2338037
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, М осква, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора M .n iW W N. СУа - / 0 . ^ 4 ?
На № ______________ от _____________ / Медицинским организациям
^ О недоброкачественном Л Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ярославской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия; «Комплекс суточного мониторирования ЭКГ «КАРДИО» - "Астел" по ТУ 9441-001-33453722-2003», заводской номер C_DM 5756, заводской номер C_DM 5757, дата выпуска октябрь 2019 г, производства ООО "Фирма "Астел", регистрационное удостоверение от 29.10.2009 № ФСР 2009/05988, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение ^ к письму госздрмна Росздрмнадзора от <7^/^ 0 ^^ JVfo С ^ -Л -/ -

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 29.10.2009 № ФСР 2009/05988, срок действия не ограничен)
Основные параметры Габаритные размеры рекордера должны 109,1х 75x29,15 мм и размеры быть не более 140x70x30 мм
Длина кабеля пациента должна быть не Кабель пациента семипроводный:
менее 0,7 м 0,66 м Длина кабеля связи рекордера с ПК 1,2 м должна быть не менее 1,5 м
Маркировка, Маркировка потребительской тары или На маркировке потребительской упаковка, футляров должна содержать: тары отсутствует:
транспортирование и наименование или обозначение типа наименование или обозначение (вида, модели) изделия; типа (вида, модели) изделия;
хранение год и месяц упаковывания; год и месяц упаковывания;
обозначение технических условий или обозначение технических условий стандартов на изделие; или стандартов на изделие;
знак утверждения типа по ПР 50.2.009

2338037
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
органов Росздравнадзора
Ad, ОЕ КОКО № RES a = 2 На № Медицинским организациям
1 О недоброкачественном Органам управления Ури здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ярославской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Комплекс суточного мониторирования ЭКГ «КАРДИО» - "Астел" по ТУ 9441-001-33453722-2003», заводской номер C_DM 5756, заводской номер C_DM 5757, дата выпуска октябрь 2019 г, производства ООО "Фирма "Астел", регистрационное удостоверение от 29.10.2009 № ФСР 2009/05988, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса