Министерство здравоохранения Российской Федерации 24^08519 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям cHO qL Q № O V 'e v территориальных Н а№ от органов Росздравнадзора Г Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от «Чанчжоу Хуанькан Медикал Девайс Ко Лтд.», производителя медицинского изделия «Катетер Нелатона. Размер 6.67 мм (20 Ch/Fr) X 400 мм.», LOT: 02092018, производства «Чанчжоу Хуанькан Медикал Девайс Ко Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 30.12.2011 № ФСЗ 2011/11322, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 15.09.2020 № 01 И-1796/20 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «РАФЭЛ» по телефону: +7 (843)2782332.

А.В. Самойлова  Changzhou Huankang Medical Device Co., Ltd Jiaoxi Industrial District. Changzhou, Jiangsu 213116, China

Федеральная служба пи надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109074, г. Москва, Славянская пл. 4, стр. 1

Настоящим письмом производитель «ЧаЕ1чжоу Хуапькап Медикал Девайс Ко Лтд.». Китай, сообщает о добровольном отзыве медицинского изделия «Катетер Нелатона. Размер 6.67мм (20 Ch/Fr) х 400 мм»^ LOT 02092018, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверепнн №ФСЗ 2011/11322 аг 30.12.2011 года из оборота с территории Российской Федерации.
В связи с зтим просим Роездравпадзор содействовать в объявлении о данном заявлении субъектам обращения медицинских изде]шй.
Субъектов обращения медицинских изделий просим свосЕфе.мснно выявить наличие неиспользованных К агаеров Нелатона указанного лога (LO T 02092018) с целью возврата импортеру, указанному на маркировке изделия Приносим свои извинения за доставленные неудобства.

Генсральпый директор. ФИО, дата, печать

2020.10.09 V

2408519
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОСЗДРАВНАДЗОР ‹ д при) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 4S .77- Ne Ser - oO BE SERS te 28 - oi F9 территориальных
На № or органов Росздравнадзора
Г. |

Об отзыве медицинского изделия
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от «Чанчжоу Хуанькан Медикал Девайс Ко Лтд.», производителя медицинского изделия «Катетер Нелатона. Размер 6.67 мм (20 Ch/Fr) X 400 мм.», LOT: 02092018, производства «Чанчжоу Хуанькан Медикал Девайс Ko Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 30.12.2011 № ФСЗ 2011/11322, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 15.09.2020 № 01И-1796/20 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «РАФЭЛ» по телефону: +7
(843) 2782332.

Приложение: на | л. в 1 экз.

VY
А.В. Самойлова