РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2177/15 от 16.12.2015


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

О недоброкачественном медицинском изделии

Наименование: «Вата медицинская гигроскопическая хирургическая хлопковая нестерильная по ГОСТ 5556-81» с торговой маркой «ЕМЕЛЬЯНЪ САВОСТИНЪ», 250 грамм

Производитель: ООО «ЕМЕЛЬЯНЪ САВОСТИНЪ. ВАТНАЯ ФАБРИКА»

Письмо № 01И-2177/15 от 16.12.2015

Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о выявлении недоброкачественного медицинского изделия «Вата медицинская гигроскопическая хирургическая хлопковая нестерильная по ГОСТ 5556-81» с торговой маркой «ЕМЕЛЬЯНЪ САВОСТИНЪ». Данное изделие, произведенное ООО «ЕМЕЛЬЯНЪ САВОСТИНЪ. ВАТНАЯ ФАБРИКА», не соответствует требованиям нормативной документации по ряду показателей, включая массовую долю плотных не расчесанных скоплений волокон, содержание посторонних примесей и поглотительную способность.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения призывает субъекты обращения медицинских изделий провести проверку наличия данного изделия в обращении и изъять его. Результаты проверки необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора рекомендуется осуществить контрольные мероприятия в соответствии с установленным порядком.

~ 1

Министерство P здравоохранения Российской Федерации IIл III 2061559

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п п Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Слдвппскaя пл. 4, стр. 1, Москва, 1)9074 Телефон: (495) 698 45 38: 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
На N9 от

п О недоброкачественном медицинском изделии П

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВHИ r'IMТ» Росздравнадзора № 13/ГЗ-15-125Э- 027 от 03.08.2015 сообщает о выявлении недоброкачественного медицинского изделия «Вата медицинская гигроскопическая хирургическая хлопковая нестерильная по ГОСТ 5556-81» с торговой маркой «ЕMЕЛЬЯHЪ СABОСTИHЪ», 250 грамм, производства 000 «ЕМЕЛЬЯHЪ CABOCTkI'Ib. ВАТHAЯ ФАБРИКА», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/06930 от 01.03.2010, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям нормативной документации:
ГОСТ 5556-81 «Вата медицинская гигроскопическая. Технические условия» в части п.п.1.4 (массовая доля плотных не расчесанных скоплений волокон- узелков; массовая доля коротких волокон (менее 5 мм) и хлопковой пыли, содержание посторонних примесей, поглотительная способность, капиллярность).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, изъять из обращения и О результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.20 13 № 29290).

Руководитель M.A. Мурашко

Ш
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ xz a В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
РАВНА Е медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных
Jé- oo AWS No органов Росздравнадзора
На № OT
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора № 13/Г3-15-125Э- 027 от 03.08.2015 сообщает о выявлении недоброкачественного медицинского изделия «Вата медицинская гигроскопическая хирургическая хлопковая нестерильная по ГОСТ 5556-81» с торговой маркой «ЕМЕЛЬЯНЪ САВОСТИНЪ», 250 грамм, производства ООО «ЕМЕЛЬЯНЪ САВОСТИНЪ. ВАТНАЯ ФАБРИКА», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/06930 от 01.03.2010, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям нормативной документации:
ГОСТ 5556-81 «Вата медицинская гигроскопическая. Технические условия» в части п.п.1.4 (массовая доля плотных не расчесанных скоплений волокон- узелков; массовая доля коротких волокон (менее 5 мм) и хлопковой пыли, содержание посторонних примесей, поглотительная способность, капиллярность).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, изъять из обращения и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Руководитель [A : M.A. Мурашко

Скачать документ: Письмо 01И-2177/15 от 16.12.2015

Приложение: Письмо 01И-142/16 от 01.02.2016

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи