Министерство здравоохранения Российской Федерации 2-408528 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. I. Москва. 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных Н а№ от органов Росздравнадзора П Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «М. Шиллинг Медикл Продактс Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Acti-fme® pleura set набор для плеврального дренирования. Содержит: 1 х 2000 ml пакет для сбора жидкости, 1 х 50 ml шприц, 1 X краник, 1 х соединительная трубка 30 cm, 1 х 1,8 X 80 mm/ 15G х 3 1/8" Игла» REF S91003020, LOT 2018-13200, производства «М. Шиллинг ГмбХ Медикл Продактс», Германия, регистрационное удостоверение от 18.04.2011 № ФСЗ 2011/09566, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 07.09.2020 № 01 И-1727/20 «О приостановлении применения медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «М. Шиллинг Медикл Продактс Рус» по телефону: +7 (495) 662-72-95.

А.В. Самойлова  i О Й Ш Н ^ Т П О С О Г р а н И Ч ' * Ч М О Й С Т '■ . Т Г Т ' ^ Р М М О Г ’ ! ю
M.5CHILLING й >4f;f>ICAL P R O D U C TS RUS V 1 « М . Ш и л л и н г М Р Д И К сЗ Л П р О Д , Н ' ' Т Г Р у с » I 11 / 105, г . М о с к й н , н а б е р е ж н а я Н о н о д л н и л о н с к а я , д . 4 , а т а ж 2 , о ф и с 24 +7 ( 495 ) б ' ^ " ' 95 , o f f i c p f f f l b c h i l f i n g - n J o d . r u
Приложение к письму Росздравнадзора О Т №

Всем заинтересованным лицам
Кому; Субъектам обращения медицинских изделий Дата; 22.10.2020 В Федеральную службу по надзору Номер: 66SM в сфере здравоохранения Тема; Об отзыве медицинского изделия 109074, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1
УВЕДОМЛЕНИЕ ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Компания ООО "М. ШИЛЛИНГ МЕДИКАЛ ПРОДАКТС РУС" является официальным представителем немецкой компании М. Schilling GmbH Medical Products, уполномоченная производителем на принятие и удовлетворение требований потребителей в отношении товаров ненадлежащего качества, в рамках корректирующих действий по обеспечению качества медицинского изделия, уведомляет Вас об отзыве медицинского изделия и необходимости провести проверку наличия медицинского изделия:

Артикул Наименование медицинского изделия Серия
S91003020 Acti-fine® pleura set набор для плеврального дренирования. Содержит; 1 х 2018-13200 2000 ml пакет для сбора жидкости, 1 х 50 ml шприц, I х краник, 1 х соединительная трубка 30 cm, 1 х 1,8 х 80 m m /15G х 3 1/8” Игла
Основания проверки
Письмо Росздравнадзора «О приостановлении применения медицинского изделия» № 01И - 1727/20 от 07.09.2020 г.

Действия, которые нужно предпринять:

По нашим данным, вышеуказанная партия медицинского изделия могла быть отгружена в Ваш адрес.

Мы убедительно просим Вас о незамедлительном принятии следующих мер:

• Пожалуйста, установите наличие данной продукции, переместите ее в зону карантинного хранения и уведомите компанию ООО «М. ШИЛЛИНГ МЕДИКАЛ ПРОДАКТС РУС" для согласования дальнейших действий по отправке указанной серии на склад ООО «М. ШИЛЛИНГ МЕДИКАЛ ПРОДАКТС РУС".
• Проинформируйте, пожалуйста ответственных сотрудпиков/пользователей тех лечебных учреждений, куда могла быть поставлена данная продукция.
• Подтвердите, пожалуйста получение данной информации.
• Данные меры предпринимаются только и исключительно в отношении медицинского изделия указанного артикула S91003020, серия 2018-13200.

Генеральный директор ООО «М. ШИЛЛИНГ МЕДИКАЛ ПРОДАКТС РУС» Юрчикова Ю.А.
(Ф а м и л и я И .О .)

И Н Н • ' ' l 4923 J ' 9 f ‘ , 7 • ' ‘ Ю 1001, р / с 40702810“00110350668 в Ф и л и а л • П Т г р ' Т Г Т р ^ и и ь м ы й » П Л О « С о о к о м б й н к » , к о р р . с ч е т 3010181044 ? ^ ^ 3000360 , Ь И К Г ) 4 л ч у ‘ .

_® _ ПИ
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ |
РОСЗДРАВН ( д BOP) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
IS ITT AFORD № OSer- =. ALO Leese 8 SS ee территориальных На № органов Росздравнадзора
Г. |

Об отзыве медицинского изделия
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «М. Шиллинг Медикл Продактс Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Acti-fme® pleura set набор для плеврального дренирования. Содержит: | x 2000 ml пакет для сбора жидкости, | x 50 ml шприц, 1х краник, | x соединительная трубка 30 ст, | x 1,8 Х 80 mm/ 159 x 3 1/8" Игла» REF $91003020, LOT 2018-13200, производства «М. Шиллинг ГмбХ Медикл Продактс», Германия, регистрационное удостоверение от 18.04.2011 № ФСЗ 2011/09566, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 07.09.2020 № 01И-1727/20 «О приостановлении применения медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «М. Шиллинг Медикл Продактс Рус» по телефону: +7 (495) 662-72-95.

Приложение: на | л. в | экз.

ol
А.В. Самойлова