Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 4 0 7 9 3 8

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4. стр. I, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора На№ от Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИРШМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Бинт марлевый медицинский нестерильный 5м х 10см», дата производства I кв. 2018 г., производства ООО «Русвата», Россия, регистрационное удостоверение от 22.12.2011 № ФСР 2011/12626, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.
 Приложение к письму Росздравнад^ра № и / 6 6 y ^ ic > .
-------------------------------- ---------------------- 7^----- Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект О бразцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСР 2011/12626 от 22.12.2011, срок действия не ограничен) Разрывная нагрузка Для нестерильных бинтов из Измеренные значения, Н:
хлопчатобумажной марли - 88 Н А1 49 (9 кгс). А2 54 Допускается по согласованию с АЗ 85 потребителем изготовлять бинты из А4 84 хлопчатобумажной марли с А5 76 разрывной нагрузкой 69 Н (7 кгс) Документ, подтверждающий согласование с потребителем, не представлен.___________________
Размеры Длина * 5±0,2 м; Измеренные значения:
Ш ирина - 10,0±0,5 см Длина, м А1 4,13 А2 3,96 АЗ 4,04 А4 3,95 А5 4,36 Внешний вид Бинты должны быть без швов и с У некоторых образцах присутствует обрезанной кромкой. Наличие необрезанная кромка более 50 см необрезанной кромки или кромки с (более 0,5 м) и швы. Так же на всех бахромой допускается на представленных образцах внутреннем конце бинта длиной не присутствуют различные дефекты в более 0,5 м. виде неровно обрезанных краев, обильно осыпаюшихся краев, собирание краев в «кольца» и др.

Министерство здравоохранения MNT A ||
7938
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 77.77. ды № OS -XLIYEE и. KO органов Росздравнадзора На № OT г = Медицинским организациям
О недоброкачественном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Бинт марлевый медицинский нестерильный 5м x 10см», дата производства I кв. 2018 г., производства ООО «Русвата», Россия, регистрационное удостоверение от 22.12.2011 № MCP 2011/12626, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на | л. в | экз.

А.В. Самойлова