOCUS INTRODUCER II в различных вариантах исполнения», производства «Терумо Корпорейшн», Япония, регистрационное удостоверение от 30.09.2016 № РЗН 2016/4786, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: потенциальная утрата герметичности упаковки, способная нарушить стерильность изделия.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Терумо Рус» (Бизнес-Центр «Северная Башня», 123317, Москва, Россия, ул. Тестовская, д. 10, 2-ой под., 13-й этаж, Tel.: +7 495 988 4740 Fax: +7 495 988 4739 www.terumo-europe.com).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за
обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196n.
Приложение: на 6 л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-2188/17 от 05.09.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
