Министерство здравоохранения Российской Федерации 2317940 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных № С >'/и - органов Росздравнадзора На № _______________ от __________________
Медицинским организациям Г О недоброкачественном П медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Белгородской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Катетер женский, Размер: СН 08 18 см REF 02014185», LOT 7С04881, производства «Unomedical s.r.o.», Michalovce, 07101, Словакия, сопровождаемого регистрационным удостоверением от 06.03.2013 № ФСЗ 2009/04512, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица соцоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

Руководитель  Приложение к письму Росздравнадаора от Об. од. ^ 9 Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С р а вн и ва ем ы е К о м п л е к т р е ги с т р а ц и о н н о й О б р а зц ы вы явлен н о го с вед ен и я /п а р а м ет р ы д о к ум е н т а ц и и м е д и ц и н с к о г о и здели я (р е ги с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е от 0 6 .0 3 .2 0 1 3 № Ф С З 2 0 0 9 /0 4 5 1 2 , с р о к д е й ст ви я н е о гр а н и ч ен )
М а р к и р о вк а Пункт 3.1, 8.1.4 ГОСТ Р 50444-92: Отсутствует Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о:
- нетоксичности внутри;

Нормативный документ из КРД к РУ Отсутствует № ФСЗ 2009/04512 от 06.03.2013:
Маркировка.
- «Условия хранения»;
«Прочитайте инструкцию по применению».

Н а и м е н о ва н и е изд елия Катетеры одноразовые для урологии Наименование представленных образцов не указано, а указано исполнение: «Катетер женский»

Министерство здравоохранения [ООО 2317940
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ьт |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных
05.08 209 № 4-41 /79 органов Росздравнадзора
На № от ОНИ
Г. — Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Белгородской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Катетер женский, Размер: СН 08 18 cm REF 02014185», LOT 7C04881, производства «Опоте са!
s.r.0.», Michalovce, 07101, Словакия, сопровождаемого регистрационным удостоверением от 06.03.2013 № ФСЗ 2009/04512, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 19бн.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также