РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2182/19 от 05.09.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2182/19 от 05.09.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Катетеры к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации, в наборах, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Производитель: "Датаскоп Корп."
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2012/13036 от 29.11.2012
Письмо № 01И-2182/19 от 05.09.2019
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Катетеры к аппарату внутриаортальной баллонной контрпульсации в наборах с принадлежностями: SENSATION 7Fr. 40сс IAB Catheter, Insertion Kit with 7Fr. 6" (15cm) Introducer, REF 0684-00-0470-01», производства «Datascope Corp.», США, сопровождаемого регистрационным удостоверением от 29.11.2012 № ФСЗ 2012/13036 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 29.11.2012 № ФСЗ 2012/13036, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Катетеры к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации, в наборах, с принадлежностями», производства «Datascope Corp.», США (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Катетеры к аппарату внутриаортальной баллонной контрпульсации в наборах с принадлежностями: SENSATION 7Fr. 40сс IAB Catheter, Insertion Kit with 7Fr. 6" (15cm) Introducer, REF 0684-00-0470-01», производства «Datascope Corp.», США, сопровождаемого регистрационным удостоверением от 29.11.2012 № ФСЗ 2012/13036 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 29.11.2012 № ФСЗ 2012/13036, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Катетеры к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации, в наборах, с принадлежностями», производства «Datascope Corp.», США (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2317936 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) г Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных О б, о я. ciO /ff № O '/ ( j - <7^/
органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Катетеры к аппарату внутриаортальной баллонной контрпульсации в наборах с принадлежностями: SENSATION 7Fr. 40сс IAB Catheter, Insertion Kit with 7Fr. 6" (15cm) Introducer, REF 0684-00-0470-01», производства «Datascope Corp.», США, сопровождаемого регистрационным удостоверением от 29.11.2012 № ФСЗ 2012/13036 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствргями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 29.11.2012 № ФСЗ 2012/13036, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Катетеры к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации, в наборах, с принадлежностями», производства «Datascope Corp.», США (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий.
утвержденным приказом Минздрава России от 05.04,2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
Приложение к письму Росздравнадзора от 0 6 .0 9 , < Ш 9
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С р а вн и ва ем ы е К о м п л е к т р е ги с т р а ц и о н н о й О б р а зц ы вы явл е н н о го с вед ен и я /п а р а м ет р ы докум ент ации м е д и ц и н с к о г о и здели я (р еги с т р а ц и о н н о е удост оверение о т 2 9 .1 1 .2 0 1 2 № Ф С З 2 0 1 2 /1 3 0 3 6 , с р о к д ей ст ви я не о гр а н и ч ен ) К о м п ле к т п о ст а вки Лоток Sensation: В комплекте поставки отсутствуют - стилет направляющий; изделия:
- адаптер Arrow Pump Adapter. - стилет направляющий;
- адаптер Arrow Pump Adapter М а р к и р о вк а у п а к о в к и Состав наборов: В соответствии с КРД поставлено два 5. Набор для введения катетеров проволочных направителя: 0,018 и Insertion Kit: 0,035 дюймов.
5.2 Стальной проводник, не На маркировке упаковки перечислено более 2 шт. еще одно (третье) исполнение проводника: Проволочный направитель с ПТФЭ-покрытием 0,06 см (0,025 дюймов) X 145 см (баллон 8Fr.), который входит в состав набора для установки Sensation Plus.
Данная информация вводит в заблуждение потребителя, так как указанное исполнение не поставляется в наборе Sensation.
М а р к и р о вк а S e n s a tio n 7 F r lAB S E N S A T IO N 7 F r. 3 4 в. 4 0 с с В обозначении набора добавлена «8»
Дат а Р У 2 9 .1 1 .2 0 1 2 отсутствует Фотоизображения выявленного медицинского изделия
,jf^ ....................... .
MAQUET C tT lN G E GROUP
V.•
SENSATION t?egn-^^Tfc m сАтишп 7Fr.
»«1 М1М nunШ Ь|РiiИч- aiiiiM m <тш'ттшт.Л*^Шт l:L4il 0684-00-0470^01
2018-08-23 2 2021-08-23
m 1 SENSATfCHsj 7Pr. 40ce lAB CHheter 1 Unsertioi^ Kit тШ TFr. в“ [iSciti) hM ueer M A Q U E T OCC/1AN.3M . ОСИНОЕ ORCMIP
UPN
LOT HO БО>.ОАТЁ
MFO.DATE
органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Катетеры к аппарату внутриаортальной баллонной контрпульсации в наборах с принадлежностями: SENSATION 7Fr. 40сс IAB Catheter, Insertion Kit with 7Fr. 6" (15cm) Introducer, REF 0684-00-0470-01», производства «Datascope Corp.», США, сопровождаемого регистрационным удостоверением от 29.11.2012 № ФСЗ 2012/13036 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствргями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 29.11.2012 № ФСЗ 2012/13036, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Катетеры к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации, в наборах, с принадлежностями», производства «Datascope Corp.», США (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий.
утвержденным приказом Минздрава России от 05.04,2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
Приложение к письму Росздравнадзора от 0 6 .0 9 , < Ш 9
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С р а вн и ва ем ы е К о м п л е к т р е ги с т р а ц и о н н о й О б р а зц ы вы явл е н н о го с вед ен и я /п а р а м ет р ы докум ент ации м е д и ц и н с к о г о и здели я (р еги с т р а ц и о н н о е удост оверение о т 2 9 .1 1 .2 0 1 2 № Ф С З 2 0 1 2 /1 3 0 3 6 , с р о к д ей ст ви я не о гр а н и ч ен ) К о м п ле к т п о ст а вки Лоток Sensation: В комплекте поставки отсутствуют - стилет направляющий; изделия:
- адаптер Arrow Pump Adapter. - стилет направляющий;
- адаптер Arrow Pump Adapter М а р к и р о вк а у п а к о в к и Состав наборов: В соответствии с КРД поставлено два 5. Набор для введения катетеров проволочных направителя: 0,018 и Insertion Kit: 0,035 дюймов.
5.2 Стальной проводник, не На маркировке упаковки перечислено более 2 шт. еще одно (третье) исполнение проводника: Проволочный направитель с ПТФЭ-покрытием 0,06 см (0,025 дюймов) X 145 см (баллон 8Fr.), который входит в состав набора для установки Sensation Plus.
Данная информация вводит в заблуждение потребителя, так как указанное исполнение не поставляется в наборе Sensation.
М а р к и р о вк а S e n s a tio n 7 F r lAB S E N S A T IO N 7 F r. 3 4 в. 4 0 с с В обозначении набора добавлена «8»
Дат а Р У 2 9 .1 1 .2 0 1 2 отсутствует Фотоизображения выявленного медицинского изделия
,jf^ ....................... .
MAQUET C tT lN G E GROUP
V.•
SENSATION t?egn-^^Tfc m сАтишп 7Fr.
»«1 М1М nunШ Ь|РiiИч- aiiiiM m <тш'ттшт.Л*^Шт l:L4il 0684-00-0470^01
2018-08-23 2 2021-08-23
m 1 SENSATfCHsj 7Pr. 40ce lAB CHheter 1 Unsertioi^ Kit тШ TFr. в“ [iSciti) hM ueer M A Q U E T OCC/1AN.3M . ОСИНОЕ ORCMIP
UPN
LOT HO БО>.ОАТЁ
MFO.DATE
Министерство здравоохранения | | Hil Российской Федерации 2317936 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | =
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР)
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям is территориальных - 4 Os, AVS № Сыч - д 7 органов Росздравнадзора На № от
Г. | Медицинским организациям О незарегистрированном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Катетеры к аппарату внутриаортальной баллонной контрпульсации в наборах с принадлежностями: SENSATION 7Fr. 40сс IAB Catheter, Insertion Kit with 7Fr. 6" (15cm) Introducer, REF 0684-00-0470-01», производства «Datascope Corp.», США, сопровождаемого регистрационным удостоверением от 29.11.2012 № ФСЗ 2012/13036 (далее — Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 29.11.2012 № ФСЗ 2012/13036, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Катетеры к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации, в наборах, с принадлежностями», производства «Datascope Corp.», США (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий,
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР)
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям is территориальных - 4 Os, AVS № Сыч - д 7 органов Росздравнадзора На № от
Г. | Медицинским организациям О незарегистрированном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Катетеры к аппарату внутриаортальной баллонной контрпульсации в наборах с принадлежностями: SENSATION 7Fr. 40сс IAB Catheter, Insertion Kit with 7Fr. 6" (15cm) Introducer, REF 0684-00-0470-01», производства «Datascope Corp.», США, сопровождаемого регистрационным удостоверением от 29.11.2012 № ФСЗ 2012/13036 (далее — Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 29.11.2012 № ФСЗ 2012/13036, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Катетеры к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации, в наборах, с принадлежностями», производства «Datascope Corp.», США (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий,
Скачать документ: Письмо 01И-2182/19 от 05.09.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
