РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2165/20 от 17.11.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2165/20 от 17.11.2020
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Маски медицинские одноразовые по ТУ 32.50.50-001-50758989-2020
Производитель: ООО "ФрутЛайн"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2020/10312 от 14.05.2020
Письмо № 01И-2165/20 от 17.11.2020
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Полумаска медицинская одноразовая 5-ти слойная на резинках ТУ 32.50.50-001-50758989-2020» в потребительской упаковке, 1шт - 1 уп, цвет - белый, размер 110мм х 150 мм, ТИП I по ГОСТ Р 58396.», партия № 072020, дата производства 07.2020, производства ООО «ФрутЛайн», Россия, регистрационное удостоверение от 14.05.2020 № РЗН 2020/10312 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Полумаска медицинская одноразовая 5-ти слойная на резинках ТУ 32.50.50-001-50758989-2020» в потребительской упаковке, 1шт - 1 уп, цвет - белый, размер 110мм х 150 мм, ТИП I по ГОСТ Р 58396.», партия № 072020, дата производства 07.2020, производства ООО «ФрутЛайн», Россия, регистрационное удостоверение от 14.05.2020 № РЗН 2020/10312 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения 2407937 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр, I, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных •/ У. tV- о р ган о в Р о с зд р а в н а д зо р а На№ от Медицинским организациям О недоброкачественном П медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Полумаска медицинская одноразовая 5-ти слойная на резинках ТУ 32.50.50-001- 50758989-2020» в потребительской упаковке, 1шт - 1 уп, цвет - белый, размер 110мм х 150 мм, ТИП I по ГОСТ Р 58396.», партия № 072020, дата производства 07.2020, производства ООО «ФрутЛайн», Россия, регистрационное удостоверение от 14.05.2020 № РЗН 2020/10312 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о резулътатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.
Приложение к письму Росздравнад^ра
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрацноинон документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10312 от 14.05.2020, срок действия не ограничен) Размеры масок Полумаска 4-х слойная, 5-ти Измеренное значение высоты, мм:
слойная, 6-ти слойная: А1 = 162 - высота -1 5 0 ± 5 мм; А 2 = 164 - глубина - (110 ± 5) мм. АЗ = 162 А 4 = 163 А5 = 164________________
Поверхностная Поверхностная плотность изделия: Измеренное значение, г/м^:
плотность изделия Полумаска 5-ти слойная - 175 ± 0,5 А1 = 202,7 г/м^; А2 = 206,8 АЗ = 199,6 А4 = 208,9 А5 = 203,7 Воздухопроницаемость Воздухопроницаемость изделия Среднее значение Разница изделия (дифференциальное давление) давления на Перепад давления квадратный менее 29,4 Па/см^ сантиметр ДР, Xmi-Xm2, Па 236,20 Па/см2 48,20 238,80 48,73 213,00 43,47 239.60 48,90 196.60 40,12 Прочность крепления Прочность крепления резинок - не Измеренное значение, Н:
резинок менее 50Н. А1 = 18,6; 19,1 А2 = 17,7; 18,8 А3 = 20,3; 19,8 А4 = 16,8; 17,3 А5 = 19,7; .18,5 Комплект поставки Комплект поставки изделия должен Инструкция по применению изделия соответствовать данным та ЭЛИЦЫ отсутствует.
Кол- Наименование во Полумаска медицинская I уп одноразовая 4*х слойная, 5-ти слойная, 6-ти слойная на резинках по ТУ 32.50.50-001- 50758989-2020, размер 110 мм х 150 мм, белая, в потребительской упаковке по 1 шт/уп.
Инструкция по применению 1шт Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10312 от 14.05.2020, срок действия не ограничен) Маркировка Маркировка потребительской тары Информация О нетоксичности внутри потребительской тары изделий однократного применения отсутствует.
должна содержать сведения о: Информация О недопустимости - однократности применения; применения в случае нарушения - стерильности, целостности потребительской тары апирогеииости, отсутствует.
