Министерство здравоохранения Российской Федерации 2247132
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
На № _______________ от __________ Медицинским организациям
^ О недоброкачественном П Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Одноразовый шприц с иглой (23G X 1), 3 мл», LOT 112017315, дата производства 112017, срок годности 5 лет, производства «Тяньжинь Медик Медикал Эквипмент Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/03552 от 28.01.2009, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель . Мурашко  приложение к письму Росздравнадзора
от О б . 0 9 ’<М ?'/S '______ с / - .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Комплект регистрационной Образцы выявленного Сравниваемые документации медицинского изделия, сведения/параметры (регистрационное удостоверение А, В, С, D, Е № ФСЗ 2009/03552 от 28.01.2009) Маркировка Маркировка потребительской упаковки Сведения отсутствуют.
потребительской должна содержать следующую упаковки информацию:

- описание содержимого, включая номинальную вместимость шприцев и типа наконечника;

- предупреждение о необходимости проверки целостности потребительской упаковки перед употреблением или соответствующий символ.
Обозначение Размеры иглы должны обозначаться Размер иглы, указанный на размера следующим образом; а) номинальный маркировке: 23G х 1.
наружный диаметр трубки иглы, Не указана единица выраженный в мм; измерения «дюйм».
Ь) номинальная длина трубки иглы, выраженная в мм.
Размер следует считать "условным обозначением иглы" и выражать в мм.
Пример - 0,8x40.
Трубка должна быть обозначена На маркировке номинальным внешним диаметром, представленных образцов выраженным в миллиметрах (то есть указан только обозначен метрический размер), и его калибровочный размер:
категорией, то есть нормально-, тонко-, 23 G.
или экстратонкостенная. Категория не представлена.
Устройство шприца Шприц состоит из прозрачного цилиндра Шприц состоит из и прозрачного шток-поршня (разборного прозрачного цилиндра и или неразборного). непрозрачного штокпоршня.
Для штоков и уплотнителей неразборных Шток из полипропилена с шток-поршней используется полиэтилен манжетой из силиконовой высокой плотности. резины.

Министерство здравоохранения [ОКОВ 2247132
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ыы (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
O6 .OF. AIAG OF ¢t4 - ALVC66 “Wf
Ha No oT Медицинским организациям
О недоброкачественном | Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
территориальных органов Росздравнадзора
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Одноразовый шприц с иглой (23G x 1), 3 мл», ГОТ 112017315, дата производства 112017, срок годности 5 лет, производства «Тяньжинь Медик Медикал Эквипмент Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/03552 от 28.01.2009, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л.в | экз.

Руководитель