Министерство здравоохранения Российской Федерации 2408524
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская мл. 4. стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям № территориальных органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям О проведении коррекционных мероприятий медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от производителя ООО «РЕНМЕДПРОМ» медицинского изделия «Установка рентгенодиагностическая телеуправляемая цифровая «ОМЕГА», исполнение 2 по ТУ 9442-001-91526802-2011» (согласно эксплуатационной документации), производство ООО «РЕНМЕДПРОМ», Россия, 127322, Москва, ул. Яблочкова, д. 21, корп. 3, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 02.11.2017 № ФСР 2012/13406 (далее - Медицинское изделие), сообщает о проведении коррекционных мероприятий Медицинского изделия (см.
приложение).
Причина: информационное письмо Росздравнадзора от 02.10.2020 № 01 И-1879/20 «О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к производителю в ООО «РЕНМЕДПРОМ» по тел.: +7 495 984 63 12 или электронной почте info@renmedprom.ru.
 приложение к письму Росздравнадзорд от jVo общеспо с ограниченной отитсПЕЯНСстее----------------------------------------------------------------------------------- ------- •

РенМвоИрнм Россия, 127322, Г. Москва, уя. Яблочкова, 21, mpnyc Э телефон/факс * 1 (499) 750-89-41, +7 (495) 610-99-08 1nfe@renmedprom.ru www.ranmadprom.ru
ИНН 7715804690, КПП 771501001 ОГРН 1117746345925. ОКНО 91526801ОКВЗД 33.10.1 Р/счет 40702810702200002389 е банке АО «АЛЬФА-БАНК» г. Москы, БИК 044525593, К/счет 30101810200000000593 Исх.№ »/// от 07.10.2020 Субъектам обращения медицинских изделий (В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения Начальнику Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Е.М. Астапенко 109074, Москва, Славянская пл., д.4, стр.1)
Информационное письмо о проведении коррекционных мероприятий {Разъяснения) Общество с ограниченной ответственностью «РЕНМЕДПГОМ», Россия, 127322, Москва, ул. Яблочкова, д. 21, корп. 3, являясь разработчиком и производителем медицинского изделия «Установка рентгенодиагностическая телеуправляемая цифровая ОМЕГА по ТУ 9442- 001-91526802-2011» регистрационное удостоверение от 02.11.2017 №
ФСР 2012/13406, сообщает следующее:
1. По результатам проведенной проверки Управлением организации контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзором и в связи с получением отрицательного результата экспертизы качества и эффективности и безопасности медицинского изделия на «Установка рентгенодиагностическая телеуправляемая цифровая ОМЕГА, исполнение 2 по ТУ 9442-001-91526802-2011» (согласно эксплуатационной документации), зав.Хо 01-061-19, производства ООО «РЕНМЕДПРОМ», Россия, 127322, Москва, ул. Яблочкова, д. 21, корп. 3, сведения о которой сопровождались сведениями о регистрационном удостоверении от 02.11.2017 № ФСР 2012/13406, вьщанное на медицинское изделие «Установка рентгенодиагностическая телеуправляемая цифровая ОМЕГА по ТУ 9442- 001-91526802-2011», производства ООО «РЕНМЕДПЮМ», Россия (юрид. адрес: 127322, г. Москва, ул. Яблочкова, д. 21, корп. 3, адрес места производства:
300024, г. Тула, Привокзальный район, п. Лихвинка, Китаевский пр., д.5).
2. ООО «РЕНМЕДПРОМ» провел проверку сведений указанных в уведомлении Управления организации контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора, и разработал план мероприятий по устранению выявленных замечаний.
3. ООО «РЕНМЕДПГОМ» обращается к субъектам обращения медицинских изделий, располагающим медицинским изделием изделия «Установка рентгенодиагностическая телеуправляемая цифровая ОМЕГА, исполнение 2 по ТУ 9442-001-91526802-2011» (согласно эксплуатационной документации).производства ООО «РЕНМЕДПЮМ», Россия, 127322, Москва, ул. Яблочкова, д. 21, корп. 3, регистрационное удостоверение от 02.11.2017 № ФСР 2012/13406, срок действия неограничен, обратиться в офис ООО «РЕНМЕДПРОМ», Россия по телефону +7 495 984 63 12 или электронной почте info@renmedprom.ru для проверки и в случае подтверждения, согласования устранения нарушений в отношении медицинского оборудования, указанного исполнения, согласно разработанного плана корректирующих мероприятий.

Генеральный директор ООО «РЕНМЕДПГОМ» О.В. Кудренко
(Ф.И.О. руковод1ггеля юридического ли1И или иного лица,нм I этого юридического липа)

Министерство здравоохранения | | | | [Ш ||
2408524
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 7, 17. ROAD № © - АВР /Lo территориальных Ha № ыы органов Росздравнадзора Г. | Медицинским организациям
О проведении коррекционных
мероприятий медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от производителя ООО «РЕНМЕДПРОМ» медицинского изделия «Установка рентгенодиагностическая телеуправляемая цифровая «ОМЕГА», исполнение 2 по ТУ 9442-001-91526802-2011» (согласно эксплуатационной документации), производство ООО «РЕНМЕДПРОМ», Россия, 127322, Москва, ул. Яблочкова, д. 21, корп. 3, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 02.11.2017 № ФСР 2012/13406 (далее — Медицинское изделие), сообщает о проведении коррекционных мероприятий Медицинского изделия (см.
приложение).

Причина: информационное письмо Росздравнадзора от 02.10.2020 № 01И-1879/20 «О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий».

Для получения дополнительной информации следует обращаться к производителю в ООО «РЕНМЕДПРОМ» по тел.: +7 495 984 63 12 или электронной почте info@renmedprom.ru.

Приложение: на | л. в 1 экз.

А.В. Самойлова