нетоксичности внутри;
- недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Полумаска медицинская одноразовая 5-ти слойная на резинках ТУ 32.50.50-001- 50758989-2020» в потребительской упаковке, 1шт - 1 уп, цвет - белый, размер 110мм х 150 мм, ТИП I по ГОСТ Р 58396.», партия № 072020, дата производства 07.2020, производства ООО «ФрутЛайн», Россия, регистрационное удостоверение от 14.05.2020 № РЗН 2020/10312 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о резулътатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.
Приложение к письму Росздравнад^ра
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрацноинон документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10312 от 14.05.2020, срок действия не ограничен) Размеры масок Полумаска 4-х слойная, 5-ти Измеренное значение высоты, мм:
слойная, 6-ти слойная: А1 = 162 - высота -1 5 0 ± 5 мм; А 2 = 164 - глубина - (110 ± 5) мм. АЗ = 162 А 4 = 163 А5 = 164________________
Поверхностная Поверхностная плотность изделия: Измеренное значение, г/м^:
плотность изделия Полумаска 5-ти слойная - 175 ± 0,5 А1 = 202,7 г/м^; А2 = 206,8 АЗ = 199,6 А4 = 208,9 А5 = 203,7 Воздухопроницаемость Воздухопроницаемость изделия Среднее значение Разница изделия (дифференциальное давление) давления на Перепад давления квадратный менее 29,4 Па/см^ сантиметр ДР, Xmi-Xm2, Па 236,20 Па/см2 48,20 238,80 48,73 213,00 43,47 239.60 48,90 196.60 40,12 Прочность крепления Прочность крепления резинок - не Измеренное значение, Н:
резинок менее 50Н. А1 = 18,6; 19,1 А2 = 17,7; 18,8 А3 = 20,3; 19,8 А4 = 16,8; 17,3 А5 = 19,7; .18,5 Комплект поставки Комплект поставки изделия должен Инструкция по применению изделия соответствовать данным та ЭЛИЦЫ отсутствует.
Кол- Наименование во Полумаска медицинская I уп одноразовая 4*х слойная, 5-ти слойная, 6-ти слойная на резинках по ТУ 32.50.50-001- 50758989-2020, размер 110 мм х 150 мм, белая, в потребительской упаковке по 1 шт/уп.
Инструкция по применению 1шт Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10312 от 14.05.2020, срок действия не ограничен) Маркировка Маркировка потребительской тары Информация О нетоксичности внутри потребительской тары изделий однократного применения отсутствует.
должна содержать сведения о: Информация О недопустимости - однократности применения; применения в случае нарушения - стерильности, целостности потребительской тары апирогеииости, отсутствует.
нетоксичности внутри;
- недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары.
2407937
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 7.11. оо № Ти - 2165 Же органов Росздравнадзора На № от
ar "7 Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Полумаска медицинская одноразовая 5-ти слойная на резинках ТУ 32.50.50-001- 50758989-2020» в потребительской упаковке, | шт - | уп, цвет - белый, размер 110mm x 150 мм, ТИП Г по ГОСТР 58396.», партия № 072020, дата производства 07.2020, производства ООО «ФрутЛайн», Россия, регистрационное удостоверение от 14.05.2020 № P3H 2020/10312 (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 2л.в | экз.
А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 7.11. оо № Ти - 2165 Же органов Росздравнадзора На № от
ar "7 Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Полумаска медицинская одноразовая 5-ти слойная на резинках ТУ 32.50.50-001- 50758989-2020» в потребительской упаковке, | шт - | уп, цвет - белый, размер 110mm x 150 мм, ТИП Г по ГОСТР 58396.», партия № 072020, дата производства 07.2020, производства ООО «ФрутЛайн», Россия, регистрационное удостоверение от 14.05.2020 № P3H 2020/10312 (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 2л.в | экз.
А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-2165/20 от 17.11.2020
Партия: 072020
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
