РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2167/20 от 17.11.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2167/20 от 17.11.2020
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Маски медицинские одноразовые по ТУ 32.50.50-001-50758989-2020
Производитель: ООО "ФрутЛайн"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2020/10312 от 14.05.2020
Письмо № 01И-2167/20 от 17.11.2020
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Маска медицинская одноразовая 3-х слойная на резинках ТУ 32.50.50-001-50758989-2020» в потребительской упаковке, 50шт - 1 уп., цвет-голубой, размер 175мм х 95 мм, ТИП I по ГОСТ Р 58396», партия № 082020, дата производства 08.2020, производства ООО «ФрутЛайн», Россия, регистрационное удостоверение от 14.05.2020 № РЗН 2020/10312 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Маска медицинская одноразовая 3-х слойная на резинках ТУ 32.50.50-001-50758989-2020» в потребительской упаковке, 50шт - 1 уп., цвет-голубой, размер 175мм х 95 мм, ТИП I по ГОСТ Р 58396», партия № 082020, дата производства 08.2020, производства ООО «ФрутЛайн», Россия, регистрационное удостоверение от 14.05.2020 № РЗН 2020/10312 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л.
А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2-407942 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская нл. 4, стр. I, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных i 'f . органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в с(})ере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Маска медицинская одноразовая 3-х слойная на резинках ТУ 32.50.50-001-50758989-2020» в потребительской упаковке, 50шт - 1 уп., цвет-голубой, размер 175мм х 95 мм, ТИП I по ГОСТ Р 58396», партия № 082020, дата производства 08.2020, производства ООО «ФрутЛайн», Россия, регистрационное удостоверение от 14.05.2020 № РЗН 2020/10312 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л.
приложение к письму Росздрав1адзора от ctO aiU O ____ №
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10312 от 14,05.2020, срок действия не ограничен) Р а зм е р ы (глу б и н а Маска 3-х слойная: Маски имеют 3 складки. Измеренное с к ла д о к) - глубина складок 15 мм, ± 3 мм. значение глубины складок, мм:
А1 = 10/10/11 А2 = 10/10/11 АЗ = 10/10/11 А 4 = 10/10/11 А5 = 10/10/11 Д ли н а рези н ки Длина резинки: Маски имеют 2 резинки. Измеренное Маска 3-х слойная: значение длины резинки в обычном - 170 ± 5 мм в обычном состоянии; состоянии, мм:
- 480 ± 10 мм в растянутом состоянии. А1 = 165/178 АЗ = 160/170 М а с с а и зд е ли я Масса изделия: Измеренное значение, г:
Маска 3-х слойная - 3±0,2г; А1 = 3,5 А2 = 3,5 АЗ = 3,5 А4 = 3,5 А5 = 3,6 П оверхност ная Поверхностная плотность изделия: Измеренное значение, г/м^:
п л о т н о с т ь и зд е ли я Маска 3-х слойная - 75 ± 0,5 г/м^ А1 = 87,9 А2 = 85,3 АЗ = 86,6 А4 = 83,2 А5 = 83,9 П рочност ь Прочность крепления резинок - не Измеренное значение, Н:
менее 50Н А1 = 12,4; 11,3 крепления р е зи н о к А2 = 20,8; 18,3 АЗ = 20,3; 17,8 А 4 = 1 6 ,7 ; 17,3 А5 = 14,2; 12,5
М аркировка Маркировка потребительской тары Информация О нетоксичности внутри изделий однократного применения отсутствует.
пот ребит ельской должна содержать сведения о: Информация О недопустимости т ары применения в случае нарушения - однократности применения;
- стерильности, целостности потребительской тары апирогенности, отсутствует.
нетоксичности внутри;
- недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары.
Федеральная служба по надзору в с(})ере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Маска медицинская одноразовая 3-х слойная на резинках ТУ 32.50.50-001-50758989-2020» в потребительской упаковке, 50шт - 1 уп., цвет-голубой, размер 175мм х 95 мм, ТИП I по ГОСТ Р 58396», партия № 082020, дата производства 08.2020, производства ООО «ФрутЛайн», Россия, регистрационное удостоверение от 14.05.2020 № РЗН 2020/10312 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л.
приложение к письму Росздрав1адзора от ctO aiU O ____ №
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10312 от 14,05.2020, срок действия не ограничен) Р а зм е р ы (глу б и н а Маска 3-х слойная: Маски имеют 3 складки. Измеренное с к ла д о к) - глубина складок 15 мм, ± 3 мм. значение глубины складок, мм:
А1 = 10/10/11 А2 = 10/10/11 АЗ = 10/10/11 А 4 = 10/10/11 А5 = 10/10/11 Д ли н а рези н ки Длина резинки: Маски имеют 2 резинки. Измеренное Маска 3-х слойная: значение длины резинки в обычном - 170 ± 5 мм в обычном состоянии; состоянии, мм:
- 480 ± 10 мм в растянутом состоянии. А1 = 165/178 АЗ = 160/170 М а с с а и зд е ли я Масса изделия: Измеренное значение, г:
Маска 3-х слойная - 3±0,2г; А1 = 3,5 А2 = 3,5 АЗ = 3,5 А4 = 3,5 А5 = 3,6 П оверхност ная Поверхностная плотность изделия: Измеренное значение, г/м^:
п л о т н о с т ь и зд е ли я Маска 3-х слойная - 75 ± 0,5 г/м^ А1 = 87,9 А2 = 85,3 АЗ = 86,6 А4 = 83,2 А5 = 83,9 П рочност ь Прочность крепления резинок - не Измеренное значение, Н:
менее 50Н А1 = 12,4; 11,3 крепления р е зи н о к А2 = 20,8; 18,3 АЗ = 20,3; 17,8 А 4 = 1 6 ,7 ; 17,3 А5 = 14,2; 12,5
М аркировка Маркировка потребительской тары Информация О нетоксичности внутри изделий однократного применения отсутствует.
пот ребит ельской должна содержать сведения о: Информация О недопустимости т ары применения в случае нарушения - однократности применения;
- стерильности, целостности потребительской тары апирогенности, отсутствует.
нетоксичности внутри;
- недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары.
Министерство здравоохранения 2407942
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 9? 11. Коко OFU-R167F (AO органов Росздравнадзора На № от
г — Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Маска медицинская одноразовая 3-х слойная на резинках ТУ 32.50.50-001-50758989-2020» в потребительской упаковке, 50шт - | уп., цвет-голубой, размер 175мм x 95 мм, ТИП I по ГОСТР 58396», партия № 082020, дата производства 08.2020, производства ООО «ФрутЛайн», Россия, регистрационное удостоверение от 14.05.2020 № РЗН 2020/10312 (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обрашения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на | л.
А.В. Самойлова
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 9? 11. Коко OFU-R167F (AO органов Росздравнадзора На № от
г — Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Маска медицинская одноразовая 3-х слойная на резинках ТУ 32.50.50-001-50758989-2020» в потребительской упаковке, 50шт - | уп., цвет-голубой, размер 175мм x 95 мм, ТИП I по ГОСТР 58396», партия № 082020, дата производства 08.2020, производства ООО «ФрутЛайн», Россия, регистрационное удостоверение от 14.05.2020 № РЗН 2020/10312 (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обрашения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на | л.
А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-2167/20 от 17.11.2020
Партия: 082020
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
